TRIPS协议下我国中药专利发展战略研究

杨 异,张铁男

(大连理工大学人文社会科学学院,大连 116024)

TRIPS协议下我国中药专利发展战略研究

杨 异,张铁男

(大连理工大学人文社会科学学院,大连 116024)

利用 TR IPS协议的弹性空间,以维护国家利益和促进知识产权发展的双轨思维为导向,提出建立符合我国发展现状和国际政策环境的中药专利发展战略是必然选择。针对当前中药专利发展中存在的问题,提出应当建立中药专利发展战略,完善以适当放宽专利审查标准为主的中药专利法律保护体系,建立全方位的专利保护体系。

中药;专利战略;审查标准

中药是我国民族文化的瑰宝,通过制定中药专利战略、进行专利保护是促进我国中药产业发展最有效、最重要的途径。目前,我国尚未制定合适的中药专利战略,现行的专利法律制度建立在对化学药品进行分解和量化的基础上,加上我国的中药有其自身的特点,提取与分析测试技术仍缺乏优势,导致现有专利制度不能对中药专利起到积极的、有力的促进和保护作用。面对这种状况,有学者提出了这样的口号:“自己的权利要自己争取!”在当前的国际形势下,根据 TR IPS协议相关政策制定本国知识产权制度已得到世界各国的充分认可,应合理借鉴国际通行立法,充分利用 TR IPS协议相关政策的弹性空间,改变以往采用保守传统的行政保护手段,逐渐建立与 TR IPS协议相一致的中药专利战略,并通过建立采用相对宽松的审查标准,适当扩大客体范围的特别专利法律制度,充分发挥法律制度本身的力量,促进我国中药资源开发和利用。

一、我国建立中药专利战略的国际背景

与贸易挂钩的 TR IPS协议及相关政策是各国制定国内知识产权法时首要考虑的原则,各国大多从保护本国利益的角度出发,从立法中的拟定特别条款到司法中的合理运用自由裁量权,充分体现出全球化背景下各国政府制定知识产权促进本国发展的基本立场。这是因为,TR IPS协议及相关政策本身是利益协调和妥协的产物,因此在其表面高竞争起点的强硬政策下,仍存在一定的弹性空间可供各国合理运用。而我国知识产权政策及法律法规建立时间较短,对于WTO规则也谈不上熟练运用,如何面对这些严峻的考验,合理制定专利战略、利用知识产权维护自身利益显得至关重要。其中同样作为发展中国家的印度的具体做法值得我国借鉴。印度在满足 TR IPS协议的基本要求、履行国际承诺的前提下,坚定不移地以维护本国利益为宗旨,特别是侧重在药品专利立法方面一直以维护本国利益为核心,在 TR IPS协议及相关政策下维护自身发展空间进行了积极的探索和努力。印度 1970年《专利法》甚至排除了对药品专利的保护,一直到《2004年专利(修订)条例》才规定对药品等产品进行专利保护,在药物发明的产品专利中严格限定范围,排除跨国制药企业的垄断,在对药品数据保护、平行进口等问题上,确保印度制药产业在竞争中居于有利地位,并且这些规定建立在对 TR IPS协议及其相关政策充分研究和灵活运用的基础上,确保与 TR IPS协议不冲突。印度对药品专利保护,为我国中药专利保护提供了非常有益的经验。

中药无疑是我国最宝贵的民族财富之一,遗憾的是,当前的知识产权制度对中药专利的发展不仅不能起到促进的作用,反而束缚了我国中药事业的发展。

二、我国中药专利发展和保护问题分析

(一)尚未制定中药专利发展战略

当前对中药进行专利保护,已经到了非常迫切的地步,在国际竞争中,许多国家利用我国在中药知识产权保护方面的不足,争先恐后地抢占我国珍稀的中药专利制高点,并且不动声色地对我国的中药原植物资源进行经济掠夺,已经导致我国中医药产业蒙受巨大的经济损失。根据有关的资料,我国中药专利在国外申请数量只有近千项,而外国在我国申请的中药专利达万项以上,这些专利则占我国医药领域高新技术的 80%以上。[1]根据世界卫生组织以及国家知识产权局的数据显示,国际市场上,天然药物市场年销售额在 250亿元,其中中药销售额每年约有 160亿元,日本、韩国中药所占比例达 80% -90%[2],国外中药专利的蓬勃发展使得我国的宝贵财富及经济利益大量受到侵害。这些数据说明,如果再不对此问题进行重视,对此种现象加以改变,以后中国人都要花高昂的代价来获取原本是我们的祖先给我们留下的宝贵财富,甚至是生命的代价。

