中成药及保健品中非法添加化学药品的现状及对策

唐 洁，任荣军

（湖南省岳阳市药品检验所，湖南 岳阳 414000）

中药在我国疾病的预防治疗和康复保健方面发挥了巨大的作用。近年来一些不法分子为片面追求治疗效果获取经济暴利，擅自在中成药及保健品中非法添加化学药品，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》的规定，损害了人民群众的切身利益，妨碍了中医药的健康快速发展。笔者现将中成药及保健品中非法添加化学药品的现状作一综述，并提出对策。

1 现状

1.1 成因

市场巨大、利润高：中药经过几千年的临床实践，流传下来的方剂大多疗效确切、不良反应小，在治疗慢性疾病与疑难杂症中发挥了重要作用，且“中药治本，西药治标”的观念已深入人心，因此，中成药及保健品的市场巨大。我国中药资源丰富，地域分布广，产量大。中成药及保健品多采用传统的剂型和生产工艺，生产设备与技术含量要求不高，其研发与生产成本较西药低，而价格高，利润相当可观。

行业竞争激烈：我国药品生产企业数量多、规模小，大多实力相当，在市场竞争中难以形成压倒性优势。中药药效平稳、起效缓慢，按标准规定的处方生产，效果差异不大，而化学药品具有起效快、疗效明显的特点。为了在短期内获得立竿见影的疗效，谋取高额经济效益，一些厂商不惜铤而走险，放弃了对药品质量的保证[1]。

质量标准不完善：中药由于成分复杂，往往只有定性和有效成分或指标性成分的定量检测，而药品检验机构所依据的《中国药典》、国家药品标准、卫生部药品标准中根本没有检验是否掺入化学药品的检验项目。在中药制剂和保健品中非法添加化学药品，一般不易被查出来。

1.2 添加类型

补肾壮阳类：目前市场上的补肾壮阳类药品、保健食品有很多添加了化学药品，可能的成分有枸橼酸西地那非（sildenafil，商品名万艾可，俗称“伟哥”）、他达拉非（tadalafil，商品名希爱力、西力士）、伐地那非（vardenafil，商品名艾力达、利维他、力伟拉）[3]及甲磺酸酚妥拉明[4]，其中以非法添加枸橼酸西地那非较常见。江苏省无锡市药品检验所在市场抽样的54批保健品中检出40批含有枸橼酸西地那非，检出率高达74%[5]。重庆市药品检验所也在10余种补肾中药中检测出了枸橼酸西地那非[6]。江苏省南通市药品检验所对85件补肾、壮阳类中药和保健品进行检测，其中66件样品中检出枸橼酸西地那非，检出率高达88.2%[7]。湖南省衡阳市药品检验所在16种保健品样品中均检出了西地那非[8]。在卫生部的“卫监督发[2006]111号”通知中，所查处的7种保健品中有2种添加西地那非，5种添加他达拉非。

减肥类：减肥类中药及保健品中，非法添加的化学药品可能有西布曲明、芬氟拉明、安非拉酮、马吲哚、麻黄碱、呋塞米等，其中以西布曲明、芬氟拉明较为常见。浙江省药品检验所对2个样品进行检测，结果所谓的“纯中药制剂”里均掺有西布曲明[9]。翦英红等[10]对4种减肥保健品进行检测，其中3种测出芬氟拉明。冯家力等[11]在4种减肥保健品中检测到芬氟拉明、安非拉酮或马吲哚。吴良法等[12]对6种减肥中药制剂进行检测，发现有1种添加了芬氟拉明，2种添加了麻黄碱。

降糖类：在降糖类中药及保健品中非法添加的化学药品可能有苯乙双胍、格列本脲、格列甲嗪、格列齐嗪、格列齐特等。何笑荣等[13]对所谓的“民间降糖中药粉”和两个降糖中药胶囊进行检测，结果均检出格列本脲和苯乙双胍。杭州市药品检验所曾对4批次的降糖中成药进行检测，其中2批检出格列本脲[14]。卫生部的“卫监督发[2005]469号”、“卫发电[2005]43号”、“卫监督发[2004]467号”等通知中查处的27种保健品均非法添加了格列本脲或苯乙双胍。

