结核病防治中的伦理与法律问题

宋文质 杨健 刘颖

在医疗卫生各个领域，到处都涉及到医学伦理学和法律法规方面的问题，在结核病防治及其相关研究活动中同样如此。为此，根据中国疾病预防控制中心结核病防治临床中心伦理委员会对实施性研究项目伦理审查的有关内容，并通过查阅文献和现场对专业人员问卷调查，以及走访和咨询有关专家，把结核病防治及其相关研究活动中的伦理和法律问题总结如下，并列出相关规定的来源，以期对结核病防治和相关研究能有所帮助。

一、关于研究项目成员的资格与能力

在结核病防治实施性研究项目的立题和医学伦理审查时，都有对课题研究负责人及其参与者的资格与能力的审查与评估，其中包括学历、职称、研究经历、专业特长等。这是因为任何研究的财力总是有限的，用有限的经费能得到有益的结果，而使之不浪费经费和时间就是个伦理学问题。对此，在《世界医学协会赫尔辛基宣言》（简称《赫尔辛基宣言》）第15条就规定了应由“合格人员”承担研究的要求［1]。而《国家自然科学基金条例》（简称《自然基金条例》）第10条也提出了此项规定［2]。在结核病防治及其研究工作中，无论是临床治疗、现场调查及实验室工作，都应具有相应的单位资质和个人资格。这种资质和资格的审查不仅包括项目研究的主持单位，也包括其他参与单位或合作单位。近年来由于医务人员资格而引起的医疗纠纷或诉讼时有发生，对此《中华人民共和国执业医师法》（简称《执业医师法》）第14条有对开展医疗卫生保健工作资格的规定［3]。《药品注册管理办法（试行）》（简称《药品注册办法》）第39条［4]、《中华人民共和国护士条例》（简称《护土条例》）第20条也有相关资格的规定［5]。

二、关于研究方案设计的评价

研究方案评价也是伦理评审的内容之一。这是因为如同前项所述一样，用同样的资源能否研究出有用的结果，其本身就涉及到公平、正义及避免浪费资源等一系列伦理问题。一般认为其评价包括：目的、目标是否明确，研究项目的科学性，研究项目的创新性或先进性，研究目的的应用性与理论性，研究项目的可行性，研究结果的可用性等。

1.研究的目的和目标：研究的目的和目标是否明确在一切研究中是其基本要求，在结核病防治实施性研究项目中，面对的主要是结核病患者，因此应按照卫生部颁发的《医务人员医德规范及实施办法》（简称《医德规范》）第3条医德规范的要求，时刻着眼于患者，千方百计为患者解除病痛［6]。即一切工作和研究的最终目的是为患者服务。

2.研究项目的科学性：包括立题的依据要全面，技术路线要清晰完整，研究方法可信可行，指标测定方法符合国家的要求和标准，结果分析指标明确且与题目研究目标相一致，以及资料的统计分析方法要符合资料性质与特点等。

3.研究项目的创新性或先进性：包括研究项目内容在近年无重复，研究方法、测定方法若为新方法时是否被允许，新方法、新药物研究都应符合国家有关规定等。

4.研究项目的可行性：包括研究组织的能力，资料获取的可能性，采取干预措施能为现行条件所允许。

5.结果的可用性：包括研究结果应具有推广价值，同时其研究结果应具有广泛推广可能性。

对于以上问题，在《赫尔辛基宣言》第11条关于项目研究的原则和基础条件就有基本规定［1]；第13、14条关于应明确阐述实验方案与步骤等问题也有要求［1]。同时在第29条和第30条还规定，其项目研究应与现有的预防、诊断和治疗方法进行比较，新研究项目带来的好处，存在的风险和压力以及其有效性等，应优于现在己有方法；若无现成方法，应设空白对照组进行比较。在研究结束后，应使每个参加者都能利用研究得到的最好的预防、诊断和治疗方法去开展工作［1]。对此，卫生部2007年1月颁发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（简称《伦理审查办法》）第15条和第20条也对研究方案的审查和对方案科学性、伦理原则审查提出了要求［7]。

