医疗设备报警提示系统的探讨

杨玉志

南京大学医学院附属鼓楼医院 设备处,江苏 南京 210008

医疗设备报警提示系统的探讨

杨玉志

南京大学医学院附属鼓楼医院 设备处,江苏 南京 210008

医疗设备的报警提示系统包括声音、光学和文字提醒等功能，用于及时传达仪器状况及病人的病情变化。作为医疗设备的重要功能之一，报警提示系统的完善、可靠和有效对于保证医疗安全具有重要意义。本文针对医疗设备的特点，从报警提示的定义、种类、包含信息、设计原则、现存问题及评估标准等方面详细分析了报警提示系统在医疗设备中的应用。

医疗设备；报警提示系统；医疗安全

从临床应用的角度，医疗设备的报警提示信息就是通过测量患者生理信号，利用设备内置的数学模型和算法进行计算，自动提示病人的病情变化，提醒临床医护人员对病人给与关注和及时治疗。从医疗设备自身的角度，报警提示信息还能根据设备运行状况，在设备发生或即将发生故障时给临床医护人员和临床工程人员以提示，以期尽快修复设备。作为医疗设备的重要功能之一，报警提示系统的完善、可靠和有效对于保证医疗安全具有重要意义。本文针对医疗设备的特点，从报警提示的定义、种类、包含信息、设计原则、现存问题及评估标准等方面详细分析了报警提示系统在医疗设备中的应用。

目前，临床上使用的医疗设备具备的各种不同功能的、完善的、可靠的和有效的报警提示系统给医疗安全带来更加可靠的保障。随着新技术在医疗设备上的不断应用，智能化报警提示系统已经成为医疗设备的重要组成部分。以ICU的一个床单元为例，各种监护设备如多参数监护仪用于连续测量和监视患者生命信号，治疗设备如呼吸机、透析机等用于支持或替代衰竭脏器，维持患者生命。所有这些设备都有由声音、光学和文字提醒等功能构成的报警提示系统，用于及时传达仪器状况及患者的生命体征变化。

毋庸置疑，报警信息系统的逐渐完善对提高医疗质量、保护患者安全有着巨大作用[1]。但是有关医疗设备报警提示系统的研究也表明虚假的报警信息对正常医疗活动的不良影响也很大。C.S. Giles等人[2]详细记录了ICU病区3周的报警信息，共计1455条，但是只有8条真实有效的反应了患者的危重状况，从而得出结论：虚假报警过多会使医护人员注意力降低，忽略真实报警，最终报警只能成为一种影响病人休息的噪音。

本文针对医疗设备的特点，从报警提示的定义、种类、包含信息、设计原则、现存问题及评估标准等方面详细分析了报警提示系统在医疗设备中的应用。

1 报警提示系统的定义

(1) 从临床应用的角度，医疗设备的报警提示信息就是通过测量患者生理信号，利用设备内置的数学模型和算法进行计算，自动提示病人的病情变化，提醒临床医护人员对病人给与关注和及时治疗。

(2) 从医疗设备自身的角度，报警提示信息还能根据设备运行状况，在设备发生或即将发生故障时给临床医护人员和临床工程人员以提示，以期尽快修复设备。

2 报警提示系统的信号种类

医疗设备的报警提示系统包括声音（听觉）、光学（视觉）和文字提醒等功能等，通常这些报警信号不会单独显示，而是结合在一起综合出现，构成医疗设备完善的报警功能。

2.1 听觉报警信号

听觉报警信号利用声音信号（音频和语音）警示操作者由于医疗设备的不良工作状态将会给患者带来潜在的危险，或者提醒临床医护人员患者正处于生理上的危险状态。另外，听觉报警信号可帮助操作者确定需要其反应的紧急度、以及确定产生报警信号装置的位置等。

2.2 视觉报警信号

视觉报警信号利用光学信号（指示灯闪烁和颜色变化）向临床医护人员指示报警条件的出现及其紧急度水平，帮助临床医护人员确定需要其处理的特定病人或设备的位置，并识别特定的报警条件。

