浅谈脉动真空灭菌器的应用风险和防范

龚得朋，章辉

1.瑞安市妇幼保健院 设备科，浙江瑞安 325200；2.杭州市西湖区第二人民医院 设备科，浙江 杭州 310024

浅谈脉动真空灭菌器的应用风险和防范

龚得朋1，章辉2

1.瑞安市妇幼保健院 设备科，浙江瑞安 325200；2.杭州市西湖区第二人民医院 设备科，浙江 杭州 310024

对脉动真空灭菌器的应用风险进行了分析和评估，具体阐述针对脉动真空灭菌器的应用风险所采取的防范措施。

真空灭菌器；压力容器；应用风险

由于医疗设备直接或间接作用于人体，存在不同程度的应用风险，所以在关注引进高新科学技术的医疗设备的同时，医疗设备的风险管理也必须常抓不懈。据统计，医疗设备在设计、生产方面存在的风险约占10%，临床应用环境和错误使用约占40%~50%；性能老化和故障损坏方面的风险约占20%~30%。使用频度较高的呼吸机、麻醉机、除颤器、高频电刀、体外循环、血透机、真空灭菌器等为高风险医疗设备。本文主要分析脉动真空灭菌器的风险分析和防范。

1 脉动真空灭菌器的应用风险分析

由于脉动真空灭菌器的应用存在不可预见的风险，所以在《YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中要求脉动真空灭菌器的制造商必须事先对它的风险进行分析、评价，并将其控制在可接受水平；购置脉动真空灭菌器的使用单位也同样有对制造商在安装后的安全风险进行管理的职责。脉动真空灭菌器在使用中其核心的风险是灭菌的效果，如不合格则使消毒的器械无法使用，甚至会造成手术无法正常进行的状况；而保护灭菌器安全使用的安全阀失灵或漏气以及压力表的机械故障等情况发生时，对灭菌的效果及灭菌器的安全会产生危害；加上操作人员的不规范或不熟练的操作均有可能对脉动真空灭菌器的使用和灭菌效果产生不利的影响。

2 脉动真空灭菌器的风险防范

2.1 灭菌器使用前的相关程序及应用风险知识的培训

按照规定，灭菌器使用前需要取得使用合格证、压力容器操作作业人员证和特种设备安全管理作业人员证后，才能正式启用灭菌器。我们对新购的及即将超出检定使用时间的脉动真空灭菌器及时上报压力容器检测中心进行检测，并派人员到中心学习培训，学习操作方法和各项操作规程。院内制定了详细的灭菌器操作规程，并对相关使用人员进行风险安全知识培训，提高风险防范意识是医疗设备风险管理的重要内容。对医疗设备实行规范化操作，是保证仪器正常安全使用的前提，我们把规程贴于设备的使用场所，落实相关人员的岗位责任。对操作人员进行培训的目的是使他们深刻了解灭菌器的基本构成、工作原理、性能、各项指标、熟练掌握仪器正确的使用方法和操作程序。特别要掌握保证仪器安全性的措施及有关注意事项，并让操作人员进行操作实习，使操作人员学会开机前、后的检查工作；在发现异常时能及时关机；发生故障时及时通知医学工程部门进行处理。操作人员学会并做好仪器日常的保养、维护、管理工作，才能保证仪器安全、有效地运转，发挥出应有的经济效益。

2.2 用有效的监测方法保证灭菌效果达到合格程度

脉动真空灭菌器主要用于敷料、手术器械、玻璃器皿，各类固体、液体、培养基等耐高温、高湿物品进行灭菌的设备。灭菌后的物品不仅与人直接接触，甚至进入人体内。而检验灭菌效果的办法是定期对灭菌器进行监测。常用监测办法有：物理监测、化学监测、生物监测、B-D试验等。

