非融合技术治疗腰椎间盘退行性疾病的临床应用进展

顾宏林，詹世强

综述

非融合技术治疗腰椎间盘退行性疾病的临床应用进展

顾宏林，詹世强

脊柱疾病；腰椎；非融合技术

脊柱融合术是治疗腰椎退行性疾病最常用的外科治疗方法。为避免该技术带来的融合节段邻近节段退变、融合部位假关节形成以及髂骨供骨区疼痛等并发症，近年来非融合技术逐渐成为国内外研究的热点。根据非融合内植物的设计、植入方式、材料学特点以及脊柱功能修复和保留机制，目前非融合技术主要分为人工全椎间盘置换技术、人工髓核置换技术、经椎弓根固定的动态稳定系统、棘突间固定系统以及小关节成形装置等5种类型。本文就其临床应用进展作一综述。

1 人工椎间盘置换技术

人工椎间盘是模拟人体椎间盘生理特性的一种装置，适用于椎间盘退变但结构完整，单节段，无局部感染、滑脱，无明显关节突关节病变和椎管狭窄，以腰痛为主要临床症状，日常生活受到严重影响，经1年非手术治疗无效的病例。临床应用较多的有Charite假体和Prodisc-L假体。

Charite假体由2个关节面组成。美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）开展了多中心前瞻性临床对照试验，2年的随访结果显示，Charite假体组和腰椎前路椎体间融合（anterior lumbar interbody fusion，ALIF）组术后症状均显著改善，前者在视觉模拟评分（visual analog scale，VAS）、Oswestry功能障碍指数（Oswestry disability index，ODI）和SF-36评分上均明显优于后者，且前者施术节段的运动范围（range of motion，ROM）、椎间隙高度得到更好的维持，假体下沉的发生率也更少。研究者认为，Charite假体置换手术取得了至少与前路融合术同样的疗效，且在某些评价指标上更优于后者[1]。Guyer等[2]随访5年的前瞻性对照研究也显示了一致的结果。

Prodisc-L假体属半限制型人工椎间盘，与Charite假体不同，只有1个关节，可用于多节段的椎间盘置换。FDA的前瞻性随机对照研究表明，Prodisc-L假体组术后VAS、ODI明显高于融合组，再手术及翻修失败率低于或等于对照组，未发现与操作和假体相关的并发症。结果证实该装置保留了腰椎绝大部分的活动度，推测其可能对邻近节段的退变起到延缓作用[3]。但亦有研究发现，人工椎间盘置换并不能完全避免相邻节段退变的发生[4]，因此该技术的安全有效性还有待长期随访研究加以验证。

2 人工髓核置换技术

目前腰椎人工髓核主要有注射的原位聚合材料（Dascor）和成形的植入物（PDN-Solo）两类。Dascor是一种带有球囊的原位聚合人工髓核。欧洲的前瞻性多中心非随机临床试验结果显示其具有安全性高、并发症少、侵入性小等优点[5]，但长期随访结果仍不清楚。PDN-Solo是由可吸水膨胀的水凝胶小丸外部包绕超高分子聚乙烯纤维构成。前期试验已证实该植入物的生物安全性和机械持久性[6]，其多中心前瞻性研究亦表明，髓核置换术后ODI下降74%，而已报道的两个技术领先的椎间融合器其ODI分别下降41%和42%，全椎间盘置换术后ODI评分也仅下降50%[7]。国内金大地等[8]的初步临床研究肯定了PDN的近期效果；梁胜根等[9]的报道则认为，PDN植入中远期无法维持椎间隙高度，存在假体移位及终板破坏等严重并发症，故需严格掌握其适应证。

3 经椎弓根固定的动态稳定系统

3.1 Graf系统

Graf系统应用较为广泛，Gardner等[10]历经7年的随访结果显示，其短期临床效果与融合组相似，并可维持良好的长期疗效。Graf系统的缺点是手术后脊柱前凸加重侧隐窝狭窄和神经出口卡压（特别是对于术前有小关节病变者），同时还增加了后侧纤维环的负荷。因此Graf系统只适用于腰背肌力量足够以及小关节发生轻度退变的年轻患者。

