中药的规范与标准化研究概况

孔燕凌

中药是中华民族的健康守护神,近几年中草药在全球销售市场的年增长率达 10%至 20%。这说明中药产业依然存在巨大的发展空间。但是目前国际上还没有广泛认可的中药新标准。国际上类似中药这样以植物药材为主的新标准确实不多。全世界的药物专家都越来越关注多组分药物。从技术标准到生产规范,中医药的产品管理和监控正逐步全面化、系统化,这为中医药产业的整体提升创立了一个良好的基础。

1 中药药剂标准化中存在的问题

1.1 中药名称应规范统一 目前中药在应用中依然存在某些混乱现象,同名异物,同物异名现象,有些教科书或工具书对某些重要的来源不能正确表述,不同书籍对同一中药来源表示也不一致,现代教种书及工具书应以《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)为标准,《药典》未收载的品种应写正名,只是简单的承袭古籍而不予改进和提高,就只能永远混乱下去。医师开写处方用别名别字怪名简字代替,对处方调配带来不便,导致用药错误,影响了用药的安全有效。针对这种现象。

1.2 中药品种来源复杂 中药也因产地不同,其生长环境、自然条件、生长年限及采集时间与季节不同,使其活性成分的含量也不同。目前,我国药材的种植、采摘、加工、贮存远未能完全做到标准化,药材生产未形成产业化,生产调节困难、市场反馈不力,新技术新方法难以推广,尤其药材内在质量的量化指标差异过大和有害物质限量超标,影响了中药产业的发展和成药的质量稳定性。应对杂质含量,农药残留,其他有机物及重金属的检测要求应更加严格。

1.3 中药质量各异 中药成分复杂,无论在采集加工或储存等环节稍有不慎就会造成药材的外观变化,外观颜色的微小变化就会造成内在质量的变化及有效成分的散朱,而在实际工作中很少因为色泽不佳或时间过长而报废停用。有许多草类及叶类药才不经挑选和漂洗直接从地里采集晒干后就流入市场,其中混杂杂草、树叶、和尘土。中药作为一种防病治病的特殊物质,应科学的建立其内在质量标准及有效期外,对中药炮制品也应制定质量控制标准。对重要的外观性状,除一般色泽要求外,对片、段、块、丁、丝的尺寸及形状也应做严格规定,有许多中药净制后可直接加工成便于煎煮和应用的一定形状的粗颗粒。这样的重要更容易被患者接受。

1.4 中药的化学成分难以完整确定 中药是一个药用体系,是中医辨证论治理论精髓的集中体现,方剂的临床配伍有深刻的科学内涵,应该是多种成分的协同作用。由于有效成分不清,便出现了“指标成分”,但目前指标成分的选取有一定的随意性。现在比较重视有效部位的研究,但是中药的复杂性并不是仅仅确定了有效部位就可以解决的,因为有效部位可能药效较强,但并不说明药效由其完全决定。

1.5 中药临床试验未达到标准化 临床疗效评价标准和临床试验规范(GCP)的应用对实现药品的最终价值是极其重要的,我国传统中医中药辨证施治理论重视整体的反应及其症状的改善,病与证、症,病种和病类,证名与证候等概念的称谓非常复杂,常常引起理解各异。因此,在实施 GCP过程中,要注意与国际GCP惯例相统一,即以疾病的实际变化来评价药物的作用,使中药在中医理论指导下,用大规模的标准化临床实验提供科学依据,发挥其最大的作用。

2 加强中药标准化管理

2.1 建立中药提取物的技术标准 中药提取物作为中成药的标准化原料是一个很好地选择,应在充分借鉴国外植物药管理法规政策和深入研究的基础上,推动中药提取物标准化和规范化进程。对道地药材知识产权进行保护,建立以国产中药材特有的指标含量为主体内容的质量标准,可有效保证我国中药材的品质。可从以下两个方面入手：分析国产中药材特有的化学成分比例;建立国产中药材的特征指纹图谱。

2.2 加强行政的倡导管理与监督 要想使祖国医学得以提高和发展,必须将重要标准化和规范化,这除了所有业内人士的共同努力外,最重要的是行政的倡导管理与监督。中药从业人员必须强化《药典》标准意识,《药典》为药品采集加工,生产应用和检查检验的依据,是药事管理的法典,所以在日常工作中必须以《药典》为依据,严格执行《药典》标准.每5年一次的修订,《药典》无论在药品的增删和凡例的修订方面,都有一些新的改进和变化。近几版《药典》除部分品种外,注意一药一名一个来源,纠正和改进了某些同名异物或同物异名的现象。这样从根本上解决了沿用古籍而造成的品种混乱。

2.3 中药临床试验的标准化 要根据中医药特点,制定适应中药的 GCP,规范中药临床试验管理,量化诊断治疗标准,进一步完善和修订中药临床指导原则。要通过采取现代药物临床研究的“随机分组”、“对照”、“双盲”、“多点观察”等科学实验方法获得科学的数据。

2.4 加强中药处方活性成分的研究 为了较好地控制中药的质量,保证临床用药的安全,中药注射剂特别是静脉给药的药剂,应该对处方中各成分与疗效的关系进行深入的研究。深入研究中药药剂活性成分及其相关物质,阐明活性成分的作用机理对提高中药注射剂的疗效,减少其不良反应具有极其重要的作用。

总之,中医药的提高发展和完善关键是中药标准化和规范化的建设,中药质量标准化直接关系到临床用药的安全和有效。

利用现代分析技术手段建立既达到国际标准,使之达到科学化、标准化,确保临床用药的安全性、有效性,促进现代中药工业的发展,对提高中药的国际地位,具有重要意义。

[1]肖小何,孙小军.论中药和中药现代化的新内涵及意义.中国中药杂志,2003,28(3)：285.

[2]国家药典委员会编.中华人民共和国药典(2005年版)化学工业出版社,2005,1.

[3]张相麟,叶祖光,刍议.美国 F D A药品审评和研究中心 2000和2001年度工作报告.中国新药杂志,2003,12(2)：81.