日本药品价格政策研究及对我国的启示

郭 莹 张惠玲陈 晶袁红梅

日本药品价格政策研究及对我国的启示

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本文采用文献研究法对日本的药品价格政策进行了分析。研究表明，日本的药品价格政策，尤其在新药价格管理、医疗保险制度、仿制药定价、药价调整及政府定价范围等方面有较为科学的定价流程及依据，非常值得我国借鉴。

药品定价 政府定价 新药定价 仿制药定价

日本是我国的邻国，与我国的文化有相通之处；此外，日本也曾遇到过与我国目前面临的药品价格混乱局面相类似的情况。而日本通过采取相应措施，有效地解决或减弱了这一问题的影响。因此，研究日本的药品价格政策是十分必要的。

一、日本的药品价格政策概述

日本政府对药品价格实行严格的管理，体现出浓厚的政府色彩。政府统一确定适用于医疗保险的全部药品价格，并按照药品生产成本等因素的变化，适时调整相关的药品定价。日本政府确定药品价格时主要考虑是否有助于医疗，是否具有独创性，同时也要保证药品的开发企业有适当的利润。

（一） 日本政府的药品定价范围

日本药品的价格管理由厚生劳动省医改局负责，政府管理价格的范围为列入保险目录的所有药品，现有15000多种。根据日本《药事法》规定，凡是适用于医疗保险的医疗用药品，都不能自由设定价格，而是由政府统一制定药品零售价格政策，不存在不同地区以及医院与药店的价格差异。国家医疗保险制度中的药品价格，是在国家医疗保险体系下，保险人付给医疗机构的补偿价格。医疗机构购买药品的价格可以通过与批发商协商而低于补偿价格，因此在销售价格和补偿价格之间仍存在差价。但是，对于一些并非用于治病的医疗用药品，比如去除皱纹的药品以及一些国外产的未获得日本销售许可的药品，医生和患者用个人名义通过某些代理机构或互联网购买或者直接在国外购买后带入境内的，日本政府不干预价格[1]。

根据日本《国民健康保险法》的规定，所有日本国民都纳入承保范围。国家和地方财政对医疗保险给予不同比例的补贴，仅国家财政补贴就占医疗卫生总费用的25%左右。日本大多数医疗险种规定，被保险者买药或持险卡就医时，个人负担药费或医疗费的30%，其余部分由保险机构根据厚生省规定的标准直接支付给医生、医院或其他医疗机构[2]。未纳入医疗保险目录的药品不能报销，所以日本人得病一般不会购买报销之外的药品。因此这些未纳入医疗保险目录的药品市场销售量就很小，故日本几乎所有药品均纳入了医疗保险目录，由政府主导制定价格。

（二）日本对药品批零差价的管理

日本政府对药品的批、零差价管理也很严格，并且每两年都进行一次调整。日本政府对药品批、零差价实行逐年缩小政策，如1992年规定批、零差价为15%，1994年为13%，1996年为11%，1998年为10%，以后又降到5%；2001年后政府则控制其批、零差价仅为2%。

（三）日本对新药的价格管理

日本新药价格制定的基础是与类似药效品种的价格进行比较。日本新药价格的制定方法是先与类似药效品种的价格比较，然后结合新药的创新性、有用性和市场性等因素进行加价调整。判断一个创新性药物采取的加算方式和加算率有7个指标：（1）具有临床上有意义的新作用机制；（2）在双盲试验中相对于对照品具有高有效性和高安全性；（3）客观证实该新药治疗某种疾病或伤痛的方法得到改善；（4）客观证实改良的制剂在医疗上有更高的实用性；（5）属药事法规定的罕见病药品；（6）没有与该新药收载品主要功能及效果相关药理作用类似的药物；（7）对于该新收载品的主要功能和效果，是作为市场规模较小的药物而需另外规定适应证人群的药物[3]。依据上述7个指标，决定创新性药物的加算方式和修正加算率范围，计算该药品的日治疗费用公式为：

X新=该药类似品种的日治疗费用X（1+该药品的修正加算率A）

再根据X新及药品用法用量计算该药品单位价格。若相同成分的药物在国外已经上市，则需用该药品的国外流通价格做一定调整。日本采用美国、英国、德国和法国等4国药品流通价格的算术平均值作为参考。对于在目录中无同类的新药来说，没有参照药品则根据成本计算新药价格。新药价格确定后，在10年之内要根据使用方法、适应范围的变化和市场规模状况，对药价进行重新审定[4]。