⑴ 物理监测法 每次灭菌时连续观察并记录灭菌时的温度、压力、时间等参数。温度波动在±3℃以内，灭菌时间应满足最低灭菌时间要求。

⑵ 化学监测 包内、包外应放置化学指示物，通过观察指示物颜色变化判定是否达到灭菌合格要求。

⑶ 生物监测 生物监测如嗜热脂肪杆菌等，每周检测一次。

⑷ B-D试验 脉动真空灭菌器每日进行灭菌运行前必须进行B-D试验测试。B-D试验合格后，才能进行灭菌运行。B-D试验失败，应寻找失败原因并改进，监测合格后方能使用。

⑸ 我们对新安装、移位或大修后的灭菌器都进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测、生物监测合格后，再进行B-D试验并连续三次合格后才能使用。

2.3 按规定时间定期对安全阀、压力表进行校验

安全阀的作用是防止管路或装置中的介质压力超过规定数值，从而达到安全保护的目的。主要用在锅炉、压力容器和管道等特种设备上，控制压力不超过规定值，对人身安全和设备运行起重要保护作用。压力表也是特种设备上必不可少的安全附件，它的作用是用来测量并指示锅内及夹层的压力大小。真空灭菌器上如果没有压力表，或者压力表失灵，真空灭菌器内的压力就无法正常显示，从而直接危及安全。所以要对安全保护装置及有关附属仪表进行定期校验、检修，按照特种设备检测中心的要求，我们每隔一年对灭菌器及蒸汽发生器的安全阀进行送检；每隔半年对灭菌器及蒸汽发生器上的压力表进行送检，并做好此两项的记录工作，定期予以更换和检测。

2.4 进行经常性日常维护保养并定期检查

设备工程技术人员要对脉动真空灭菌器进行预防性维修（即PM维修），主要是对其进行定期巡查并作好记录，查看设备的工作状态（包括漏电、漏水、漏气等），使用环境是否对设备产生负面影响及安全使用的风险评估等，以确定是否进行PM维护或质量检测。我们对真空灭菌器的使用有日常检查及维护情况记录、每周检查记录表、每月自主检查记录表等，发现情况及时处理。当设备出现故障或者发生异常情况应当立即向安全管理人员和单位负责人报告并对其进行全面检查，消除事故隐患后，方可重新投入使用，不能让灭菌器“带病上岗”。

2.5 建立医院特种设备重特大事故应急预案及应急处置机制

医院特种设备包括锅炉、压力容器（灭菌器、气瓶等）、压力管道、电梯等，其重特大事故应急处置预案是为了有效预防、及时控制和消除突发性特种设备重特大事故的危害，最大限度地减少事故造成的损失，维护医院稳定。我院设立由主管院长任主任及相关科室参与的医疗仪器安全管理委员会。当发生特种设备事故时，应急指挥系统立即启动，现场指挥及相关责任指挥人在第一时间内到达现场组织紧急自救。要立即组织指挥人员疏散，力争无伤亡事故；要按照预案立即组织实施扑灭事故，防止事故蔓延、扩大，力争把事故损失减少到最低限度；要做到事故应急救援决不拖延、不推诿。立即报告重特大安全事故救援领导小组以至医院领导。如果事故不能很快得到有效控制时，应立即报警110、119并向上级部门报告，请求市特种设备应急救援指挥部给予支援。

总之，对于上面谈到的高风险的脉动真空灭菌器，我们的目的是防范事故的发生，并最大限度地把不可预知的事故损失减少到最低程度而采取的措施。在以后的工作中，我们更应时时提高风险意识的教育，尽自己最大的努力，维护医院稳定和经济增长。

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Discussion on the Application Risk and Prevention of Pulse Vacuum Sterilizer

GONG De-peng1,ZHANG Hui2
1.Equipment Department,Rui'an Municipal Maternal and Child Health Hospital, Rui'an Zhejiang 325200, China;2.Equipment Department, West Lake District No.2 People's Hospital,Hangzhou Zhejiang 310024, China

TH771+.4

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.07.035

1674-1633(2010)07-0092-02

2009-12-07

2010-02-03

作者邮箱：gdpeng1119@sina.com

Abstract: This paper analyzes and assesses the pulse vacuum sterilizer and its application risk, specifically describes the preventive measures of the application risk on pulse vacuum sterilizer.

Key words: vacuum sterilizer;pressure container;application risk