小包装中药饮片的质量及养护贮藏问题分析

周少华

（南方医科大学附属南海医院，广东 佛山 528200）

中药饮片小包装是指将加工炮制合格的饮片，根据临床常用剂量采用一定的包装材料封装，由配方药师直接调配而无需称量的一种新型饮片包装方式[1]。小包装中药饮片按设定的剂量包装，能直接“数包”配方，改变了传统的中药调配方式，具有计量准确、配方效率高、清洁卫生等优点，患者也能对所配中药自行核对，有利于临床用药的安全，也是医院药剂科中药饮片现代化管理中的一项重要革新。但是，经过近年来的使用，发现小包装中药饮片在给药房及患者带来一定方便的同时，仍存在一些问题，尤其是质量管理方面存在一些隐患[2-3]。笔者就此进行了探讨。

1 包装材料及包装技术概况

目前应用于小包装中药饮片的包装材料五花八门，有的采用聚乙烯塑料袋，也有的采用双层复合袋、茶叶纸袋、可食用膜[4]及无纺布等材料，其中以使用聚乙烯塑料袋最常见。中药饮片的包装技术已有多种方法，如低温冷藏包装技术、抽真空封口包装技术、除氧保鲜包装技术、DMF防霉包装技术及气调贮藏包装技术等，各具优缺点。各种包装技术都不同程度地延长了饮片保存的时间，可防止药材的虫害、霉腐、变色、变味等质变现象。但目前用于小包装的材料普遍采用聚乙烯塑料袋封口包装，饮片的透气性受到一定限制，因此在饮片的日常养护、贮藏中更容易出现质量问题。

2 小包装中药饮片质量问题的主要表现、产生原因及预防

2.1 主要表现

笔者在日常贮藏、调剂过程中发现，小包装中药饮片质量问题可分为3大类：包装带来的问题，如小包装药袋的安全性、封口不严致漏药、饮片名称不清或漏标、饮片实际剂量与标示剂量不符等；同一规格饮片的称量误差偏大；饮片内在的质量问题，如变色、霉变、虫害、泛油、非药用杂质过多、饮片过碎等。

2.2 产生原因

饮片生产企业因素：目前饮片生产企业的生产规模大小不等，生产能力良莠不齐，而小包装中药饮片生产大都不需太大的投入，生产方式一般采用人工称量、手工包封，机械化程度相对较低，存在装量差异；有些厂家即便能采用机器包装，但封装质量不稳定；企业对包装材料是否符合药用要求监管不严，实际上很多小包装中药饮片产品质量不尽如人意。另外，厂家将一些炮制质量不过关如含水量偏高、非药用杂质偏多的饮片包装成小包装饮片，导致某些饮片在长时间储存过程中产生变色、霉变、虫害等现象。中药饮片的质量取决于药材本身品质的优劣。许多药材具有地域性差异且炮制工艺极其复杂，中药的等级区分也不明晰。对于小包装中药饮片，部分药材因装量少必然要切得更小，此时对中药的品质和等级则更加难以区分。因此，某些企业可能急功近利，以次充好、以伪充真、掺假增重，甚至以伪品替代，直接影响到了临床用药安全[5]。

饮片贮藏、养护因素：传统的中药饮片一般都要求保存环境通风、透气。而饮片一旦按一定的规格加以封装，意味着其透气性比散装饮片大大降低，如果再加上封装前饮片含水量偏高或其他原因处理不当，用量大、周转快时可能不会出现问题，但一些用量小或采购量大、周转慢的饮片就可能出现质量问题。尤其在南方，气候较湿热，更容易产生霉变、泛油和虫蛀现象，而蜜炙或含糖分多的饮片又易粘连。传统中药饮片的养护方法很多，包括清洁、除湿、密闭、高温及低温养护、对护贮存法等，通常情况下，散装饮片必要时可对易霉变药材进行翻晒和烘烤，对易虫蛀的药材进行灭虫处理。小包装中药饮片一旦出现霉变、虫蛀现象，很难处理，只能报废，最终会造成浪费。可见，小包装中药饮片有别于散装饮片的传统管理经验，其管理对温度、湿度的要求更高，如果仍按照传统经验进行储存，必然产生一系列的质量隐患，影响临床用药安全。