日本新药的价格制定流程：首先进行药品流通市场价格调查，原则上每两年实施一次，调查品种包括政府定价的所有药品，调查对象为所有的药品批发商和部分医疗机构，调查期限原则上为一个月；其次，根据调查结果，从最低的价格开始累计，加权平均至交易量的90%所对应的价格作为新药的参考价格；然后企业向厚生省提出新药价格的申请，根据参考价格，厚生省有关部门与企业举行听证后由医疗课做出核定草案，经药价算定机构和药价核定机构的核定形成最终价格，报厚生省医疗保险部门批准。新药的价格审核每年定期举行4次。

（四）日本对仿制药的价格管理

在日本对于仿制药的价格管理原则既促进了仿制药市场的发展，又一定程度上抑制了仿制药市场的泛滥，有利于仿制药行业的健康发展。首次上目录的仿制药品价格是原研药价格的80%，这种使仿制药与原研药价差不致于过大的情况，鼓励了仿制药的研制和生产。如果已有其他仿制药品列在目录上，再申请进入目录的仿制药品的价格只能按照已有仿制药品中价格最低的确定。如果包含某一有效成分的新批准上市的药品及已经上市的药品数量超过20个，再申请进入目录的仿制药品价格则在目录中已有仿制药品中最低价格的基础上再乘以0.9[5]。

（五）日本的药品价格调整政策

日本每两年对药价基准中收载的所有品种进行一次价格调整，在此基础上对医疗保险药品目录进行修订，调整已纳入药品的价格，以减少药品保险价格与市场价格间的差异。调查对象为所有的批发商、部分医院及诊所，调查期为一个月。在药价修订时，按照每种药品在市场中每笔交易的价格和交易量根据药价调查获得的加权平均价格，再加上该药调整前价格的一定百分比的方法来确定，简称为市场实际价格加权平均值调整幅度方式[6]。

药价调整的原则是药品调整后的价格不得超过调整前的价格。如果某些药物因为市场销量较少等原因不能准确获取其市场实际销售价格和销售量时，按照其最类似药物修改定价前后药价下降幅度的同比率调整。在调整药品价格时，要考虑市场实际价格水平的高低；对医疗保险的贡献度，贡献大的药品一般不降价或少降价；基础价格较低的市场必需品可提价；与出口价格水平比较，当国内销售价格高于国外销价的2倍或低于国外销价的1/2时，要对国内销售价格进行调整。

二、日本药品价格政策对我国的启示

（一）扩大政府定价的范围

我国目前政府定价的药品所占比例不高，约占全部药品品种的40%左右，市场调节价药品约占整个药品流通市场的60%[7]。从全球范围看，各国政府都把控制处方药品价格作为控制药品价格的主要手段。因为药品市场存在市场失灵现象，必须对药品价格进行管制；由于存在市场失灵，当制药企业提高其药品价格，进而提高其处方费或增加经销商的利润时，药品的销量便会增加。百姓获取医疗卫生资源的利益必然会受到损害。因此，对于处方药的管制是必要的。为了解决我国政府定价范围窄的问题，我们应该进一步规范和扩大政府定价目录，加大政府投入。日本列入保险目录的药品有15000多种，全部处方药都在政府定价范围之内。我国应在按照《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》药品的通用名定价的基础上，把处方药全部纳入政府定价范围，实施政府定价，从源头上控制药品的虚高价格，减少药品生产和流通环节的不合理利润，减轻群众药品费用负担。

（二）改变新药的定价方法

我国的新药定价存在着许多问题。首先，具有创新性的药品在专利期或行政保护期内基本上都属于独家经营。新药在上市时，其价格都属于政府定价的范畴，虽然对其利润率从宽但只含物质成本，定价过程中政府并没有充分考虑制药企业研发的资金来源，以及研发结果不确定性所存在的风险投资，耗费的人力、物力和财力，这使得企业一方面很难在短时间内收回资金用于继续投资开发其他新药；另一方面还要在偿付了投资费用后才开始真正获取利润，这样会使制药企业的新药研发和生产缺少激励作用，阻碍了我国制药企业的发展与壮大 。其次，作为人类健康的必需品，药品价格问题始终是社会各界关注的热点，为了缓解“药价虚高”、“看病难、看病贵”的问题，政府加强了对药品价格的控制，多次进行降价。但每次降价通知出台之后，总会有一批质量不错但价格相对低廉的药品从人们的视线中消失，而“疗效更佳”的新药却如雨后春笋般冒出来。为了追求更大的利润，药厂和药商将一些廉价而疗效好的药品改头换面[8]，按“新药”重新定价。对此，我国可以借鉴日本新药定价的方法，除制定严格的新药审批制度外，可依据日本的创新药药效分类评价标准，制定创新药价格评价的对应加算方式，明确相应的加算率和具体的计算公式，最后参比国外平均价格进行再调整。这样，无论医药生产企业怎样做，都无法规避政府管理，摆脱了通过所谓的“新药审批”逃避规制的被动局面，避免“新药审批”的泛滥，便于患者监督药价，既保护了患者利益，也鼓励了药品创新。

