《中国国家处方集（儿童卷）》简介

全国合理用药监测办公室

（全国合理用药监测办公室，北京 100027）

随着我国经济社会和医药卫生事业的快速发展，我国医药产业随之蓬勃发展。大量新型药物的研发、生产和临床应用为解决患者药物治疗临床需求、保障人民群众身体健康发挥了重要作用。但也因此导致规范、准确、合理选用药物的难度越来越大，药物安全问题也日趋严重。

1 儿童用药现状

世界卫生组织（WHO）发表声明，每年全球约有上千万5岁以下儿童死亡，其中三分之二的儿童死于用药不当，如果合理用药，每年可以避免数百万儿童的死亡。在中国，据2006年参加国家药品不良反应监测的儿童医院报告数据显示，儿童用药不良反应发生率平均达到12.9%，其中新生儿是24.4%，越是年幼的儿童，不良反应发生率越高、越严重。

儿童用药市场存在品种少、规格少、剂型少、不能满足临床需求等现状已不是新的话题。这一方面是由于儿童特殊的生理机制造成。由于儿童机体发育尚未成熟，药物在体内代谢有其特殊性和复杂性，致使一些药品不适用于12岁以下儿童。除此以外，还存在一些外在因素促使儿童用药受“冷落”。

在临床研究中，儿童通常不作为观察对象，所以，药品说明书及相关文献中往往缺少儿童用药的安全性及有效性方面的资料。同时，在临床使用中，儿童用药剂量大多是以成人剂量为基础，结合儿童的体重、体表面积及年龄等换算而来，这给儿童用药安全带来了一定隐患。

2 国际上儿童用药处方集概况

2.1 《英国国家处方集》及其儿童卷

《英国国家处方集》（British National Formulary，BNF）由英国医学会和英国皇家药学会组织编写，1981年出版第1版，每6个月更新1版，现为第61版。

参照《英国国家处方集》，很多国家（或地区）都制定了本国（或地区）的处方集。WHO借鉴英国的经验，在《英国国家处方集》编写人员的协助下，依据WHO的基本药物目录，制定颁布了《WHO示范处方集》并号召世界各国都制定本国的处方集，以促进临床合理用药。

2005年，英国医学会和英国皇家药学会又编写出版了专门的《英国国家处方集（儿童卷）》（British National Formulary for Children，BNFC），现为2010-2011版，这部BNFC也为各国（或地区）及医疗卫生组织制定儿童用药处方集提供了重要参考。

2.2 《WHO儿科示范处方集》

依据WHO《2009年第2版儿童基本药物示范目录》（the second model list of essential medicines for children 2009），WHO参考BNFC组织编制了《WHO儿科示范处方集》（WHO Model Formulary for Children），并于2010年6月正式发布。

3 《中国国家处方集（儿童卷）》的编写

3.1 《中国国家处方集》概况及《中国国家处方集（儿童卷）》的编写背景

为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的总体部署和要求，落实国家药物政策与基本药物制度，根据WHO关于制定国家处方集指导临床合理用药的倡导与建议，2007年卫生部委托中国医院协会编写《中国国家处方集》。中国医院协会对编制《中国国家处方集》的工作高度重视，成立《中国国家处方集》办公室，组织国内两百余名著名医药学专家，在借鉴英国等西方发达国家以及WHO编写的处方集经验的基础上，结合我国地域分布、疾病谱、临床治疗习惯、经济文化等因素，历时两年并在网上公开向全国征求意见，数易其稿，完成了我国第一部《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）》的编写工作。

2010年2月，卫生部正式发布出版了《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010年版）》，并下发《卫生部关于印发＜中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010年版）＞的通知》（卫医政发〔2010〕10号），要求各地医疗机构贯彻执行，做好推广使用和培训工作。

《中国国家处方集》是国家药物政策的重要组成部分，是合理用药的专业指导性文件。《中国国家处方集》参考了《国家基本药物目录》、《临床诊疗指南》、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典临床用药须知》，并依据药理学、药物治疗学等专业文献编写，因此具有较强的科学性和专业性；借鉴了《WHO示范处方集》、BNF编写的国际经验，并结合我国国情，体现中国特色，因此具有较强的客观性和实用性；兼顾了我国地域分布、经济文化与疾病谱等因素的诸多差异，因此又具有全面性及代表性；由于《中国国家处方集》将定期再版补充，所以又具有一定的可持续性和时效性。

儿童用药在我国乃至全球均存在药品缺乏以及用药混乱和不合理现象，直接影响临床治疗质量，严重威胁着儿童生命安全，这些严峻的情况引起了全社会以及国家领导人与医务人员的高度重视。今年两会上我国儿童安全用药的问题被屡次提及，我国儿童医疗领域存在“缺医、少药、不安全”等现象。为此，卫生部医政司委托中国医院协会组织编写《中国国家处方集（儿童卷）》（以下简称”儿童卷”）。

3.2 《中国国家处方集（儿童卷）》编制进展

2010年8月，《中国国家处方集》办公室正式开始“儿童卷”的编写筹备工作，随后组织召开了两次筹备会，确认了“儿童卷”的编写体例参照《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）》。

在总体结构上，“儿童卷”保持了《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）》的四大部分（总论、各论、附录、索引）。为了突出儿科特点，在总论部分删掉了老年人用药部分，在妊娠期及哺乳期妇女用药中强调对胎儿和婴儿有影响的药物，重点阐述儿童用药的特点（生理、代谢、剂量、注意事项等）；在各论中，根据儿科特点，增加了新生儿疾病用药，删掉了妇科疾病用药。

药物收录、遴选方面，以儿科临床常用及安全、有效、经济、适宜、可获得为原则，还参考了WHO最新发布的妇女儿童优先选用的30种药。这样既保证了“儿童卷”收录药物的针对性和实用性，也体现了“儿童卷”的时效性和先进性。

2011年5月20日，《中国国家处方集》办公室组织国内知名科研院所的儿科医药学专家、编写负责人等在北京召开了《中国国家处方集（儿童卷）》审稿会议。会上，各章的审稿专家与编写人员展开了深入细致的探讨，从编写方式、疾病收录、药物信息、用药剂量等各方面进行了讨论和斟酌。《中国国家处方集（儿童卷）》有望在年内正式出版发行，会在落实国家药物政策、促进儿科合理用药方面起到推动作用。

儿童合理用药的不利现状已经引起世界各国的高度重视和关注，改善儿童医疗质量，提高儿科治疗水平已经刻不容缓。我国幅员辽阔，经济发展不均衡，医疗水平、疾病谱各有差异，编制一部适合全国儿科医师、护士、药师等使用的处方集是一项艰巨而又意义重大的工程，这需要全国儿科医药学工作人员及社会各界的支持。这些支持不仅仅是在编制《中国国家处方集》方面，更重要的是要大力宣传推广《中国国家处方集》，提升《中国国家处方集》指导临床药物使用的作用，以落实国家的药物政策、推动临床安全合理用药。