这一问题的出现,究其原因主要是我国知识产权制度起步、发展较晚,尚未对中药产业知识产权保护给予足够的重视,从政府到企业都没有树立相关意识,更没有采取有效措施进行预防,而是出现问题后,造成巨大经济损失后,才幡然悔悟。要解决这一问题,必须以全局的观点,制定中药专利发展战略。制定中药专利战略,是促进我国中药产业科技创新的有效手段,同时能够确保我国中药产业在国际化进程中,适应国际规则从而取得国际市场竞争优势的重要保障。

(二)专利的取得制度,现行专利制度无法提供有效保护

基于专利保护的申请公开制度,要求中药专利的申请者公开一些具体配方、组成的详细内容,在进行中药产品专利审查的过程中,很容易被其他的竞争者仿制。因此很多制药企业宁可放弃申请专利而采用商业秘密的保护方式,这实际上不利于技术的革新,会造成整个行业的成本浪费。专利申请的核心就是对新颖性、创造性和实用性的要求。但如果严格按照现行专利法的审查标准,很多中药产品根本得不到专利保护。经古方制剂是 1911年以前载于中医典籍的方剂,按规定已经丧失了新颖性,这极大地影响了对经古方的进一步研究和开发利用。中药具体成分的不清楚,使得人们通过在原料药处方的基础上加减或替换药味或调整用量就可以规避专利的保护[3],但却给创造性的判断增加了难度。另外大量中药处方无法再现疗效,或者疗效不能很快实现,不能满足专利法实用性的要求。

(三)专利的保护模式上,过分依赖行政保护

当前我国中药知识产权保护主要以中药品种保护等行政保护为主,其中新药保护与中药行政保护都是中国自己制定的药品保护形式,不具有中药知识产权保护的性质。随着我国加入WTO,现有法律、法规之间的冲突会越发明显地暴露出来。[4]

第一,权利保护主体的冲突。我国《专利法》明确规定,2个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的,专利权授予最先申请的人,专利权具有排他性。巴黎公约规定在保护工业产权方面,我国作为成员国必须给予本协议其它成员国的相关待遇不应低于其给予本国国民的待遇。而我国《中药品种保护条例》规定,中药品种保护的主体,只能是中国境内生产制造中药的企业,并且多家药厂可以获得同一中药品种的保护。这种规定一方面难以激励科研人员的创造热情,另一方面又与我国专利法主体的单一性和巴黎公约的国民待遇原则相冲突。[5]第二,权利保护客体的冲突。依我国《专利法》,专利权人有权阻止未经其许可的一方生产含有其专利技术的药品。而依据《新药保护和技术转让的规定》和《中药品种保护条例》的有关规定,如果专利权人没有得到新药证书和中药品种保证证书时,他们的实际生产权就会获得阻碍。假设专利权人依法阻止侵权方生产,双方就都陷入僵局,均无法实施专利技术。为了避免这种情况而既申请专利、又申请品种保护的话,就将会付出太多不必要的成本。

由于《专利法》和有关行政法规产生的背景不同,除了上述两方面,它们的权利转让限制、权利保护期限和立法宗旨等有很多规定不一致的地方。这些冲突的存在会大大削弱对中药知识产权保护的力度,医药企业将面临严峻的挑战,此种保护形式不能长期的共同存在下去,多种保护形式亟待整合。

