临床药物配置中心安全性控制的措施及意义

李卓恒，卢来春，任俊辉，赵艳艳，孟德胜（第三军医大学大坪医院药剂科，重庆市 400042）

静脉药物配置中心（Pharmacy Intravenous Admixture Services，简称PIVAS）是医疗机构药学部门根据临床医师的处方，在按照《药品生产质量管理规范》（GMP）标准和依据药物特性设计的洁净间内，由受过专业培训的药学技术人员（包括护理人员），严格按照操作程序进行静脉滴注药物集中配置的场所[1]。我国于1999年由上海市静安区中心医院率先引进PIVAS以来，现在全国已近200家医院建立PIVAS[2]。我院于2007年8月成立临床药物配置中心（PIVAS·DDS），其中包括PIVAS和口服药物摆药中心（Drug Dispensing Center，DDS），承担了本院除急诊药物和必须现配现用药物外的大部分口服药物和静脉滴注药物的配置工作，在规范临床用药、提高用药质量、促进药物合理使用、保障患者用药安全、预防职业暴露等方面发挥着重要作用。因此，笔者结合实践，对我院PIVAS·DDS的安全性控制措施及意义总结如下。

1 规章制度的确立

制度的建立是管理工作的基础，是建立安全工作平台的基石，只有制定完善的工作制度及规范的标准操作规程，工作中才能有章可循、有据可依。本院根据试行的《静脉用药调配质量管理规范》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《中华人民共和国药品管理法》（下简称《药品管理法》）、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的基本原则，并根据我院《环节质量考评细则》，制定适合本院具体情况的《临床配置中心质量管理规范》（下简称《质量管理规范》）来对本中心的安全进行控制。

PIVAS宗旨是：“筑安全用药之堤、把合理用药之关、为生命护航、树奋进之风帆。”包含的配置范围：静脉用药和口服用药调配工作质量管理的基本准则，适用于肠外静脉营养液、静脉危害药物、普通药物和口服药物调配的全过程。《质量管理规范》所称静脉用药调配，是指医疗机构（含预防、保健机构）药学部门根据医师用药医嘱（处方），经药师审核其合理性，由经过专业培训的药学和（或）护理人员按照无菌操作要求，在洁净或清洁环境下的层流台内对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉滴注使用的成品输液的操作过程，其性质属药品调剂。《质量管理规范》为本院PIVAS·DDS的规范化操作和管理建立了一个行为准则，包括人员规范与培训、设施规范、文件规范、卫生和消毒规范、配置质量规范等，这一系列规范措施大大降低了用药安全隐患。

2 人员安全控制

2.1 人员的洁净和消毒控制

本院对进入PIVAS·DDS的人员进行了严格的控制，进入洁净区工作人员不得化妆，去除所有饰物，先在更衣室内换上工作衣和工作鞋，戴上发帽、口罩后方可进入控制区。发帽必须盖住所有头发，口罩必须遮住口鼻。来访者和维修人员进入控制区前，需得到配置中心负责人同意，并穿上由中心工作人员提供的一次性参观服。用于维修的工具在带入之前必须用乙醇溶液消毒。人员进入万级配置间前，需进入本中心专用洁净更衣间更换工作衣、鞋、口罩后再进入，使用消毒液对双手和手臂进行消毒，运用六步洗手法搓揉30 s，用水冲洗90 s后将手吹干，穿上连体无尘、无菌服，保证衣服不要接触到地板上，头帽必须整齐，尽量减少毛发、裸露皮肤的暴露。戴上一次性口罩，进入配置间，用消毒液再次擦拭双手，选择一次性无菌手套按照《戴手套标准操作规程》戴上，用乙醇溶液消毒手套。在配药过程中应经常用乙醇溶液消毒并保持手套湿润，以减少微粒的产生。在工作结束及离开洁净区时，须脱下洁净衣鞋，将脱下的衣服放入更衣室内指定的运送箱里送去清洗；一次性手套、发帽和口罩丢入更衣室外的垃圾箱内；洁净拖鞋应每天在指定的水槽内清洗、消毒。以上步骤均通过对工作人员按操作规程实施洁净及清洁程序来控制药物的外来性污染。同时，PIVAS·DDS的工作人员每年至少进行1次详细的体检，在保证工作人员健康的同时也确保了配置药物的安全。

2.2 人员素质的保证

配置中心工作人员的专业素质关系到配置中心配药的质量。本院配置中心建立了人员培训制度，每半个月进行业务培训1次，由中心工作人员按照中心培训计划进行相应的对口培训及带教，工作人员系统学习GMP、《药品管理法》、中心的相关规章制度及专业知识（根据技术职务和工作岗位不同区别进行），并经培训、考核合格后方可上岗。工作人员每年进行1次年度考核，考核内容包括：专业理论基础、GMP知识、管理制度、操作技术、工作成绩、工作质量等。根据考核成绩的优劣对工作人员进行适当调整。工作人员专业素质的培训有力地保证了本中心人员的专业素质，为中心药物配置的安全提供了人员保证。