降压类：在降压类中药及保健品中非法添加的化学药品可能有地西泮、地巴唑、氢氯噻嗪、吲达帕胺、尼群地平、尼莫地平、硝苯地平、盐酸维拉帕米、阿替洛尔、卡托普利等。北京市药品检验所高青等[15]曾检测了30多批次中药制剂，多次检出有氢氯噻嗪和硝苯地平。

抗风湿及关节炎类：在抗风湿及关节炎类中药中非法添加的化学药品可能有吲哚美辛、吡罗昔康、布洛芬、双氯芬酸钠、氢化可的松、醋酸泼尼松等。安徽省池州市药品检验所周艳等[16]运用薄层色谱法、高效液相色谱法对添加吲哚美辛的天麻胶囊进行了分离分析，并用高效液相色谱-二极管阵列检测进行定性鉴定，结果测定的7个厂家11批产品中有2批添加了吲哚美辛。

抗癫痫及抗精神病类：在抗癫痫及抗精神病药物中非法添加的化学药品可能有苯巴比妥、苯妥英钠、安定、卡马西平、氯丙嗪、普萘洛尔等。阚周密等[17]对服用纯中药抗癫痫药物的患者进行检测，结果在40例患者的血清中测出丙戊酸钠、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等化学药物。

抗菌消炎类：在抗菌消炎类中成药中非法添加的化学药品可能有甲硝唑、磺胺类、四环素等。2001年的“梅花K”（黄柏胶囊）假药案，就是在其中非法添加了过期四环素。

止咳平喘类：在止咳平喘类中成药中非法添加的化学药品可能有醋酸泼尼松、氨茶碱、利眠宁、磺胺等。郭继芬等[18]从某抗哮喘“纯中药制剂”中检出了醋酸泼尼松。辽宁省药品检验所从哮喘类中成药中检出了非法添加的茶碱[19]。

其他：在镇静催眠类中成药中非法添加的化学药品可能有安定、利眠宁、地西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑等。此外，还有在治疗皮肤病的中成药里加入地塞米松，在治疗结核病的中成药里加入异烟肼，在治疗鼻炎的中成药中添加扑尔敏的现象[20]。

1.3 特点

中成药及保健品中非法添加化学药品的特点是：1）以保健品和治疗慢性病的中成药居多，如减肥类、壮阳类及降血糖、血脂类等。2）隐蔽性[2]。中成药及保健品所含化学成分较多，成分复杂，服用剂量大，加上制作工艺（如粉碎、煎煮、蒸馏、添加辅料等）的影响，掺入化学药品具有隐蔽性，不易被发现。3）欺骗性。一是通过网络广告、邮寄广告和地方广告，对非法添加化学药品的中成药进行虚假宣传，吹嘘其对治疗某些疾病疗效特别显著；二是非法添加化学药品的中成药大多具有合法的批准证明性文件，单从药品外包装上不能加以识别。

2 危害

中成药里非法添加化学药品危害性很大：1）药品均匀性问题无法控制。药品均匀性难以保证，就无法保证剂量的准确性与用药安全，而许多药物毒副作用的出现恰恰是剂量依赖型或时间依赖型。2）处方中未标明成分，药品质量标准难以控制，药监部门无法对其进行有效监督。3）合并用药后药物相互作用增强，危险性难以预测。患者随意增加药物服用剂量，提高了毒副作用出现的几率。4）出现不良反应或中毒症状后，医生无法对病情进行准确判断和及时处理。

3 对策

在中成药及保健品中非法添加化学药品，一方面严重影响了人们的健康，另一方面也损害了中成药及保健品的形象。为此，笔者提出以下对策：1）宏观调控药品价格，科学合理地控制药品生产经营利润，通过提高药品生产经营的透明度，缩小非法操作运营、赚取暴利的空间。2）加强市场监管，加大执法惩治力度。药品监管及相关部门应加强对药品广告的审批监督，密切关注“特效药”、“祖传秘方药”的宣传，查处无证经营行为，严厉惩治不法经营获取暴利的违法分子。3）完善中成药质量标准体系，探索检验中药成分的方法。4）加大宣传力度，提高防范意识。应及时通报药品违法信息，教育公众不要轻信虚假广告。患者用药期间如出现严重不适症状，应立即停止用药，及时到医院就诊，并向药监部门举报。

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