（三）改变仿制药的定价方法

目前，由于我国药品市场管理体制的不完善，仿制药市场泛滥，严重阻碍了我国药品的开发与研究。我国目前所采取的差比价规则对仿制药市场的作用有限。日本将首仿药的价格强制限定在原研药的80%，不会出现仿制药与原研药价差过大的情况；而在仿制品超过20个时将价格限制在较低的水平，则从源头上控制了仿制药市场[3]。这种做法值得我国借鉴。目前我国仿制药市场面临着与国际接轨，参与国际竞争的挑战。从价格上对仿制药进行控制，有助于我国规范治理仿制药市场多、小、散、乱的局面，缓解一药多名的现象，使企业有序竞争。

（四）适时调查和调整药价

目前我国药品价格主管部门往往根据企业的报价来制定药品价格，而制药企业从其生存和逐利的角度出发，必然会虚报成本，尽量提高申报的药品价格。其他行业唯恐产品定价高了卖不出去，惟有医药行业，价格越高越好销售。因为中间费用的多少决定了产品推销过程中各项费用的折扣和回扣的空间，从而决定了企业生存和利润的实现。由于政府处于严重信息不对称地位，对企业虚列成本缺乏有效的监督和审查手段[9]。药品定价原则上应该按社会平均成本定价，根据市场实际价格水平和销售量等情况及时做出调整。日本每两年对药价基准中收载的所有药品品种进行一次价格调整，组织对所有的批发商、部分医院及诊所的药品价格进行调查，并根据调查得到的加权平均价格再加上药品调整前价格的一定百分比来确定新药的价格。这样的做法充分尊重了市场价格，能够更好地掌握市场价格动态，便于宏观调控。我国应加强对药品成本和市场价格的全面调查，以全面了解的市场价格作为政府定价的基础和参考，并以此为依据适时合理地调整药品价格。与此同时，在制定药品价格的过程中，应邀请专家组成的专家团、药品供应商代表、医生代表、药师代表以及相关病人代表作为顾问团组，从各个不同的角度共同确定药品的最佳价格，体现出药品定价的公众参与性，提高定价程序的透明度。

（五）医疗卫生保障部门集中化

在日本，负责医疗卫生和社会保障的部门是厚生劳动省，其下设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。而我国则不然，这些相关职责是由分散的不同部门来管理，例如我国的药品市场准入权属于国家食品药品监督管理局，药品的定价由国家发改委和省级物价管理部门负责，这极容易造成各个环节的协调障碍以及发展的不均衡现象。因此我们应该借鉴日本厚生劳动省的经验，把医疗卫生保障部门集中化管理，使各个部门能够及时有效地进行沟通，有利于不同地区制定出合理的药品价格。

[1] 日本医保药品价格政府统一定价[O/L]. http://news.sohu. com/20070417/n249482666.shtml

[2] 日本政府主导定价[O/L]. http://finance.sina.com.cn/world/ ggjj/20090903/07556700958.shtml

[3] 刘欣，史录文.日本药品价格管理启示[J]. 中国新药杂志，2008,17(23):1993-2002

[4] 卫生部关于日本药价管理和采购的考察报告[O/L]. http:// news.djyw.com/html/38012.html

[5] 医疗保险制度阻止药价上涨[O/L]. http://www.chinapharm. com.cn/html/xxhc/2002111111714.html

[6] 王子亮，叶露. 日本的药品定价政策研究[J]. 中国卫生资源，2009，12(6):297-299

[7] 王青宇，邱家学. 我国药品价格改革探析[J]. 中国药房，2006,17(22):1684-1687

[8] 张永琪, 杨小明. 基本药物指导价别成“指导涨价”[J]. 医药领导决策参考，2009,(20):26-29

[9] 马爱霞，马丽斌. 国外药物经济学在药品定价管制中的应用及对我国的启示[J]. 上海医药，2006,27(11):510-512

By applying the literature method, this paper analyses Japan’s drug pring policies and finds out some ways to use for reference. It is shown that Japan’s drug price policies acquire remarkable achievements, especially in new drug price management and medical insurance system, generic pricing, the prices of medicines pricing adjustment and scope of government have a more scientific basis for the pricing process and is very worthy of our reference.

Drug pricing; Government pricing; New drug pricing; Generic drugs pricing

1郭莹，讲师；研究方向：药品价格、医药战略等。沈阳药科大学工商管理学院，沈阳 110016

2 张惠玲，陈晶，袁红梅，沈阳药科大学工商管理学院，沈阳 110016