药械警戒快讯

药械警戒快讯

美国FDA发布Centurion Medical Products公司的召回通告

召回发起日期：2010-01-26

信息发布日期：2010-03-15

召回公司：Centurion Medical Products.INC

召回产品：加注泵组合套装DT10175

召回范围：编码为 911127、901218、908258,2008091590、2008111790、2009011290、2009062290、2009090790、2009100590、2009112390的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：供应商通知该公司召回他们供应的针头，因为针头标签上标记为非空心（non-coring）实际却有60%～72%可能是空心的。该公司正在进行加注泵的召回，因为该组合套装内包含相关针头。

召回措施：2010年1月26日通过挂号信向客户发布“紧急医疗器械召回”通知。信中描述了产品的有关问题和客户应该采取的行动。通知客户不要使用这些产品、按照指示把所有受影响的产品返回至公司。同时，通知客户向制造商报告在使用中遇到的不良事件和产品质量问题。拨打电话1-800-FDA-1088、传真1-800-FDA-1078或写信到MedWatch, HF-2,FDA,5600 Fishers Lane,Rockville,MD 20852-9787；也可以登陆MedWatch的网站http://www.fda.gov/medwatch。并通知客户检查库存产品的批号，以确定是否存有受此召回影响的相关产品，若有，在填写完客户反馈表后通过传真或电子邮件发送至公司。若有疑问可直接致电：Exel的国际客户服务热线727-827-1922，分机号0，周一至周五上午9：00至下午5：00（美国东部标准时间），E-mail:info@exelint.com。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=88803）

美国FDA发布波科(Boston Scientific)公司的召回通告

召回发起日期：2010-02-17

信息发布日期：2010-03-25

召回公司：波科（Boston Scientific）公司

召回产品：BLUEMAX”20球囊扩张导管

召回范围：UPN为M 001125420(BMQ/7-4/5.8/40,12-542)、

M 001125630(BMQ/9-8/5.8/40,12-563)，编码为：12936826、12936827、12936828、12938360的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：公司已确定，受影响产品的导管包装（如：外包装袋密封边）中的无菌屏障可能被损坏。外包装袋的无菌破坏未被检出可能会造成产品污染。

召回措施：两封“紧急医疗器械召回，要求立即采取行动”的信函于2010年2月17日和2010年2月18日发送至客户。信中描述了采取的行动，受影响的产品和召回说明。客户应立即停止使用此产品并从库存中移除所有受影响的产品，隔离在安全区域待返回至波科公司，填写完随附的客户回复确认追踪表（即使没有任何产品返回）后传真至客服中心(866)213-1806，并且根据说明打包和运送召回产品。当地销售代表可以答复关于此召回的任何问题。如有其他问题，请拨打(763)494-7971。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=88966）

美国FDA发布Cook Women’s Health公司的召回通告

召回发起日期：2010-01-08

信息发布日期：2010-03-15

召回公司：Cook Women’s Health

召回产品：带清洗头的改良型子宫角套管装置

召回范围：型号为 J-NCS-504070，编码为 U1707021、U1716443、U1718282、U1718283、U1721655、U1739397、U1752842、U1755314、U1755769、U1834419、U1834420、U1834421、UF1748711、UF1758368和UF1758369的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：导管植入到患者体内时，末端的清洗头可能会与导管脱离。

召回措施：Cook Women’s Health于2010年1月8日发出了紧急召回通知信，收件人按要求将产品返回至制造商。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=87912）

（来源：国家药品不良反应监测中心，国家食品药品监督管理局药品评价中心