本刊讯 日前,国家食品药品监督管理局食品许可司副司长高峰、处长王树才一行到北京市药监局昌平分局考察保健食品、化妆品监管工作。北京市药品监督管理局副局长卢爱丽、市局相关处室及药监昌平分局领导陪同考察。
考察中,高峰一行首先详细听取了分局主管领导关于辖区保健食品、化妆品监管情况的工作汇报,对分局积极履行监管职能、不断创新工作思路和监管机制给予了充分肯定和高度评价,并就当前保健食品、化妆品监管的难点、热点问题进行了座谈;随后,高峰一行实地考察了辖区保健食品生产企业和化妆品生产企业,参观了两家企业的生产车间、原料库、成品库、检验室,并就委托加工、原料控制、标签包装管理等问题与企业深入交换了意见。
(昌讯)
本刊讯 笔者日前在北京市2010年药品安全监测工作会上获悉,北京市药品不良反应监测中心向医疗机构发布了25种药物警示信息,包括抗生素类药物、生物制剂、中药、抗肿瘤药、造影剂、解热镇痛药、神经系统用药、降血脂用药等。
据了解,2009年,北京地区共收到严重不良反应报告776份,其中涉及肝、肾功能,血液系统损害及过敏性休克的报告相对较多。专家结合临床经验、药理、毒理、剂型、给药途径、文献资料、既往不良反应监测数据等,对收集到的严重不良事件报表进行深入分析,提出临床用药过程中应当关注的重点药品、严重不良反应发生的危险环节及可能的不合理用药环节,形成《安全用药警示信息》,供临床参考使用。
《安全用药警示信息》自2005年实行以来共发布用药警示信息11期,涉及15大类91个品种。以氟喹诺酮类抗生素为例,2007年、2008年连续两年发布用药警示信息,2009年氟喹诺酮类抗生素严重不良反应报表比例仅为2007年的1/3,报表占全部报表的比例也比2007年下降了3/5,用药警示信息对指导临床合理用药、减少抗生素滥用误用发挥了至关重要的作用。
(监讯)
本刊讯 根据2010年廉政工作安排,北京市药监局东城分局在2009年廉政风险防范管理工作的基础上,突出不同部门、不同岗位的特点,对分局各部门、各岗位的廉政风险点重新严格审核。目前,“回头看”自查工作已经完成,共重新查找核定个人风险149条,制订防范措施149条;部门风险17条,制订防范措施17条。“回头看”活动还将在全局内公开每个人的廉政承诺,以推进廉政风险防范管理工作向纵深发展。
(东讯)
本刊讯 日前,北京市药监局门头沟分局采取多种措施加强辖区基本药物质量监管,扎实推进流通环节基本药物的监督抽验工作。
这些措施包括:一是确定基本药物监督检查重点,强化对企业基本药物日常监督检查。分局将检查重点放在批发企业、零售连锁总部及集中设库企业,重点加强其对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的监管,保证基本药物质量安全。二是通过制定基本药物抽验专项方案,确保抽验工作落实到位。分局结合日常监督检查,充分利用快检等手段,依据2010年基本药物专项抽验品种目录,加大对药品批发企业、零售药店基本药物品种的抽验力度,并对发现的可疑品种立即开展抽验工作。三是强化企业责任意识,提高企业内部管理水平。分局在召开药品经营工作会的同时,对辖区企业负责人及质量管理人员进行了基本药物知识相关培训。四是强化工作效能,确保工作质量。为确保基本药物抽验及检查工作的质量,分局相关科室对分局全体人员进行了基本药物知识培训,包括上级文件要求、检查和抽验中注意的问题等。
(庄文娟)
本刊讯 近日,北京百奥药业有限责任公司顺利通过由北京市药监局检查组对《药品生产许可证》增项——盐酸法舒地尔原料药的现场验收。
检查组依据GMP标准,对公司续建的盐酸法舒地尔原料药生产线进行了包括机构人员、工艺规程、厂房建设、设施设备等方面核查,一致同意《药品生产许可证》增加盐酸法舒地尔生产范围,表明该续建工程取得了阶段性成果。
(郭燕英)