中药配方颗粒亟需出台国家标准

文图/本刊记者 刘志学

中药配方颗粒亟需出台国家标准

文图/本刊记者 刘志学

7月30日，中药配方颗粒试点工作总结交流会在江苏无锡召开，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强出席会议。在这次总结交流会上，国家中医药管理局、国家药监局相关领导及来自全国各地的中医学专家对18年来我国中药配方颗粒的研究成果进行了总结和梳理。

王国强在会上表示，目前是中医药发展的良好时机，中药配方颗粒应加强临床实践应用，并做好质量标准的统一，进一步加强科学研究，推动中药现代化的发展。与会人员表示，应尽快建立统一的中药配方颗粒质量标准，以推动中药配方颗粒产业的成熟、快速发展。

据记者了解，我国对中药配方颗粒的研究已有多年的历史。中药配方颗粒保持了中药传统饮片的性味与功效，但其质量更加稳定可控，适合中医临床辨证施治、处方变化的需要，患者不需煎煮，服用方便，且吸收快捷、疗效稳定。

1987年3月，卫生部、国家中医药管理局联合下发了 《关于加强中药剂型研制工作的意见》，要求对常用中药饮片“进行研究和改革，如制成粉状、颗粒状等”，而早在1992年，江阴天江药业有限公司即在中国内地率先开始自主研发，并确定走单味配方颗粒的研制道路。1993年国家中医药管理局发文将江阴天江药业列为全国首家中药饮片改革试点单位，随后又确立广东一方制药有限公司等5家为中药配方颗粒试生产企业。

据记者在本次总结会上了解，目前试点企业累计投入研制经费10亿元，迄今完成了16项国家和40余项省部级科研课题，发明专利3项，全国省级以上中医学术刊物发表中药配方颗粒临床应用研究论文250多篇。然而，尽管本次会议的承办单位江阴天江药业在中药配方颗粒这一领域一直处于领军地位，且中药配方颗粒年增速在30%以上，但其目前也仅处于“试生产”阶段。

另据了解，2001年，国家食品药品监督管理局下发 《中药配方颗粒管理暂行规定》（以下简称《规定》）。该《规定》明确指出，中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。

但9年过去了，中药配方颗粒仍未脱离试点运行状态，一直未实行批准文号管理，也未有相应的国家法律法规出台。中药配方颗粒的身份不免有些尴尬。因为是试生产，所以中药配方颗粒只能由企业直接向已备案的临床医院提供试用。此外，全国各地对于中药配方颗粒是否纳入医保报销的理解也是不同的。北京市在2009年将中药配方颗粒纳入医保报销目录，享受与传统中药材同等待遇，但有一部分省、市医保部门对其并不认同。

业内人士表示，中药配方颗粒的开发应用，从根本上改变了几千年来中药以根、茎、叶、花、果实等直接入药的习惯，是一场深刻的观念变革和用药方式的革命。中药配方颗粒适应了现代人临床用药的需求，适应了正在变化的生活方式和生产特点，极大地丰富了中医中药宝库,提高了国际上对中药科学性的认识程度,发展前景非常广阔。

近年来，全国31个省、直辖市、自治区以及香港、澳门特别行政区和28个国家10亿多人次服用过这一新型中药饮片。

国家中医药管理局在此次总结交流会上传出消息，去年全国中药配方颗粒年试制产量约2500吨，年销售额10.9亿元人民币，占中药饮片年销售额的6%，且每年正以30%以上的速度递增，其产业化趋势已经形成。

另悉，日本、韩国及我国台湾省等生产中药颗粒剂30多年，主要以复方为主、辅以单味加减，产品均列入国家和地区的医疗保险，其产业化和国际市场占有程度比我国大陆高。日本现有汉方药厂40多家，主要生产210种中药经典方剂。韩国主要生产单味中药片、胶囊系列。中国台湾有科学中药生产厂30多家，生产复方400余种，单味中药200余种，其注册要求较低。

记者获悉，在目前，作为中医药现代化要素之一，中药配方颗粒已列入国务院八部委颁发的《中药现代化发展纲要》之中；中药配方颗粒质量标准研究列入国家科技部“十一五”国家科技支撑计划的“中药质量标准拟订”之中。对此，有专家向记者表示，只有明确了中药配方颗粒的定位，才能使中药配方颗粒研究与推广步入健康发展轨道，中药配方颗粒应该尽早出台国家标准。

本次会议的承办单位江苏天江药业董事长周嘉琳在会上表示，中药配方颗粒给中药临床提供了新的用药选择。中药配方颗粒的研制应始终坚持继承与创新的辩证统一，注重以中医药理论指导中药配方颗粒的研制工作，使中药配方颗粒在工艺和质量标准上，源于饮片、高于饮片，将中药现代化、国际化、标准化贯穿到研制过程中。