三、中药专利发展的具体策略

(一)合理制定中药专利发展战略

针对目前对中药进行专利保护已经到了刻不容缓的地步,必须要以系统的高度和全局的观点合理制定中药专利发展战略,实现中药资源规模的最优化和效用的最大化。首先,应明确促进中药专利发展的责任在各级政府。我国知识产权的行政指导及行政保护,一直对我国知识产权发展和保护发挥着重要的作用。在中药专利发展中强化政府责任,具有低成本和高效率的优势,能够有效规划、引导我国的中药资源配置。[6]其次,要明确发展中药专利的战略目标,分别制定长期目标和近期目标。制定我国中药专利发展战略,积极探索并明确我国中药发展的远期目标与近期目标,最终目标与阶段性目标,最终实现我国中药发展的整体目标。从而为我国取得、维护并巩固中药发展的竞争优势,实现我国中药产业振兴和中药国际化。再次,要制定相应战略措施,明确中药专利发展的具体原则和制度,同时制定并完善与中药专利相关的其它知识产权支持和促进政策,加强中药专利执法、司法保护工作,促进中药专利技术的交流与合作。

(二)完善中药专利法律制度,减轻对行政保护的依赖

要逐步改变我国中药保护过分依赖行政保护的现状,需要完善现行的中药专利法律制度,其中最重要的就是要适当放宽专利的审查标准。现行各国通行的专利审查标准是根据化学药品的审查标准,对于我国中药专利而言并不适合,有必要立足于保持和发扬传统中药的优势和特色,又不偏离现代专利法的审查原则,适当调整专利新颖性、创造性、实用性以及公开要求的标准。首先,适当放宽“新颖性”的认定标准,增加中药受保护的客体范围。应当根据不同的情形对新颖性做出新的界定:如果在原料、制剂、功能阐述上赋予了现代科技内涵,应视为不丧失新颖性,重新利用可以被视为一种新的医药用途而受到保护,可申请方法发明专利。经古方只有少数人知道其核心技术,且未在中医典籍记载或在其它出版物上公开发表过。根据这样的经古方开发的新药和新技术,可以认定其组方不丧失新颖性,可以申请产品发明专利。[7]其次,“创造性”的扩大解释。对于中药创造性的判断,可以将新药技术方案同最接近它的药品的技术方案进行特征分析和对比,考察其区别特征的引入是否相对于近似药的技术方案带来了突出的实质性特点和显著的进步,如果有突出或新的功效就认为其有创造性,新的中药产品如产生新的医疗用途、取得新的技术效果、疗效相对显著提高、毒副作用降低或者生产成本下降等优异效果,也可认为其有创造性。再次,“实用性”的变通审查。中药复方产品本身的特性和治疗优势是通过整体调节来达到根除病痛的远期效果,它的疗效不能很快地表现,需要经过一定时间才可以显现出来。要关注它的预期效果和未来的积极功用,更多利用它的药理试验资料来判断其实用性,应适当放宽审查期限。此外,“充分公开要求”的合理调整。中药因其特性易被仿制,因此很多企业宁愿选择商业秘密保护的方式都不愿意申请专利,主要就是出于担心公开其内容。应在法律上明确允许保密的范围,一些基本的配方、工艺与适用范围应当按照原有的规定公开,而对于涉及其中的核心技术应允许中药企业以保密处方的方式提出申请,允许专利审查部门的相关审查人员知晓,依据专利文献来负责该申请的实质性审查,同时合理的保留某些资料,待出现异议申请时,由专利复审委员会审查人员采取秘密的方式进行审查。

(三)建立全方位的专利保护体系

1.以企业为主体的专利保护策略

我国的中药企业要生存固然需要有好的知识产权制度去激励,但技术的进步、创新和合理策略的运用则更是生存和发展的关键。首先,重视人才培养和机构建制。我国中药企业应当给予专利竞争足够的重视,在内部设立专门的专利机构,重视培养熟悉国际知识产权规则和国内外专利制度的高层次复合型人才,对中药的研究、生产、管理部门的相关人员普遍进行培训或开展广泛的宣讲活动等。其次,注重开拓国内外市场,积极构建专利网。也就是对同一项产品既申请产品发明专利,又申请方法发明专利或实用新型专利,还申请外观设计专利,以起到多层次立体交叉式的保护作用。只要他人的仿制侵犯了其中任何一项专利,都可以起诉其侵权。[8]