3.2 Dynesys系统

Dynesys系统克服了Graf系统的缺陷，能够稳定腰椎节段，减少相邻节段应力，适用于Ⅰ度腰椎滑脱、邻近节段退变融合和椎间盘突出复发者。Stoll等[11]的多中心前瞻性临床研究表明，该系统为腰椎不稳的治疗提供了一种安全有效的选择。Putzier等[12]的回顾性对照研究亦提示，椎间盘髓核切除术后使用Dynesys系统可以预防椎间盘退变性疾病（intervertebral disc degeneration，DDD）的进展。Schnake等[13]也认为该系统可防止腰椎滑脱或不稳的进一步恶化。Dynesys系统的相关并发症包括螺钉松弛、装置移位、相邻节段退变、腰椎前凸丢失[11]等。

3.3 FASS系统

Sengupta等学者[14]设计了Fass系统，试图克服Graf系统加重后方纤维环负荷和Dynesys系统导致腰椎前凸丢失的缺点，初步的生物力学试验证实，其具备减轻椎间盘负荷、控制ROM和保持腰椎前凸的优势，但目前尚未见其临床应用的文献报道。

3.4 BioFlex系统

韩国BioFlex系统的相关研究[15]揭示其可以在增加腰椎稳定性的同时保留手术节段的生理活动；与椎间融合器合用时可提高融合率，推测其可能具有减轻相邻节段退变的作用；术后患者活动范围大为改善。因此尤其适用于多节段腰椎退变患者。

4 棘突间固定系统

棘突间固定系统是一组固定于棘突间起撑开作用的装置，据其功能及作用特点可分为有自身功能的动态植入物（Coflex、DIAM等）和无自身功能的静态植入物（Wallis、X-stop等）。

4.1 Wallis系统

Wallis系统是研究历史最悠久的棘突间固定系统。设计者Senegas[16]推荐其用于：（1）巨大髓核突出切除术后；（2）复发性椎间盘突出症；（3）第5腰椎骶化的突出椎间盘的切除；（4）融合节段邻近节段的椎间盘疾病；（5）导致慢性下腰痛的单独ModicⅠ型改变。

与融合技术相比，Wallis系统具有可逆性，必要时可改行其他手术方法。Senegas等[17]还提出其可能具有潜在的椎间盘修复作用。该系统的并发症包括深部感染、内植物松动移位、椎间盘突出症术后复发等[16]。目前大多数学者认为Wallis系统适用于轻中度腰椎退变性疾病患者，而严重退变患者严禁使用[16]。昌耘冰等[18]的初步临床应用结果显示，Wallis系统是治疗腰椎间盘退行性变的一种安全有效的方法，远期效果尚待证明。目前该系统已获得FDA的研究器械豁免（investigational device exemption，IDE）认证而在美国开展了临床试验方面的研究。

4.2 Coflex系统

Coflex系统为钛制的“U”形装置，具有显著增强脊柱稳定性的作用，目前广泛应用于退变性脊柱侧凸、腰椎管狭窄症、腰椎不稳症和腰椎间盘突出症等各种腰椎退变性疾病的治疗中。日前该系统的多中心前瞻性随机对照临床试验已获FDA-IDE批准。Richter等[19]的研究结果表明，Coflex系统术后的临床评价指标均较术前有明显改善；Kong等[20]的对照研究则显示，应用Coflex系统可作为椎管狭窄伴节段性不稳的替代治疗方法，且因其在上位节段的应力小而优于腰椎后路椎体间融合（posterior lumbar interbody fusion，PLIF）。徐海栋等[21]的初期临床应用显示了该系统较好的治疗效果。Kettler等[22]报道的改良Coflex rivet系统较传统装置具有更高的稳定性。但Coflex同样有导致术后腰椎后凸畸形、棘突骨折等并发症的报道[23]。

5 小关节成形装置

小关节成形装置即腰椎小关节的全关节置换系统，目前应用于临床的主要有TOPS和TFAS两种装置。TOPS是一种人工小关节囊，主要用于治疗小关节退变增生、Ⅰ度退行性脊椎滑脱和椎管狭窄的病人。McAfee等[24]采用TOPS治疗腰椎管狭窄症，保留了施术节段的高度及活动度，术后患者症状明显减轻，无装置移位等并发症。TFAS是一种金属对金属的小关节置换系统，可使手术节段及相邻节段的活动范围保持在接近正常的状态，较之后路固定系统能够更好地维持脊柱的生理状态，主要用于延缓病人中重度腰椎管狭窄导致的病变。Webb等[25]对应用TEAS系统患者手术前后的临床指标进行评价，结果发现，术后VAS及苏黎世跛行问卷（Zurich claudication questionnaire，ZCQ）评分均有明显改善。