3 环境安全

3.1 房屋和设施

本院PIVAS·DDS占地面积800 m2，根据功能不同设置了洁净区、辅助工作区和生活区，保证了人流物流的合理流向。（1）洁净区，含有消毒间、口服摆药区、静脉药物排药区、配置区、洁净更衣区、成品核对区。消毒间、排药区、成品核对区为30万级净化级别；更衣缓冲区为10万级净化级别；配置区为万级净化级别，操作台为百级净化级别。消毒间分排药篮消毒间和工作衣物消毒间；静脉药物排药区分药品准备区和药品排药区；配置区分普通药物、营养药物配置间和有毒药物配置间（抗生素、化疗药物），均有独立的排（回）风系统（普通药物和营养药物水平层流洁净操作台为循环风系统，有毒药物配置间里配置抗生素的生物安全柜为30%外排的循环风、化疗药品为100%全排式排风系统）和独立的空调设备；配置间与成品核对区的正压力＞10 Pa，配置间与洁净更衣区的正压力保持在5～10 Pa。（2）辅助工作区，含药物二级库房、审方室、物料储存库、外送间，均为无净化级别管理。（3）生活区，含休息间、值班室、中心负责人办公室，为无净化级别管理。辅助工作区和生活区统称为控制区。本中心房屋和设施完全符合PIVAS·DDS的建设规范，对物流和人流通道实行严格的区分走向，减轻了人为因素对药物安全的影响。具体人流、物流见图1。

3.2 各种废弃物的处理

图1 PIVAS·DDS人流、物流的流向图Fig 1 Direction gram of human and material resource in PIVAS·DDS

本院PIVAS·DDS中心每日口服药物配置量为4000多袋，静脉注射药物配置量为5000多组，配置过程会产生各种废弃物，它们的分类和处理关系到本中心的环境安全。我们将各种废弃物进行分类、整理，最终都得到妥善处理，具体方法见表1。

表1 PIVAS·DDS废弃物的分类及处理Tab 1 Classification and processing of medical waste in PIVAS·DDS

4 配药安全

本中心的配药过程，从医师经计算机下医嘱，传到中心后必须经过药师严格审方，再传入排药室进行排药。在配药中严格遵守本中心的排药标准操作规程：按照各临床科室的电子医嘱准备药品，核实各临床科室的用药及统计总用药量。口服药物由工作人员协同全自动口服药品摆药机进行摆药。静脉配置药物按每组液体的批次严格进行分篮，一组液体装入1个盛药篮，第1批次用药放入蓝色篮内，第2批次用药放入橙色篮内，第3批次用药放入绿色篮内，第4批次用药和打包药品均放入黄色篮内，化疗药物放入白色篮内；同时，将需配置药物、冷藏药物和打包及单瓶药物分开放置。将分篮后的药物经传递仓传入无菌操作间，普通输液与青霉素类药物及抗肿瘤药物在不同配置间分开配置，配药实行2人组合：1人审方核对药物，1人配置。配置仓的药物送出无菌操作间前再由专人进行成品复核，出仓后再进行成品扫描确认，按临床科室、批次进行打包装箱并附成品交接单，最后由专人送往各个临床科室。在整个配药过程中，药物经各个环节工作人员密切协作，在配药分类、分科、批次上进行了总体控制，并进行多次审核、监督，力求将配置误差减少到最低，这就为安全配药提供了技术保障。

5 结语

我院建立的PIVAS·DDS，不仅结束了我院没有洁净摆药室的历史，而且使药品的拆零走上了规范化管理的道路，保证了口服药在30万级洁净条件下进行拆零，静脉药物在百级洁净条件下进行配置，使药品始终处于洁净状态，既提高了用药安全系数，又确保了患者用药安全，同时还能减少化学药物对配药人员的污染，加强职业暴露防护。配置中心的配药运作涉及到很多环节，任何环节失误都可能造成安全隐患，本文就本中心如何保障配置药物安全的几个大环节进行了简述，但在细微的质量安全保障上仍有许多内容值得探讨，这也是我们将继续关注的问题。

[1]牛恒立，李 平.发挥静脉配置中心在医院药学中的作用[J].甘肃科技，2007，23（4）：191.

[2]龙 项，冯 默，陈小敏，等.对静脉药物配置中心若干问题的思考和建议[J].中国药房，2008，19（13）：1030.