三、研究项目风险分析与预防控制措施评价

人类的疾病救治和预防研究比其他自然科学研究存在更多风险，结核病防治研究同样如此。因此，在方案制定及实施过程中应对存在和可能存在的风险进行认真分析，并制定有效的预防风险措施。当风险不可避免发生时则应具有相应的控制措施或医疗救治措施。众所周知，由于结核病的治疗药物基本都具有明显不良反应并已经出现多种耐药的特点，故首先应注意根据患者的自身特点去分析药物使用时存在的风险，同时也要分析检查项目风险和设立临床对照组带来的风险。目前，应关注的是对尘（矽）肺合并结核进行的“洗肺”治疗和艾滋病合并结核的治疗过程中，可能带来的交叉感染风险。

关于风险分析，在《赫尔辛基宣言》第7条和第16条就规定应予以分折和评估；第17至19条更提出要对存在的风险与受试者利益和研究目的进行比较，并能及时处置；第22条则要求应使受试者有权知道研究带来的好处、潜在风险及可能造成的痛苦［1]。文献［7] 则要求试验研究中要关注受试者的安全与健康权益，分析风险程度与受益比例以及受益与经济负担的关系，并在发生风险时应采取保护措施。

四、关于利益集团冲突评价

利益集团分析是现代管理学进行项目管理的手段之一。由于结核病是一种慢性传染病，因此其利益集团应包括患方、医方、社会公众及政府。不同利益集团都应有权利也应有义务，都应具体分析和列出，并予公示或说明。在如何权衡不同集团利益措施时，一般认为患者权益第一位，社会公众权益第二位，医疗卫生机构权益再次之。由于政府是执行公共管理，其权益就是公众的权益。关于利益集团分折，尚无伦理或法律的明文规定，只能按伦理原则对结核病实施性研究项目提出的一种伦理审查要求。

五、关于公平正义与对弱势贫困群体照顾

公平与正义是现代文明社会的表现，也是一个深层次的社会伦理问题。在卫生管理活动中，包括结核病防治项目管理过程中，如何体现公平、正义，如何对弱势群体和贫困群体予以照顾也是一个伦理问题，但不像上述一些问题具有许多规定要求，而主要由管理者出于“良心”的思考而做出决定。

由于结核病主要发生在贫穷地区、农村地区，以及外出务工的农民工。尤其是农民工，他们的恶劣生活卫生环境和饮食营养条件，极易引发各种传染病的发生与传播。因此，在具有免费项目或优惠项目时，如何考虑向这一群体倾斜，就是社会公平性的体现，也是对弱势群体予以照顾的举措。

关于公平正义与对弱势群体、贫困群体照顾尚无法律具体详细的规定，但在有关伦理规范中还是有些笼统的要求，如：《赫尔辛基宣言》第8条关于需要特别保护和关心的人群［1]。《伦理审查办法》第20条第六款关于对受试者入选与排除标准与公平性的审查中有所体现；第14条也提到关于对儿童、孕妇、智力低下者、精神病者、经济收入低、文化水平低等弱势人群的特别保护。同时《医德规范》第3条则规定为：“尊重患者的人格与权利，对待患者不分民族、性别、职业、地位、财产状况，都应一视同仁”［6]。

六、关于告知与患者知情同意权

告知与知情同意是医方与患方在义务和权利上的对立与统一，是尊重他人人权与人格的重要表现，因而也是最重要的伦理问题。目前在医学领域虽然己引起重视并在实际工作中得以实施，但如何做到医方能充分告知和使患方真正达到知情，还有许多细节问题值得注意。

1.关于告知对象：对于服务对象或受试对象必须十分注意其民事行为能力的状态。对于属于完全民事行为能力者、限制民事行为能力者和无民事行为能力者，必须分别按民法有关规定对待和处理。《赫尔辛基宣言》第24、25、26条就有对无民事行为能力或限制民事行为能力受试者的知情同意如何处理的规定［1]。此外，还应分析患方或受试者的文化背景、语言文字理解能力及地方习惯和观念等特点。

