四季感冒片制备工艺研究

刘文萍

四季感冒片制备工艺研究

刘文萍

目的 研究了四季感冒片的工艺制备过程，确定最佳工艺参数。方法 采用正交试验，考察紫苏皮、陈皮、荆芥提取挥发油方法和大青叶、连翘、甘草水提取工艺，分别以挥发油得量和出膏量为指标优选了工艺参数。结果 确定最佳提取挥发油方法为：药材加12倍量水蒸馏5h提取挥发油，大青叶、连翘、甘草水提中，10、8倍量水为最佳提取条件。结论 本试验采用的方法和指标适合于四季感冒片的制备工艺。

四季感冒片；挥发油；工艺参数；正交试验

四季感冒片为部颁药品标准中药成方制剂第十三册收载的品种，由桔梗、紫苏叶、陈皮、荆芥、大青叶、连翘、甘草、香附、防风等九味药组成[1]。其功效为清热解表。用于四季风寒感冒，特别适用于体弱者，妊娠妇女因感冒引起的发热头疼，鼻流清涕，咳嗽口干，咽喉疼痛，恶心厌食等。但是原标准中仅对工艺制法简单描述，没有对工艺参数进行详细研究。本文采用正交试验法对其提取工艺参数进行了优选，找到了最佳的工艺参数，完善了制备工艺。

1 材料、试剂与仪器

桔梗、紫苏叶、陈皮、荆芥、大青叶、连翘、甘草、香附、防风等中药均购自安徽亳州药业公司。

2 方法与结果

2.1 紫苏皮等3味提取挥发油工艺考察

2.1.1 因素水平的确定

采用L9（34）设计试验，以浸泡时间、加水量、蒸馏时间为指标进行比较，见表1。

2.1.2 试验方法

按1/5个处方量称取紫苏叶50g、陈皮33.4g、荆芥25g，共108.4g，称取9份，按表2用L9（34）正交表安排试验，参照挥发油测定法[2]（《中国药典》2005年版一部附录XD），提取挥发油。

2.1.3 正交试验结果与分析

试验结果见表2，方差分析结果见表3。

可见各因素作用主次为C＞B＞A，方差分析结果表明：B和C二因素的影响具有显著性意义（P＜0.05），A因素的影响无显著性意义（P＞0.05），故选择B3C2为最佳工艺，即药材加12倍水，蒸馏5h提取挥发油。

2.1.5 验证试验

按4倍量处方称取紫苏叶1000g、陈皮668g、荆芥500g，共2168g，称取3份，各加12倍量水蒸馏5h，收集挥发油，挥发油的收集量如下，见表4。

试验结果表明，按因素水平表B3C2进行的验证试验结果与小试考察结果接近，因此确定紫苏叶等3味提取挥发油的工艺为：加水量为12倍，蒸馏时间为5h。

表1 因素水平表

表2 水蒸汽蒸馏正交试验结果表

表3 方差分析表

表4 挥发油提取验证试验结果

表5 加水量考察试验结果表

表6 加水量验证试验结果表

2.2 水提取工艺考查

原工艺[1]“大青叶、连翘、甘草加水煎煮2次，每次2h，合并煎液”，其煎煮次数、煎煮时间均有明确的指标，故我们仅对加水量进行了考察，以提取物得量为其评价指标，考察方法及结果如下。

2.2.1 加水量试验方法及结果：

按处方量称取大青叶167g、连翘167g、甘草83g ，共417g，称取3份，按下表设计加水倍量，分别加水煎煮2次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.32～1.36的清膏，清膏低温干燥至恒重，分别称定重量，见表5。

试验结果表明，12、10量水与10、8倍量水提取评分接近，12、10倍量水提取效果最佳，8、6倍量水提取效果相对较差，从节约能源，降低生产成本方面考虑，选用10、8倍量水提取较经济实用，故认为10、8倍量水为最佳提取条件。

2.2.2 验证试验及结果

按部颁药品标准4倍处方量称取大青叶668g、连翘668g、甘草83g，每份1419g，共称取3份。分别加水煎煮2次，每次2h，加水量均为10、8倍，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.32～1.36的稠膏，稠膏低温干燥至恒重，称定重量，见表6。

试验结果表明，10、8倍量水提取验证试验结果与小试考察试验结果接近，因此确定水提取的最佳加水量为10、8倍量。

3 结 论

根椐上述试验结果，确定四季感冒片的制备工艺为：处方中9味，将桔梗粉碎成细粉；紫苏叶、陈皮、荆芥加12倍水，蒸馏5h提取挥发油，蒸馏后的水溶液，另器收集；大青叶、连翘、甘草加10、8倍水煎煮2次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，浓缩成相对密度为1.32～1.36（60～65℃测）的清膏；香附、防风用60%乙醇提取2次，第1次2h，第2次1.5h，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.32～1.36（60～65℃测）的清膏，与上述清膏及桔梗细粉混匀，干燥，粉碎，制粒，喷入用乙醇溶解的挥发油，混匀，密闭2小时，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

[1] 卫生部颁药品标准中药成方制剂第13册四季感冒片质量标准[S].北京:人民卫生出版社,2006.

[2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(2005年版一部)[S].北京:化学工业出版社,2005:附录57.

R283

B

1671-8194（2010）16-0072-02

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