《远距治疗患者放射防护与质量保证要求》应用指南

宋 钢 卢 峰 邓大平 朱建国 陈英民 李海亮山东省医学科学院放射医学研究所

《远距治疗患者放射防护与质量保证要求》是对GB 16362-1996《体外射束放射治疗中患者的放射卫生防护标准》的修订。原标准发布实施后，极大地保护了远距放射治疗中患者的权益，而随着国际、国内远距放射治疗技术的迅猛发展，国内新的法规、标准的颁布实施，原标准已不适合当今的远距治疗的规范管理，因此对GB 16362-1996进行了修订。

1 标准制定背景

随着计算机技术的提高，远距治疗中计划系统有了极大地发展。而治疗设备的升级换代，也使治疗方式由单一的普通放疗发展到适型调强等精确放射治疗，呼吸门控等新的技术也不断应用在远距治疗中。为保护远距治疗中患者的权益，IAEA等国际组织也颁布了许多标准和建议书，如：《Applying Radiation Safety Standards in Radiotherapy》，IAEA-SRS-38 2006，《Specification and Acceptance Testing of Radiotherapy Treatment Planning Systems》IAEA-TECDOC-1504 2007等。

近些年，国内远距治疗事业有了极大发展，其中放疗设备和放疗技术有了质的提高，并逐渐向国际水平靠拢，特别是开展远距治疗的单位和接受远距治疗的患者人数呈现出井喷式增长。以山东省为例，在上世纪九十年代末进口中高能加速器只集中在省内部分三级甲等医院和省肿瘤医院，现在已经普及到所有市级中心医院和肿瘤医院，在部分经济条件比较好的县级人民医院也装备了进口中高能电子加速器。而对于各级开展远距治疗的放射治疗单位，其设备、人员、管理等各方面差距非常大，标准修订小组在调研中发现，各级放射治疗单位均开展了不同程度的患者防护与质量保证工作，地市级以上医院对患者防护与质量保证工作重视程度较县级单位高，制定的制度与开展的工作也较详细、规范。但是，各级医院的调查结果也暴露出了一些问题，尤其是地市级以下医院，如有的单位质量保证工作仅由一人进行，对患者的摆位工作也是一人进行，缺乏对此项工作的监督机制；有的单位无质量保证工作的监测记录，对质量保证工作的监测内容和监测周期认识也不一致；放射治疗工作人员的放射防护知识有的还十分缺乏。原标准中部分原则性的规范要求已难以保证接受远距治疗患者的权益。

根据国务院449号令的要求，卫生部于2006年颁布实施了《放射诊疗管理规定》（第46号令），对放射诊疗单位开展放射诊疗的人员、设备、管理等做出了新的规定；GB 18871-2002 、GB/T 19046-2003 、GB/T 17856-1999 、GBZ 126-2002 、GBZ 161-2004 、GBZ 168-2005 、GBZ 179-2006 等一系列标准也陆续颁布实施，原标准部分内容与这些法规、标准的内容有差别。

综上所述，对原标准的修改是一项迫切的任务。

2 标准编制依据

标准第4、5、6章节作为《远距离放射治疗患者防护与质量保证要求》的主要内容。第4章节主要体现了我国颁布实施的《放射诊疗管理规定》中有关放射治疗的基本原则。第5节《患者放射防护的要求》中，体现了从放疗前、放疗中、放疗后三个时间段对患者采取防护措施的要求，修订了原GB 16362-1996中的原则内容，参考引用了《电离辐射医疗照射的辐射防护安全导则(中文版)》 中的相关内容。第6章节《质量保证的要求》主要强调了检测项目、检测周期及临床数据采集等的质量保证要求，主要参考引用了《Applying Radiation Safety Standards in Radiotherapy》 中相关内容。

本标准删除了原GB 16362-1996的8.1～8.7，因其所列数据与GB/T 19046-2003 、GB/T 17856-1999 、GBZ 126-2002 、GBZ 161-2004、GBZ 168-2005 等标准有差别，且本标准第6.5条中提出了，设备检测应按照GB/T 19046-2003、GB/T 17856-1999 、GBZ 126-2002 、GBZ 161-2004 等相关标准中的规定进行。

本标准编制时引用和参考了以下几个标准，其内容与本标准第4、5、6等章密切相关：

GB/T 19046-2003 医用电子加速器验收试验和周期检验规程

GB/T 17856-1999 放射治疗模拟机性能和试验方法

GBZ 126-2002 医用电子加速器卫生防护标准

GBZ 161-2004 医用γ射束远距治疗防护与安全标准

GBZ 168-2005 X、γ射线立体定向外科治疗放射卫生防护标准

GB 16362-1996 体外射束放射治疗中患者的放射卫生防护标准

GBZ 179-2006 医疗照射放射防护基本要求

GBZ/T 201.1 放射治疗机房辐射屏蔽规范 第一部分：一般原则

3 重点指标的理解应用

3.1 关于放射治疗单位、人员的要求

卫生部2006年第46号令《放射诊疗管理规定》中第二章提出了对放射诊疗单位的执业条件的要求，本标准进一步明确指出开展远距离放射治疗的单位（以下简称为放疗单位）应符合国家放射诊疗管理规定及其有关放射治疗的配套标准中规定的人员与设备等方面的条件和要求。在第4.2条中指出放疗单位应设立放射防护和质量控制管理组织，放射肿瘤医师、医学物理人员和放射治疗技师等医技人员在各自的工作中实施防护和质量控制措施，并承担相应的责任。