2.告知项目来源和作法：文献［1] 第20、22条规定，应让受试者了解项目目的、方法、利益，并有权决定自愿参加或拒绝参加及收回同意书。第22条还对受试者书面同意与非书面同意的处置原则做出了规定。第23条还规定了避免受试者与研究者因存有依赖关系而被迫同意及处理方法。

卫生部的《伦理审查办法》第14条也有关于知情同意的规定。第15条则规定必须对是否有知情同意书进行审查。同时，第16至18及第20条对知情同意程序与形式也有详细的规定［7]。在《疫苗流通与预防接种管理条例》（简称《疫苗条例》）中规定的更详细，如第24条规定，接种规范、程序、原则、方案、方法都要公示。第57条还对医务人员不告知、不询问受种者情况所应承担法律责任作出规定［8]。

关于知情同意，《中华人民共和国合同法》（简称《合同法》）第42条第2款也有类似的规定，即应通过告知制度使具有信息优势的经营者负有告知义务，以保证相对人在获取充分信息的前提下作出是否订立合同的决定［9]。可见，作为掌握有关信息极不对称的医患双方，医方必须充分向患方予以告知，并在患方充分了解和理解的基础上取得同意。

3.告知病情和病情发展：同时还告知不同情形下疾病的预后。这在《执业医师法》第26条己有如实向患者告知病情与注意事项的规定［3]。此外，《伦理审查办法》第26条也有如实告知病情与注意事项的规定［7]。《中华人民共和国医疗事故处理条例》（简称《医疗事故处理条例》）第5条关于预防医疗事故和医疗纠纷也规定医方应如实告知病情、治疗措施和医疗风险［10]。

4.告知利益和风险：告知患方或受试者参与某项实验研究或治疗后，对本人会带来何种利益，但同时又可能或必然带来何种风险，以及出现这种风险应如何及时向医方反映和处理。在结核病防治应告知药物不良反应如何观察、如何反映问题、何时应停止使用等。此外，对新的特殊的检查方法，包括一般检查，如实验室与X线片检查等，也应告知。若进行人体基因检查，更应告知。

作为“告知”问题的重要法律规定，是2009年12月26日全国人大常委会批准通过的《中华人民共和国侵权责任法》第55条：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”［11]。

《执业医师法》第26条规定：凡实验性临床治疗必须取得患方知情同意［3]。《药品临床试验管理规范》第8条也规定：药品临床试验中，必须对受试者的个人权益给予充分保障，并确保试验的科学性和可靠性。第15条还规定，必须经充分和详细解释试验的情况后，获得知情同意书方可进行［12]。关于药品试验性治疗问题，在《药品注册办法（试行）》第9条规定为：必须获得由受试者自愿签署的知情同意书；应及时、准确、真实地做好临床研究记录［4]。在预防接种用药时，《疫苗条例》第25条则规定，应对接种品种、作用禁忌、不良反应与注意事项予以告知［8]。而在《中华人民共和国医疗机构管理条例》第33条则规定，凡施行手术、特殊检查或特殊治疗必须征得患者同意和签字［13]。同时，在《医疗机构管理条例实施细则》第88条对“特殊检查、特殊治疗”进行界定：（1）有一定危险性，可能产生不良后果的；（2）因体质特殊或病情危笃，可能产生不良后果和危险的；（3）临床试验性检查和治疗；（4）收费可能对患者造成较大经济负担的［14]。在实验性治疗等研究的告知内容中，还应告知患者或受试者有退出试验研究的权利，这在《伦理审查办法》第20条就有关于受试者权益与退出权利的规定［7]。