2.建立标准化的专利保护模式

对现代中药的评价方式不能完全等同于化学药品,既要重视定性定量指标,又要注重与药理临床结合的综合评价指标。中药标准化平台的建立,可以为中药的专利保护提供技术参照规范,法律中不宜做出规定的具体技术细节由相关的标准去规定,法律的具体实施依靠标准来明细。目前国外一些高科技企业就采取了专利标准化的思路,建立专利和标准化结合的战略。因此,应尽快制定我国独立自主的中药质量标准化知识产权,并把它作为无形资产在市场上运作,构建更高要求的标准和此标准体系的专利许可框架。结合中药的专利技术标准,应该考虑中药专利联盟问题。合理运用中药专利联盟,充分发挥我国在中药产业、中药原植物等方面的独有优势,积极构建中药专利保护网,就是指同一项产品既申请产品发明专利,又申请方法发明专利或实用新型专利,还申请外观设计专利。[9]这样通过多种措施多层级的保护,较之单一的专利保护,显现出很大的优势。

3.成立完备的专利服务模式

中药的专利申请内容比较专业,技术要求高。因此应当重视对专业服务人才的培养和专业服务机构的设立。首先,让医药院校同管理院校合作,培养一批既懂得中医药专业技术又懂得知识产权管理的复合型高级人才;其次,努力健全和完善专利代理机构,扩大专利代理人队伍;最后,积极筹建中医药知识产权保护同盟之类的行业保护和自律组织。通过联盟的方式建立的集体保护机制,可以共享资源、加强合作,共同应对由知识产权引起的国际纠纷。将来还可以将这种形式推广到全国,相信依靠集体和社会的力量,可以共同创造一个良好的专利保护社会环境,不断提高我国现代中药在国际医药领域的竞争实力。

[1] 王晓君.中药专利保护问题研究 [J].法制与社会, 2009(24):56.

[2] 刘丽英.专利制度下的中药保护[J].电子知识产权, 2004(10):31.

[3] 徐家力.中医药传统知识保护研讨会会议综述[R].传统文化资源保护,2005,4(60):95.

[4] 徐继红,严桂平.我国中药知识产权行政保护和法律保护的冲突[J].企业经济,2005(1):174-176.

[5] 邹贤康,姚颉靖.利益平衡视野下的知识产权滥用与反垄断立法研究[J].长春工程学院学报:社会科学版,2006(4):35.

[6] 邹凤玉,邱宇虹,等.中药的知识产权保护[J].中国现代中药,2006,6(6):37.

[7] 陈凤龙,吴丽.我国中药专利申请与保护的相关问题探析[J].中国现代中药,2007,4(4):5-6.

[8] 王兵,陈维国,等.建立有中国特色的保护中药知识产权的法律体系[J].清华大学学报:哲学社会科学版, 2002(1):74.

[9] 杨书良,孙婷.医药知识产权基础[M].哈尔滨:黑龙江人民出版社,2004:136.

On the development strategy of Chinese TCM Patent under the TRIPS Agreement

YANG Yi,et al.
(School of Hum anities and Social Sciences,Dalian University of Technology,Dalian116024,China)

It is an inevitable fact thatwe should use the selectiveness of TR IPS and work out the strategy of the growth of Chinese herbal medicine patent while defending the benefits of our country and promoting the perfection of patent area.Therefore,according to the problems existing in the Chinese herbal medicine patent,it is necessary to build up a system of legal protection which using the main idea of relaxing the restrictions of patent investigation in order to found a Omni bearing patent protective system.

Chinese medicine;patent strategies;standard of review

D997.1

A

1009-8976(2010)03-0050-04

2010-04-21

2009年度辽宁经济社会发展课题(项目编号:2009lslktglx -15)

杨异(1977—),女(汉),贵州,讲师,在读博士主要研究方向知识产权。