3.2 关于精确定位、剂量核对和摆位

肿瘤位置和大小的确定通常根据临床检查和由X线摄影及其他影像学资料。一些附加资料还可来自外科手术和各种肿瘤生物学行为。在对病人开始放射治疗前，所有的剂量计算均应由中级专业技术任职资格以上的放射肿瘤医师和医学物理人员共同签名。验算至少包括靶区的最小和最大剂量以及其他组织特别是紧要器官受到的有造成临床上显著损伤危险的剂量。为了避免人为失误，放射治疗技术员还应独立核对处方剂量的预定照射时间或监测器上的剂量读数，这样就可在患者放射治疗前进行三次剂量核对，保证实际照射剂量和预定剂量的一致。同时，病人应该准确的且可以重现摆定位置，首次摆位时，主管放射肿瘤医师应指导放射治疗技师正确摆位（5.7条），放射治疗技师应把接受放射治疗时的注意事项告知患者，包括接受放疗时的体位保持、呼吸调节、在身体出现不适时如何示意工作人员等（5.6条）。在治疗中，放射治疗技术员应注意不断观察病人，如果病人的体位发生变化应立即停止照射，再次照射时应重新摆位。如果能够做到以上几点，最佳治疗计划的执行就有保证。

3.3 关于射野外的防护问题

做好放射治疗中患者射野外的防护问题，首先必须分析射野外剂量来源，一是放射治疗设备在使用中的泄漏辐射，二是散射线，包括患者身体内散射线和周围环境中的外散射线。泄漏辐射超过国家有关规定[6～8]的放疗设备应进行防护改造，使之符合有关标准的规定。患者身体内的散射线主要取决于射野大小和射线能量，在相同射线照射下，大野比小射野的内散射线要大。射线能量高，穿透性能强，造成的内散射就弱，反之就强，由于身体内散射无法采取具体的防护措施。因此只要治疗计划正确，那么治疗产生的内散射线可以认为是不可避免的。考虑到高能X射线、高能电子束和钴-60的γ射线能量高，虽经散射，散射线能量仍较高，必须使用铅块才能防护，而这在实际治疗时是难以做的，没有实际意义。

3.4 关于异常情况和设备故障处理

近年来各医院对放疗部门的治疗安全加强了管理，但放射事故还时有发生。为切实贯彻国务院颁发的《放射性同位素与射线装置放射防护与安全条例》，在制定本标准时，专门列出有关条款，目的是做到预防为主，及时排除隐患和准确迅速处理设备异常和故障，全面保护患者的安全。该标准4.7、4.8条强调放射治疗单位和人员的责任；在第5.9、5.10、5.11条中提出事故处理方法和预防措施，要求迅速将患者从治疗室转送到安全区域。放射治疗技术员应记录患者在治疗室内所处的位置及滞留时间并应及时报告主管医师，以便事后对意外照射进行剂量估算。放射治疗装置自身防护性能应满足GBZ 126、GBZ 161、GBZ 168中对设备自身防护性能的要求。放射治疗装置的安全性能应在订购、安装调试、验收检测、定期检测、常规维护和校正性维修中予以保证。

3.5 放射治疗工作人员的教育、训练职责和要求

提高放射治疗疗效和加强对放射治疗中患者的防护，主要取决于优良的放疗设备和工作人员的素质。尽管优质放疗设备是重要的，但设备的使用状况和疗效如何，主要取决于操作这些设备的工作人员的素质如何，严格培训放射治疗人员确实很有必要，应强调“不仅需要对工作人员进行初期训练，而且还需在其从事专业的一生中继续进行教育”。

3.6 关于放射治疗设备及其检测设备的要求

关于放射治疗设备，不管该设备多么先进，在使用过程中必需按照标准要求对设备进行质量控制，而对设备的质量控制是整个远距治疗质量保证的基础。本标准在第4.4、4.7、6.2至6.8中进行了明确规范，而设备的质量控制应当在放射治疗单位整个质量保证计划中有详细说明，并且在实际工作中认真执行。

3.7 关于参加TLD剂量比对活动的问题

TLD剂量比对是确保放射治疗剂量准确的根本，但是由于国内该项活动没有明确的法规依据，本标准只能原则性要求各放疗单位积极参加TLD剂量比对活动，而无法明确周期、方法等内容，今后如果有该类法规、标准出台，各放射诊疗单位应认真执行。

4 标准执行的有关问题

广义而言，外照射朿放射治疗中患者的防护涉及的内容包括治疗的正当性、实施的最优化、合格的设备（包括附属设备）、合格的从业人员和全面的质量保证和质量控制等。本标准内容基本涵盖了上述方面，其基本内容符合现行相关标准。放射治疗装置及放射治疗计划系统的质量控制检测项目和检测周期可参考有关放射治疗质量控制检测规范或标准的要求。

宋钢简介：

副研究员，1998年毕业于山东医科大学预防医学系，在山东省医学科学院放射医学研究所参加工作从事放射防护检测与评价工作至今。曾参与编制GBZ114-2006《密封放射源及密封γ放射源容器的放射卫生防护标准》等标准。