北京市药品监督管理局关于调整药品零售企业GSP认证工作程序的通知

为优化行政审批程序，提高行政审批效率，落实辖区监管责任，加强药品零售企业GSP认证管理工作，市局拟对药品零售企业GSP认证工作程序进行调整，具体安排如下：

一、程序调整情况

药品零售企业GSP认证为《药品管理法》、《药品管理法实施条例》设定的许可项目，项目编号为38-3-02。我局原将药品零售企业GSP认证工作的初审委托给分局办理，在实际执行中取得了良好效果。为进一步优化审批程序，减少因分局与市局之间材料移送等导致的时间拖延、程序繁琐等问题，更好地发挥分局属地监管优势，拟将该项全程委托给分局办理，即由分局负责办理受理、审核、复审、审定直至送达的全部环节（具体操作程序参见附件1）。

二、具体要求

（一）药品零售企业GSP认证涉及药品经营质量管理规范的贯彻落实，对加强药品市场监管、确保药品质量安全至关重要。各分局要高度重视此项工作，注重GSP检查员的培养，建立GSP检查员数据库，从中抽调素质过硬、能力较强的认证检查员组织开展现场检查，在认证过程中严格执行认证程序，准确把握认证标准，确保认证工作的严肃与公正。

（二）市局将进一步加强对药品零售企业GSP认证工作的指导，协调市药品认证管理中心加强认证工作培训，提高认证人员工作能力与水平；结合工作实际，及时进行政策解释，确保各分局认证标准执行情况的统一。

稽查监督处、市药品认证管理中心将于每年三月初制定年度监督方案，抽调GSP认证检查员组成监督组按照一定比例对分局开展药品零售企业GSP认证检查情况进行监督。主要方式为参与对企业的现场检查、对已认证企业进行飞行检查、开展专项检查等，并将根据上年度认证情况确定重点检查区和检查企业。

（三）加强药品零售企业GSP认证的分析总结工作。

1.各分局要高度重视有关认证的分析总结工作，加强相关数据统计，并对辖区内药品零售企业存在的问题及时进行分析总结，有针对性开展认证后的监督检查。

（1）按季度填写《北京市药品零售企业GSP认证情况季报表》，于下一季度10日前报送市药品认证管理中心。

（2）针对药品零售企业GSP认证工作开展年度总结，对认证整体情况、不予许可及限期整改情况、经验及存在的问题、相关建议等进行汇总，于下年度1月底前报送市局稽查监督处和市药品认证管理中心。

2.市药品认证管理中心根据分局上报情况对全市认证情况进行分析、统计，重点对认证中企业存在的关键问题、常见问题等进行总结，对相关数据进行统计，为进一步指导分局做好认证工作奠定基础。

三、相关问题

（一）新程序将于2010年2月1日起实施，2010年2月1日前受理未办结的申请仍按照旧程序办理。新程序对各环节的工作标准、岗位责任、岗位责任人、工作时限进行了详细规定，各分局应认真组织学习、贯彻落实。

（二）市局信息中心根据程序修改情况对药品零售企业GSP认证的“行政审批及现场检查系统”进行了调整，新系统与新程序同步启用。

（三）各分局对自2010年2月1日受理的申请务必通过“行政审批及现场检查系统”进行全程操作。为做好与新系统的磨合，促进系统优化，市局设新系统启用后的2个月为试用期，各分局在使用过程中对出现的问题及建议，及时报稽查监督处，以便统一调整。

（四）药品零售企业GSP认证为市局委托办理事项，所出具相应批件及证件均应加盖市局公章，各分局应根据实际需要提出申请，按年度到稽查监督处统一领取所需证件及批件，并加盖市局公章。

附件：1.《药品零售企业GSP认证程序》（略）

2.《北京市药品零售企业GSP认证情况季报表》（略）