芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究通过专家组验收*

商洪才

（天津中医药大学，天津 300193）

2010年6月29日，国家“十五”科技攻关计划——芪参益气滴丸心肌梗死二级预防的临床试验研究(2004BA716B01)、中医药行业科研专项——中医药临床疗效循证评价示范研究（200807004），通过国家科技部、国家中医药管理局专家组的验收。

该研究由中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼教授负责，全国16个分中心、84家医院的近500名研究人员，经过5年多的刻苦攻关圆满完成。

由陈可冀、王永炎、王士雯、杨宝峰、张运5位院士和李幼平、范维琥、夏结来和王明4位专家组成的专家验收委员会，认真听取了该课题组的工作报告、技术报告，详细审查了原始资料，对有关问题进行了质疑答辩。

专家组一致认为，芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究，是第一个在世界卫生组织（WHO）注册的中医药循证研究；第一个具有自主知识产权的中医药大规模、多中心随机对照临床试验；第一个以心血管事件为终点的心肌梗死中医药二级预防研究。该课题研究技术和方法规范，组织实施严密，研究过程质控严格，数据翔实可靠，经费使用合理，圆满完成了预定任务。专家组认为，该课题有以下两个主要创新点：一是发现芪参益气滴丸对于心肌梗死二级预防具有与肠溶阿司匹林相似的疗效。二是建立了中医药循证医学的相关技术和方法，既符合国际循证医学研究规范，又注重发挥中医药特色，是中医药循证医学研究的范例。专家组认为，课题组通过研究实践，培养了一支中医循证临床研究的人才队伍，建立了中医循证临床研究的科学模式，为促进中医临床研究水平的整体提升将起到重要推动作用。

据张伯礼教授介绍，该研究课题采用天津天士力制药公司生产的芪参益气滴丸，在前期临床预试验基础上，采用随机、双盲、多中心的研究方法，以肠溶阿司匹林为阳性对照药，以心血管性死亡、非致死性再梗死、非致死性卒中为主要终点，开展芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的大规模临床研究。近500名研究人员组成的科研团队，在5年多的时间里，在3500余例心肌梗死患者中开展中医药循证医学研究，平均随访达37个月。研究结果发现，两组受试者的主要终点事件发生率相当。基础实验表明，芪参益气滴丸除具有血小板抑制作用，尚有稳定动脉粥样硬化斑块及心肌保护作用。

张伯礼教授介绍，近年来，随着临床试验透明化、药物临床试验管理规范、临床流行病学、循证医学理念和方法陆续深入中医临床研究领域，中医临床研究者的规范意识明显加强。我国建立了中医药循证医学评价中心，积极开展了中医药循证医学相关研究。本次成果，对于进一步规范中医诊断标准和疗效评价指标体系，推动中医药现代化、国际化进程将产生深远的影响。