在实际工作中对于告知还应注意两个问题：一是告知内容一定要有科学性，要实事求是，不夸大不缩小。尤其医方的说法、口径应一致，否则会使患方或受试者产生疑惑。目前临床医疗中的不少纠纷是因医方人员的说法不一致所引起，而且处理更麻烦；二是关于用药的说明，像结核病治疗药物服用时间长，不良反应大，要向患者说清楚应具有更大的耐心，尤其对低文化者、农民、或落后地区的患者。

七、关于保密与患者隐私保护权

对患者或受试者的隐私保护同样也是最重要的伦理问题，且易于表露或被感知。近年来在临床工作中已经发生不少因未保护患者隐私而引起纠纷或诉讼的案例。在社会各行各业中，医疗卫生行业是最能获得他人隐私秘密的行业，因此保护患者隐私应是医者必须履行的义务。对此，2009年全国人大常委会批准通过的《中华人民共和国侵权责任法》第2条就将生命权、健康权、隐私权等列为保护范围，并在第62条中规定：“医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任”［11]。

1.保护患者生理隐私：即对患者的外在隐私部位除暴露给主诊、主治医者或相关医务人员外，应予以严密保护、不被他人所见；有些情形，如女性生殖器官，若无本人同意，其他医务人员，尤其男性或实习医生也不能观见。在《赫尔辛基宣言》第21条就规定，应尽量尊重患者或受试者的隐私和机密［1]。而卫生部颁发的《伦理审查办法》第14条也有关于保密的规定［7]。《中华人民共和国传染病防治法》（简称《传染病防治法》）第12条则规定，医疗卫生机构不得泄露涉及个人隐私的有关信息、资料［15]。《执业医师法》第26条关于医师义务，也有“保护患者隐私”的规定［3]。

2.病情与病史的保密：病情与病史也属个人隐私，尤其一些特殊的疾病患者不愿他人知道，因而必须予以保密，如艾滋病病毒感染者及艾滋病患者等。由于结核病与艾滋病伴生，因此在防治工作中，对于一般结核病者与同时合并艾滋病病毒感染者，其保密的内容和程度应有区别。国务院颁发的《中华人民共和国艾滋病防治条例》第39条就规定，医方不得随意泄露感染者、患者及家属姓名、住址、单位、病史及其他可能推断出其身份的有关信息［16]。

3.患者家族史、个人生活史的保密：该问题与上述问题相关，家族史、个人生活史往往与患者疾病的发生发展有关，尤其与家族遗传基因相关的疾病，患者更不愿他人知道，因为这将涉及本人婚姻、家庭、就学、就业、医疗保险等。而个人生活史往往与性病、艾滋病有关，患者更不愿暴露给他人。在结核病防治中，有些患者，包括一些耐药患者，也忌讳暴露给他人，其中重要原因是一些尚有劳动能力者担心暴露后会失去工作机会。至于对家庭成员、配偶子女、亲戚朋友是否保密、如何保密则有不同的要求。但作为有传染性的结核病，为了保护更多人的健康利益，笔者认为其保密应是有条件、有限度的。患者应当为了他人的利益也要履行一定的义务，让一定范围的他人知道，以阻止疾病传播。

《医德规范》第3条规定“为患者保守秘密，实施保护性医疗，不得泄露患者隐私与秘密”［6]。卫生部颁发的《伦理审查办法》第14条也有关于保密与告知的规定；第20条还有关于受试者资料保密措施的规定［7]。我国的《中华人民共和国民法通则》（简称《民法通则》）是将侵害隐私权归为侵害名誉权予以保护［17]。而在《最高人民法院关于审理名誉权案件若干问题的解释》第7条第3款规定：对未经他人同意，擅自公布他人的隐私材料或以书面、口头形式宣扬他人隐私，致使他人名誉受到损害的，应当认定为侵害他人的名誉权；第8条则进一步规定：医疗卫生单位的工作人员擅自公开患者患有淋病、梅毒、麻风病、艾滋病等病情，致使患者名誉受到损害的，应当认定为侵害患者名誉权［18]。

