内蒙古赤峰市药品检验所(024000) 张长海
制药厂房的空气净化系统提供的空气质量直接影响药品的微粒和微生物污染的水平。洁净度取决于生产产品的性质和在区域内的操作性质,空气净化系统是一动态系统,需要关注系统的运行状态。在空气净化系统中,业界存在有两种观念,一是正压控制,防止外界空气对环境的影响;二是负压控制,防止生产过程中产生的微粒污染扩散;空调设计、安装和运行应满足不同的目的,所以系统需要严格的测试、控制和验证。国外对中央空调风管洁净度要求严格,在施工质量、管理、检查、经常性清洗等方面一直保持着高标准的评判指标。国内大多数药品生产企业洁净厂房净化空调系统根据经常检查过滤器阻力(压力表)更换滤材。笔者结合某药品生产企业SOP文件规定对此进行了探讨。
据内蒙古赤峰市某药品生产企业SOP文件规定,该企业空调系统初效、中效空气过滤压力表量程为250pa。初效过滤规定压力为10pa~15pa更换滤材,中效过滤规定压力为20pa~30pa更换滤材。经咨询赤峰市技术监督局计量所,压力表低于 1/3 量程部分准确度较低,不宜使用。选择测量上限时,为了保证压力表安全可靠地工作,维持其使用寿命,一般应大于最高使用压力的1/3 。选择使用范围时,按负荷状况的通用性,应选用全量程的1/3~2/3为宜,因为这一使用范围准确度较高,且在平稳、波动两种负荷下均可使用。使用范围最高不得超过度盘满刻度的3/4 。
为了保证弹性元件能在弹性变形的安全范围内可靠地工作,压力表量程的选择不仅要根据被测压力的大小,而且还应考虑被测压力变化的速度,其量程需留有足够的余地。测量稳定压力时,最大工作压力不应超过量程的2/3;测量脉动压力,最大工作压力不应超过量程的1/2;测量高压时,最大工作压力不应超过量程的3/5。为了保证测量准确度,最小工作压力不应低于量程的1/3。