浅谈药品零售企业开展药品不良反应监测的模式

曹锦绣郭宝明张华锋

(1九江市德安县人民医院药剂科，江西 九江 330400；2九江市德安县人民医院内科；3九江学院附属医院药剂科临床药学室，332000)

2011年05月04日，中华人民共和国卫生部发布第81号令，卫生部部务会议审议通过《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“《办法》”），5月24日，新修订的办法正式颁布，并于2011年7月1日正式施行。《办法》的修订将进一步推动药品不良反应（ADR）监测各项工作的开展，为保障公众用药安全筑起一道有效的屏障。新修订的《办法》增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求，主要针对我国制药企业主动监测不良反应报告的意识仍然薄弱，普遍缺乏对药品上市后的监测与评价。如果企业在药品上市后，能主动进行不良反应监测，就能比医疗机构更及时地发现隐患，避免不必要的健康损害。随着修订《办法》的实施，将会加强生产企业主动开展ADR监测工作，但是还应加强药品零售企业ADR的监测。笔者结合我国药品不良反应现状，在《办法》修订的新形势下，探讨药品零售企业开展ADR监测的模式。

1 提高药品零售企业人员对ADR的认知水平

在日常生活中，社区居民自我药疗时到药店购买药品的现象较多，他们认为非处方药物安全，但非处方药如应用不当，仍会发生严重不良反应，尤其是儿童用药。如非处方药布洛芬混悬液在儿童用药中可导致血液系统、消化系统的严重ADR以及神经系统、皮肤黏膜的ADR[1]。含有解热镇痛类药物的抗感冒药多为复方制剂，存在较严重的滥用现象，虽属于非处方药，但易引起药疹[2]。

药品零售企业人员尤其是执业药师在居民购药时要做好用药指导，因此必须了解和掌握ADR知识，同时，联合医院的医务工作者对患者的ADR及早发现和进行判断识别，并进行初步治疗和及时报告[3]。陆逸雁等[4]研究发现，药品生产、经营企业的相关人员中，认为需要ADR相关知识培训的约占90%。因此药品零售企业应该有意识有计划地安排和组织本机构执业药师及店员参加ADR相关知识的学习和培训，提高本机构人员的ADR认知水平。

2 建立ADR保障机制，加强药品不良反应的宣传

2.1 建立ADR鉴定机构及救济制度

我国在ADR纠纷方面的法律法规依旧空缺，处于无法可依的尴尬境地。因此，药品零售人员会对药品出现的不良反应产生顾虑，在顾客购买药品时店员大多不愿告知不良反应，怕顾客不购药或引起不必要的纠纷。所以我国应当尽快建立一套具体可行的法律规定，加强职能监督，建立专门的ADR鉴定处理机构，解决ADR所引起的纠纷。我国需要建立ADR损害的赔偿机制和ADR基金的征收规则，基金应主要来源于药品生产商和经销商[5]。同时建立ADR损害救济制度，明确ADR损害的责任，使ADR损害救济制度与现有制度相衔接[6]。

2.2 加强ADR的资讯宣传

ADR监测管理更是一项复杂而长期的系统工程，开展好这项工作，除了建立和健全药品零售企业各项相关制度并落到实处以外，各级政府相关职能部门在ADR资讯宣教方面有待于发挥重要作用[7]。在药品零售企业张贴ADR知识宣教的资料，让顾客了解药物不良反应是药物的自然属性，发挥药物知识宣传栏的作用，以便让顾客按照药品说明书正确合理地使用药物。

ADR的宣传可采取多种方式，重点考虑将ADR知识、信息等通过广播、电视报刊等大众媒介向广大市民宣传，还可以开展现场咨询、发放知识手册、张贴宣传画等方式，让公众更多关注用药安全，提高公众对ADR监测工作重要性的认识，增强合理用药意识，以促进ADR监测工作和报告制度的发展。

3 药品零售企业建立并严格实施ADR报告制度

3.1 树立ADR报告的观念

药品零售企业应转变“对本机构的药品ADR监测等同于暴露本机构药品问题”的错误观念，药品零售企业ADR报告要有所突破，应积极建立企业内部ADR报告的责任制，由于企业不同于医院，没有诊断和检验等条件，患者ADR的发现、鉴别等除了依靠执业药师水平外，还要通过与医院合作进行明确。

3.2 积极上报ADR

不良反应监测报告的内容繁多，按照ADR报告要求，对不良反应过程描述应包括症状、体征、临床检验及处理情况。建议药品零售机构指定执业药师上报不良反应工作，同时要求对执业药师进行ADR上报的培训。在培训过程中要对报告中的内容逐项讲解，消除歧义。对WHO-ADR术语集进行学习，确保在填写时能使用正确的术语，便于资料的后续汇总和整理[8]。认真阅读国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心发布的各项相关信息以及相关学术论文，加强自我学习。

在填写不良反应报告时如果只简单地对不良反应下结论（如描述为胃肠道反应、休克、药疹等），而未详细描述患者ADR的动态变化和相关体征、辅助诊断数据等，会导致报告质量不高，ADR评价人不能对此作出准确的关联性评价。《药品不良反应／事件报告表》有其科学性与严密性，认真、详细地填写报告表能让评价中心有效、准确地分析发生不良反应的各种原因，以便更准确地认识药品性能，指导人们安全用药[9]。

3.3 建立ADR高危人群的随访档案

药品零售机构人员的ADR知识欠缺，公众在这方面的知识会更加欠缺，因此必须加强ADR知识的宣传培训力度。应重视不良反应监测工作，发生不良反应时及时收集信息，详细描述每例不良反应的发生、发展、治疗及转归情况[7]。同时，给高危人群建立购药档案，定期对其用药情况进行随访，记录其不良反应发生情况。

4 加强药品零售机构执业药师的作用

执业药师是药品零售机构开展ADR监测的中坚力量，正确填写患者报表，提高ADR报告中信息的完整程度，规范专业术语，并对所发生的ADR进行客观分析、评价，发现处方中某种药品超过正常水平时及时反馈给医师，减少对患者的伤害。执业药师定期对不良反应报告进行分析汇总，并向开处方的医师进行反馈，提高合理用药水平，进而减少ADR的发生。同时，执业药师定期开展药品零售机构内的ADR知识讲座，把ADR分析汇总及最新进展情况及时在本机构内通报，达到全员学习的目的。

5 结语

药品零售机构人员尤其是执业药师，应加强重视ADR的监测与报告，以促进药品经营企业ADR监测工作的发展，在保障患者用药安全方面发挥应有的作用[10]。同时，中国亟需从侵权责任和专门救济两方面健全我国的ADR损害救济体系，这在ADR损害日益严重、风险分配越来越引起全社会重视的今天是十分有意义的[11]。在《办法》修订后的实施中，将不断加强药品管理力度和ADR监测体系建设，提高ADR报告和监测能力。在强化药品研制和生产企业质量控制的同时，注重药品在终端环节中的合理使用，从而预防和减少ADR的发生，保障公众用药安全。

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