作为保密内容还包括个人信息资料的处理与保管，尤在资料总结或论文发表、交流时，如若用实名，必须征得个人同意；即使非实名时也应防止无意泄露。

八、关于对受试者造成损害的补偿、赔偿措施评价

这是一个难以解决、客观存在而又必须面对的伦理与法律问题，如果处理结果不合理或不合法，一方面可能损害患者的合法权益，但另一方面又可能使结核病防治工作受到损害而影响公众的健康利益。为此中国疾病预防控制中心结核病防治临床中心在实施性研究项目的伦理审查时也提出了该项指标。

1.可能引起补偿或赔偿的情形分析：如前风险分析所述，首先要分析可能引起受试者人身损害的各种情形，然后进一步分析补偿或赔偿性质，并做好补偿或赔偿方案。一般认为补偿是在医方无过错时出现的损害，而医方处于“同情心”给受损害者予以“安慰”性质的经济救助；而赔偿则是由于医方有过错或过失给患者造成损害，此时应按《民法》或《医疗事故处理条例》的规定，按损害程度、赔偿标准和程序给予患者“等价”的经济救助。但在结核病防治实际工作中因药物不良反应引起的纠纷往往难以区分对待。为此，应认真分析结核病药物不良反应的普遍性和其特异性，即是否为特异体质，并应预先告知患方。其次应分析检查方法与过程必然损害及可能的意外损害，并也应预先告知。另外还应注意患者参加研究过程中非医疗行为发生的损害，如途中交通意外损害、医疗机构内的意外损害，以及前述的隐私暴露是否为医方主观故意等。

关于补偿与赔偿，《伦理审查办法》第14、20条就有关于发生损害后的免费治疗与赔偿的规定［7]。《传染病防治法》第52条和《执业医师法》第37条则规定，故意泄露传染病患者、病原携带者、可疑患者及密切接触者个人隐私信息和资料时，应承担法律责任，包括赔偿责任［15]。而《疫苗条例》第45条则规定，预防接种异常反应参照《医疗事故处理条例》进行鉴定，如何补偿或赔偿也有规定［8]。《民法通则》第134条规定，患者控诉医方侵犯知情权、以欺诈的手段诱使患者购买药品或接受不合格的医疗服务的，可依《民法通则》或《合同法》的有关规定，要求医方赔偿经济损失［17]。2009年颁布的《侵权责任法》更规定，医方若未履行告知义务和保密义务而使患者受到损害的，都应承担法律责任，包括赔偿责任［11]。

2.补偿与赔偿的区别与措施：赔偿与补偿两者是有区别的，首先其适用原则：前者适用的是过错原则，后者适用的是公平原则；其次适用范围：前者适用于侵权或基于民事合同而引起的纠纷，后者仅适用于受益人因特定的法律关系而引起的纠纷；第三是承担方式：前者是按照过错责任的大小承担民事责任，即错责相等。后者则是按照受益人的受益程序及经济状况等因素而决定，即无错而责；第四性质区别：前者具有惩罚性，后者具有公平性。因此，赔偿作为承担民事法律责任的主要形式，是指医方违反有关法律法规、技术操作规程，有明显过错但又不是故意使患者受到损害而应承担的法律责任，而补偿则是医方并无过错，而对患者发生的损害予以道义上的金钱补助。

关于赔偿项目，《侵权责任法》第16条规定，由于医方过错使患者受到损害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入；造成残疾的，还应当赔偿残疾生活辅助费和残疾赔偿金；造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。而在第33条则对补偿只做出笼统规定，即行为人即使没有过错的，也要根据行为人的经济状况对受害人适当补偿［11]。当然这条关于补偿的笼统规定不仅仅指在医疗卫生领域。对于赔偿问题，《医疗事故处理条例》在第50至52条就赔偿项目及计算标准等，根据民法通则的要求都做出了详细规定［10]。《疫苗条例》第46条规定，因一类和二类疫苗接种反应造成死亡、残疾或严重器官组织损伤给予一次性补偿［8]。可见，在不同的法律法规中根据行为人的行为目的和特点，对于赔偿和补偿是有严格区别的。