脊柱融合术是否与融合节段相邻节段退变存在因果关系，目前尚存较大争议[26]，有学者认为相邻节段退变的原因很可能与疾病的自然进程有关，并非因融合引起邻近节段应力集中所致[27]。而非融合技术是否能够预防相邻节段的退变，也同样未能获得充分的证据。Cakir等[28]认为，Dynesys术后施术节段相邻节段的活动度和术前相比并未出现明显改变，因此不能推断该技术可避免邻近节段的退变。而Huang等[4]对Prodisc-L的临床研究则证实，腰椎间盘置换术后施术节段运动度得到保留，且相邻节段活动度越大，总体临床效果越好；Kanayama等[26]的5年回顾性对照研究亦表明，融合组因邻近节段退变而再次施行手术的比率是Graf组的3倍，间接提示非融合技术可有效降低相邻节段退变的发生率。事实上，对于腰椎间盘退行性疾病而言，非融合技术与融合技术治疗方法的选择尚有待更多的长期随机对照研究的结果来证实，而非融合技术能够保留并较好地恢复脊柱功能，因此仍可作为DDD阶梯治疗中的重要一环。

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（本文编辑 白朝晖）

骨科快讯

无需寰枢关节融合的齿突接骨板固定：一种新型外科技术与传统螺钉固定的生物力学对比

前路螺钉固定作为一种重要和成熟的技术，已广泛应用于稳定齿状突骨折的手术中。与后路颈椎关节融合相比，它具有很多优点，如保留了上颈椎的活动性，不需取自体骨移植等。但针对传统螺钉固定方法难以奏效的齿状突骨折（如骨折线斜向前下的Ⅱ型齿突骨折等），无须进行寰枢关节融合的新型齿突接骨板（图1）固定方法为齿状突骨折的治疗提供了一种可行的选择。本研究对该法和传统螺钉固定法的机械稳定性的差异进行了对比分析。

从20具新鲜尸体脊柱标本上获取枢椎椎体，检测完整齿状突的刚度和破坏载荷，制作Ⅱ型齿状突骨折模型，之后将标本随机分为4组：Ⅰ组：接骨板固定组；Ⅱ组：2枚AO螺钉固定组；Ⅲ组：1枚AO螺钉固定组；Ⅳ组：Herbert螺钉固定组。齿状突骨折固定后，对齿状突再次进行刚度和破坏载荷的对比。统计分析结果显示：Ⅰ组在过伸、过屈、侧弯位的刚度显著高于其它组（P＜0.01），平均破坏载荷是齿状突完整状态下的86%，明显高于其它组（P＜0.01）；Ⅱ组、Ⅲ组、Ⅳ组的刚度和平均破坏载荷相互间差异无统计学意义（P＞0.05），3组的平均破坏载荷约为齿状突完整状态下的50%。

本文指出，传统的螺钉固定法不适用于齿状突的前斜性、粉碎性及病理性骨折。对于此类骨折，新型齿突接骨板固定提供了一种可行的选择，同时具有更好的生物力学稳定性。该钢板采用2枚松质骨螺钉固定于枢椎椎体，1枚皮质骨螺钉固定于齿状突，可以获得齿状突完整状态下86%的稳定性。9例患者施行了齿突接骨板固定，获得了良好的临床疗效和影像学结果（图2）。但该技术尚需大量临床实践加以验证，且有出现相关并发症的可能，因此我们应谨慎对待。

图1 接骨板装置

图2 新型齿突接骨板固定术后侧位X线图

（摘自 Platzer P,Eipeldauer S,Vécsei V.Odontoid plate fixation without C1-C2 arthrodesis: biomechanical testing of a novel surgical technique and comparison to the conventional screw fixation procedure.Clin Biomech,2010,25(7):623-627.刘雅普摘译，夏虹审校）

R681.5

A

1674-666X(2010)03-0234-04

2010-06-18；

2010-07-20）

10.3969/j.issn.1674-666X.2010.03.017

510000广州，广东省医学科学院广东省人民医院骨科

詹世强，E-mail：Yhsqsc@126.com