2009年辽宁省药品批发企业GSP认证缺陷项目统计分析及建议

赵双春，刘智勇，刘知音，李 妮，赵红菊

（辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，辽宁 沈阳 110003）

我国2001年颁布的《药品管理法》第十六条明确规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”可见，《药品经营质量管理规范》认证（简称GSP认证）是我国法律强制规定的，药品批发企业必须通过GSP认证后才能开展经营业务。GSP认证证书的有效期为5年。2009年是辽宁省药品批发企业第3轮次集中申报认证的一年，全年共完成了约260多家批发企业GSP认证工作。在GSP认证组织实施中，对现场检查报告的技术审查是关键的一个环节，其中的缺陷项目直接反映了企业存在的主要问题。辽宁省绝大多数企业均一次性通过了GSP认证，但通过现场检查报告审查发现企业存在较多的一般缺陷项目。笔者随机抽取50份现场检查报告，对其中的缺陷项目进行汇总分析，找出多数企业存在的问题。

1 药品批发企业GSP认证检查评定标准

药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“＊”）37项，一般项目95项。结果评定标准见表1。

2 缺陷项目统计

2.1 样本抽取

笔者随机抽取50家药品批发企业GSP认证现场检查报告，这50家企业分布情况见表2。为使样本更具有代表性，这50家企业包含了大、中、小型药品批发企业。

表1 结果评定标准

表2 50家样本企业分布情况

2.2 缺陷项目统计表

对这50家企业主要缺陷项目进行统计，统计结果见表3。以上缺陷是辽宁省药品GSP认证检查员在现场检查过程中发现企业主要存在的缺陷项目。可见，企业存在的问题涉及到GSP各个环节，每一个环节出现偏差均有可能导致药品质量无法得到保证。

表3 缺陷项目统计表

3 缺陷项目分析

3.1 管理职责

条款0605与0901都属于GSP中的管理职责，而且这两项工作均由质量管理机构负责实施。企业在条款0605方面存在的主要问题是企业质量档案首页信息填写内容不全，有的品种通用名称写错，有的批准文号写错，目前质量档案收集工作条款只限于有品种质量标准即可，但实际情况是有的企业未收集质量标准，有的仍留存老的质量标准，未及时更新质量标准；企业在条款0901方面存在的主要问题是企业内审内容流于形式，大部分企业内审内容全为合格，而在实际现场检查过程中发现企业仍存在软硬件管理上的缺陷。建议企业在管理制度中突出质量档案及内审的地位。建立的质量档案应包括药品质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容[1]。企业在进行内审过程中，应将GSP涉及到的8项基本考核内容作为评审对象，对照企业质量管理工作的实际实施情况，逐项全面审核。

3.2 人员培训

条款1701涉及人员培训。在现场检查过程中发现的问题主要是，企业未对个别人员如养护员、销售员等建立培训档案，未对相关人员进行职业道德方面的培训等，最主要的问题是检查员在现场检查中提问有关职责程序时相关人员未能作出正确回答。建议企业加强人员培训，制订相应的年度培训计划和培训方案，坚定不移地贯彻实施，培训后做好相应的考核工作，最后对各类人员建立培训档案，质量管理机构负责对人员培训档案的整理及保管，切实将人员培训工作做到位。

3.3 硬件设施

条款1905与2104涉及企业硬件设施。企业主要存在的问题是库房无顶棚，个别库房门窗结构不严密（如易串味库），库房内无灭蝇灯、无除湿机（或生石灰）、无挡鼠板等相应的设施设备。硬件设施是保证药品质量必不可少的环节，企业应加强内部评审，库房管理人员应严格按照GSP的相关规定自查，完善相关的设施设备。

3.4 进货

条款3201与3401涉及企业进货程序。检查员在现场抽取购货合同时发现，部分企业与上游供货方签订的合同中未明确质量条款，购货合同中也无相关的负责人签字或盖章。年度评审是检查中发现问题较多的一环，企业质量管理人员在进行年度质量评审时未对各个环节的质量保证体系进行考察，也无相关人员参加，因此流于形式；另外，部分企业未形成最终的年度评审结果报告。建议企业在签订购货合同时注意明确质量条款，条款内容GSP中都已明确，企业应参照执行，购货合同应注意有企业负责人的签字或公章。质量管理人员在进行年度评审时应注意对各环节的考察，包括入库验收合格率、在库储存稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容[4]，并形成下年度合格供货方名单。

3.5 养护

条款4206涉及到养护工作。企业目前存在的问题是，养护人员对品种的养护工作未严格按规程（三三四原则）进行，未按季度对养护工作进行汇总、分析、上报质量管理机构，不能对年度质量评审提出合理化建议。部分企业养护档案内容不全，如品种名、储存条件等。企业应加强养护人员培训工作，确定重点养护品种，针对不同的品种不同剂型开展科学有效的养护工作，及时做好相关记录，建立健全养护档案，尤其是不同品种的储存条件应格外重视。

3.6 出库

条款4301涉及药品出库环节。在现场检查中发现很多企业都存在未按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货原则出库，原因归咎为市场的供货要求，尤其涉及到零货时无法严格按GSP条款执行。GSP之所以制定此条款是为了保证药品在有效期内流入市场，从而保证药品质量。因此，涉及到整件包装的药品必须严格按照“先产先出”发货，如遇到近效期药品，可优先按“近期先出”发货，遇到零货时无法满足市场需求，则必须经过企业负责人审批方可发货，零货一旦超过有效期必须严格销毁。

3.7 销售与售后服务

条款5601涉及药品销售与售后服务环节。目前很多企业存在的问题是未及时做好质量查询工作，企业质量管理人员对质量查询的目的和意义不了解，部分企业有质量查询表格，但多为空白表，无相关的记录内容等。质量查询是企业在正常的业务经营活动中，针对质量问题的信息检索、问题咨询、质量确认等内容。如下游购货方GSP资质到期后企业是否对相关的资质进行重新确认，医疗机构在使用药品环节出现的问题，销售时批号记录错误等环节是否进行了相关的记录等，只要涉及到药品出库后的各项质量环节均需及时的记录，以便查询。

[1]赵 葆.GSP实战教程[M].北京：学苑出版社，2003：128.