外来医疗器械在消毒供应中心的规范化管理实施体会

康坦坦 张 权 李作菊

武警河南省总队医院消毒供应中心 郑州 450052

外来医疗器械（loaner instrn mentation）是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械。有资料表明，大部分医院使用租赁器械前未经清洗直接进行灭菌处理，几乎所有器械公司均有存在将同一器械先后提供给2所以上医院使用的情况，该类器械的清洗、包装、灭菌过程存在巨大的安全隐患［1］。我科于2008－03开始对外来器械进行规范化管理，在卫生部于2009－04颁布关于医院消毒供应中心的卫生行业标准以后，我们在原有的基础上，不断完善和提高，实施近4年来，取得了较好效果，现报告如下。

1 实施方法

1.1 人员培训 分别定期组织消毒供应中心护士、手术室护士、外来器械业务员等相关人员进行器械的清洗、消毒灭菌、储存发放，及医院感染控制等知识的系统培训，使大家统一思想，作好相互协作和配合。

1.2 不断完善并执行外来器械管理制度 共制订有《外来医疗器械的准入制度》、《外来医疗器械的管理制度》等一系列管理制度，2009年新的行业标准颁发后，又在此基础上修订了第2版。

1.3 不断完善并实施来器械管理流程 获得准入的外来器械，须遵照医院制订的标准化流程执行，目前实施的器械管理标准流程如下。

1.3.1 接收器械：除急诊手术以外，手术医生须根据手术安排，提前通知器械公司于术前24 h送至CSSD去污区［2］，并到手术室登记并填写《外来手术器械及植入物交接登记单》。

1.3.2 清点签收：CSSD人员和外来器械业务员共同清点核对器械相关信息后，共同在《外来手术器械及植入物交接登记表》上签名并登记在科室相关登记本上。

1.3.3 清洗和消毒：由器械公司业务员提供详细的清洗消毒的流程和注意事项，CSSD专职人员对所有的外来医疗器械进行分类、标准清洗和消毒，可拆卸的器械必须拆卸，裸露的植入物放入专用清洗筐内清洗，耐水的器械采用机械清洗，不耐水洗的动力工具采用手工清洗，包括器械容器在内的器械清洗和消毒流程严格遵循卫生部CSSD相关标准要求。

1.3.4 检查和包装：按照《外来手术器械及植入物交接登记单》整理器械，检查清洗效果和器械功能，根据器械的材质和灭菌方式采取合适的包装材料，灭菌包的体积和质量严格遵循卫生部CSSD相关规范要求，对于超大和超重器械包进行分开包装并作好标记和登记；在器械包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器分别将包内化学指示卡放于两个对角，双层器械盒须每层放入包内指示卡，对于有植入物的器械包，包内放置5类指示卡。包外粘贴化学指示胶带，为了使器械包具有可追溯性，将“外来手术器械及植入物交接登记单”粘贴于器械包外。

1.3.5 灭菌：根据器械公司提供的灭菌方式和灭菌循环参数实施灭菌并登记；根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械首选压力蒸汽灭菌；在灭菌过程中进行物理、化学和生物监测以检测灭菌标准合格。

1.3.6 发放：在确认灭菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、无松散、包装密封闭合完好，在有效期内后，由清洁电梯直接传入手术室的无菌间。手术用植入物在生物监测合格后，方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示卡，合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果及时通报手术室并登记。

1.3.7 回收：手术结束后，器械及时经直达污染电梯传至CSSD去污区，由CSSD工作人员清点核对后，按照规范进行清洗、消毒和整理。同时通知器械公司业务员，双方共同清点，确认无误后签名取走。

1.3.8 其他情况：延期手术的医疗器械，在灭菌有效期内，严格遵循卫生部CSSD相关标准要求储存在无菌物品存放区内，并登记；超过有效期的医疗器械和取消手术的外来器械，由CSSD工作人员在去污区拆除包装，交接清楚后交由器械公司业务员取走并登记。

1.4 质量追溯 所有外来医疗器械及植入物均采用跟踪追溯管理系统，施行痕迹管理，记录每套外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪及查询。使用“外来手术器械及植入物交接登记单”，随手术器械进入手术室，使用后随器械传回CSSD备存，这样，在每个操作环节均有经手人员签名，一旦出现问题，便于查找可追踪。

2 效果

2.1 提高医疗器械使用满意度 由于实施了规范化的清洗消毒灭菌和包装流程，手术者对医疗器械的质量满意度提高。

2.2 保证质量，控制医院感染［3］由于医疗器械的清洗质量直接影响灭菌效果，因此，将外来医疗器械纳入标准化管理流程，由专业人员进行标准化操作，避免了以往器械清洗不专业、不彻底的现象，保证了外来器械的清洗和灭菌质量，降低了院内感染率。

2.3 提高医疗器械的使用率，降低医院和厂家的成本，实现了双赢 实行规范化管理以来，外来医疗器械当日送至CSSD后，清洗消毒灭菌由专人负责，手术结束后，清洗消毒完毕即带走，工作效率高，周转快，避免了浪费。

2.4 促进CSSD专业学科的发展 将外来医疗器械纳入CSSD标准化流程管理，充分发挥其“集中式管理”的作用，保障医疗器械的灭菌质量，扩大了CSSD的服务范围，使其专业工作内容更加全面；同时，也给CSSD的专业人员带来了新的挑战，提出了新的要求，必须不断的学习新知识新业务，不断提高专业能力和业务水平，才能适应新的工作需要，从而促进消毒供应专业学科的良性循环发展。

3 讨论

卫生部于2009年颁布实施的卫生行业标准中，明确规定：外来医疗器械应按照 WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。实际工作中，临时加消的外来器械由于时间紧，消毒供应室人员的专业素质和责任心就成为了制度落实的关键，应着重培养提高。此外，医疗器械公司业务员的配合，也对制度的执行起到积极作用，应给予重视。总而言之，外来手术器械的管理是一个不断完善的过程 ，我院对外来手术器械实行集中供应管理，杜绝了外来器械在交接、清洗、消毒、灭菌等方面的管理漏洞，提高了手术器械的安全性，降低了医院感染的风险。

［1］刘葆华，易小梅 .医院使用租（贷）赁手术器械现状调查［J］.中华医院感染学杂志，2006，16（8）：896.

［2］黄靖雄，张正焘 .美国租借物与植入器械的零风险管理［J］.中华医院感染学杂志，2009，19（9）：1 108－1 110.

［3］钱黎明，王雪辉 .手术器械纳入消毒供应中心标准化管理流程的探讨［J］.中华护理杂志，2007，42（5）：456－466.