九、关于强制隔离与治疗

由于强制隔离与治疗涉及到限制人身自由，因此既与伦理有关，更与法律有关。该问题在2011年6月8日世界卫生组织、中国疾病预防控制中心举办的“结核病伦理学培训班”上也被提出，并举例2009年美国某耐药结核病青年被从欧洲“遣返”回美国的案例，以及我国台湾一对耐药结核病夫妇被从江苏省“遣返”回台湾的案例。但两案例所采取的行政行为都有法可依，即《国际卫生条例》［19]和《中华人民共和国国境卫生检疫法》［20]。在《中华人民共和国国境卫生检疫法》中规定，开放的、具有传染性的结核病者是限制入境的对象。目前，我国的《传染病防治法》在《疫情控制》一章的第39条中规定：医疗机构发现甲类传染病时，应当及时采取下列措施：对患者、病原携带者予以隔离治疗，隔离期限根据医学检查结果确定；对疑似患者，确诊前在指定场所单独隔离治疗；对医疗机构内的患者、病原携带者、疑似患者的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。医疗机构发现乙类或者丙类传染病患者，应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。同时第4条规定，对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取甲类传染病的预防、控制措施［15]。可见对于具有传染性结核病，即使同时又是耐药的结核病的乙类传染病患者，能否强制隔离治疗则没有法律规定。因此，只能对医患双方都要提出伦理要求，即要求医方充分告知其病情特点、治疗方案及避免传染给他人的预防措施；而对患方，为了他人和公众的健康利益，应自觉地做好自我防护，不随地吐痰，不去或少去公共场所，积极配合治疗，争取早日治愈，这也是任何传染病患者应履行的义务。在讨论该问题时也有人提出：让社区或社区卫生服务中心担负起对患者的督促、检查和说服、动员、安抚工作，这种做法应当是可取的。

［1] 第十八届世界医学协会联合大会.世界医学协会赫尔辛基宣言.赫尔辛基：世界医学协会，1964.

［2] 中华人民共和国国务院.国家自然科学基金条例.2007－02－24.

［3] 中华人民共和国全国人民代表大会常委会.中华人民共和国执业医师法.1998－06－26.

［4] 中华人民共和国国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法（试行）.2007－6－18.

［5] 中华人民共和国国务院.中华人民共和国护士条例.2008－01－23.

［6] 中华人民共和国卫生部.医务人员医德规范及实施办法.1988－12－15.

［7] 中华人民共和国卫生部.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）.2007－01－11.

［8] 中华人民共和国国务院.疫苗流通与预防接种管理条例.2005－03－24.

［9] 中华人民共和国全国人民代表大会常委会.中华人民共和国合同法.1999－03－19.

［10] 中华人民共和国国务院.中华人民共和国医疗事故处理条例.2002－02－20.

［11] 中华人民共和国全国人民代表大会常委会.中华人民共和国侵权责任法.2009－12－26.

［12] 中华人民共和国国家药品监督管理局.药品临床试验管理规范 .1999－07－23.

［13] 中华人民共和国国务院.中华人民共和国医疗机构管理条例.1994－02－26.

［14] 中华人民共和国卫生部.医疗机构管理条例实施细则.1994－08－29.

［15] 中华人民共和国全国人民代表大会常委会.中华人民共和国传染病防治法.2004－08－28.

［16] 中华人民共和国国务院.中华人民共和国艾滋病防治条例.2006－01－18.

［17] 中华人民共和国全国人大常委会.中华人民共和国民法通则.1986－04－12.

［18] 中华人民共和国最高人民法院审判委员会.最高人民法院关于审理名誉权案件若干问题的解释.1998－08－31.

［19] 世界卫生组织.国际卫生条例（2005）.2005－05－23.

［20] 中华人民共和国全国人民代表大会常委会.中华人民共和国国境卫生检疫法.2007－12－29.