使用环节因素：主要原因有不注意饮片的库存管理，药品出库时未做到“先进先出”和“发陈贮新”。小包装中药饮片规格小，数量多，不利于医院日常的质量监控。因此，药房很容易漏检问题饮片，而且对饮片出现问题后的处理非常困难。

2.3 预防措施

加强饮片生产源头管理：建立现代中药饮片的生产体系、生产环节监控体系，是保证饮片质量稳定、可控的关键。因此，只有监督生产企业认真落实《中药饮片生产质量管理规范》的相关规定，采用规范的炮制工艺及现代化的检测手段，才能确保饮片质量。中药饮片的生产离不开原料药，只有严格按照药品炮制规范和现行药典的规定加工中药材，杂质、非药用部位不能超标，蒸、煮、焖、煅、炒、发酵等方法符合规定，才能真正提高中药饮片的质量。另外，还应重视饮片的水分含量控制，以提高饮片的养护质量[6]。杨梓懿等[7-8]采用小包装气调养护的研究证明，合理的包装和有效的贮存技术可以保证饮片质量，提高中药饮片的临床疗效。

加强饮片贮藏、养护管理：小包装中药饮片增加了不少药品规格，如黄芪、苍术、当归、柴胡等常用药一般有多个规格，从而增大了库存量，因此对仓库货架的合理安排也提出了更高的要求。小包装中药饮片目前普遍采用聚乙烯塑料袋进行包装，饮片的透气性受到一定限制，因此库房的养护尤为重要。应严格执行日常管理制度，保证库房干燥通风、清洁、避免阳光直射，严格监控库房温度及湿度，安装空调设备，保证储存环境符合要求；对于易生霉、虫蛀的夏季及梅雨季节，应在保证供应的前提下尽量减少库存量。

加强使用环节管理：药房应严格实行出库验收制度，做到“先进先出”和“发陈贮新”；中药房应注重日常药斗内药品的质量检查，要随时关注临床量不大的药品，定期或不定期查看其是否有虫蛀、霉变等现象，特别在梅雨季节时更应经常查看，发现不合格饮片及时清理更换。

3 中药小包装材料对环保的影响

中药小包装饮片近年来逐步兴起，但其使用的包装材料目前大多为难以降解的聚乙烯产品，对环境的影响不容忽视，既不符合科学发展观的要求，破坏了人与自然的和谐统一，也与中医中药的自身理念也相违背。因此，对中药小包装材料的选用也应有相应的要求，如可选用具有一定通透性的纸质材料，既传统又相对环保，但其可视性差，不便于观察药材的质量。

4 讨论

传统中药的调配历经数千年变迁，形成了一套较完整的体系，值得借鉴，尤其是饮片的贮藏、养护仍有其特殊优势，若条件不具备轻易改之，将会给医院的管理带来一定的影响。中药饮片小包装化改革则是一种新的尝试，也是中医药向国际化迈出的重要一步，但如何扬长避短，消除小包装化引发的质量隐患，保障药品使用安全，让中药更好地为人类健康服务，仍需深入研究。

[1]游国均.中药饮片小包装的生产、应用及其意义[J].中医药导报，2001，7（8）：424-426.

[2]张书超，秦晓红，代凤英.中药饮片的质量问题[J].中国医药导报，2008，5（2）：85-86.

[3]卜训生.小包装中药饮片调剂的优势及存在问题[J].北京中医药，2008，27（7）：554-555.

[4]朱卫星，李爱光，陈 方，等.中药包装贮藏的研究概况[J].时珍国医国药，2006，17（11）：2 304-2 305.

[5]王冬梅，罗 宇，郑清莲.应用中药引发的药患纠纷及防范措施[J].中国药房，2007，18（15）：1 193-1 194.

[6]王建升，杨 辉，刘俊玲.中药饮片的水分含量与储存养护[J].中医药信息，2009，26（1）：35-36.

[7]杨梓懿，石继连，蒋孟良.中药饮片小包装气调养护对变异现象及含水量影响的研究[J]. 湖南中医学院学报，2003，23（4）：19-34.

[8]杨梓懿，石继连，蒋孟良.中药饮片小包装气调养护对浸出物、挥发油含量的影响研究[J]. 湖南中医学院学报，2002，22（4）：18-20.