2.3 文字提醒信号

文字提醒信号与听觉和视觉报警信号联合使用。一般情况下，临床医护人员根据听到或看到的听觉和视觉信号，对特定的患者和设备进行处理，而更详细的信息将来自于系统提供的文字提醒信号，文字提醒信号越详细、越容易解读，则更有利于患者生命体征信号的分析，更有利于设备状态的判断。

3 报警提示系统包含的信息

一台医疗设备的智能化报警信息系统应包含以下信息：

(1) 利用检测设备监测患者的生命体征信号，在患者处于危险状态时做出报警提示。尽量降低假阳性和假阴性比率，以避免漏掉某些关键信息或者虚假报警干扰正常医疗活动，造成患者病情恶化或死亡。

(2) 监测生命支持设备的运行状况，在设备发生故障停机时做出报警提示。

(3) 通过数据趋势分析预测患者即将发生的危险，及早报警提示医护人员注意。

(4) 监测医疗设备即将发生的故障，例如检测电池电量，在电量低时给出提示，或者通过传感器跟踪设备关键部件的磨损状态等。

以一台注射泵为例，它能提供声音、指示灯闪烁和错误信息等报警提示信息，这些信息包括残留提示、注射完毕报警、阻塞报警、针筒装夹不正确报警、注射器推杆安装错误报警、系统出错报警、开机后遗忘操作报警、速率超范围提示、输出量等于限制量提示、电源线脱落报警、电池欠压报警、电池电量耗尽报警等，基本涵盖了与患者和设备相关的所有信息，如果这些信息真实、有效且能为临床医护人员所理解，将对提高医疗质量和保障医疗安全大有帮助。

4 设计报警提示系统的基本原则

为了使报警提示系统更加可靠有效，设计人员必须区分报警信息的紧急程度给出不同的提示如声音频率、指示灯闪烁颜色和频率等，并结合文字提醒信息，构成智能化综合报警提示系统。

IEC（国际电工委员会）在2005版的IEC 60601-1-8标准中将报警事件的紧急程度分为三类，分别是即刻、迅速、和延迟，其定义如下：“即刻”类型事件指的是如果问题不及时纠正，那么在几秒到几分钟内，就有可能引起患者受伤或死亡；“迅速”类型事件指的是至少要过几分钟到几十分钟以后，才有可能引起患者受伤或死亡；“延迟”类型事件指的是至少要过几十分钟到几小时以后，才有可能引起患者受伤[3]。

目前医疗设备报警提示系统的数学模型和算法大多是阈值法，即针对不同的监测参数设置上下限（系统默认或用户设置），在监测参数超出上下限范围时给出报警提示，并且根据超出范围多少区分紧急程度，超出范围越多，情况越紧急，报警信息越显急迫，必须尽快处理。

5 医疗设备报警提示系统现存问题的探讨

5.1 怎样识别和定位报警设备

不同医疗设备在相同的报警条件下会产生不同的报警声，不同医疗设备在不同的报警条件下也会产生相同的报警声，医护人员无法快速有效的去识别和定位报警设备。在手术室，医护人员需要去识别是哪台设备发出的报警信息，而ICU医护人员工作量更大，首先要找到哪个床位有报警信息，再去识别哪台设备发生报警。因此ICU设备的报警提示音应该在辅助方向识别上有所加强，例如设定特定的频率等手段。解决这个问题的另一个关键是建立中央集中报警系统，集中显示、记录和定位每台设备的报警信息，提高处理报警事件的效率。

5.2 怎样区分与患者相关和与设备相关的报警信息

通常厂家在设计报警提示系统时会忽略一个细节，即无法区分到底是设备故障产生的报警信息，还是患者生命体征波动带来的报警信息。以多参数监护仪为例，血氧探头损坏后没有检测到血氧信号，产生的报警信息与病人血氧低的报警信息相同，造成混淆。解决此问题的关键是在设计阶段区别与设备相关的报警提示信息和与病人相关的报警信息，如在声音频率上或者在指示灯闪烁颜色上做出显著区别，帮助医护人员快速区分这两种报警信息。

5.3 针对不同医疗设备设计重点不同的报警提示系统

不同的医疗设备在使用方法上区别很大，应该设计重点不同的报警提示系统。以注射泵和麻醉机为例，注射泵使用时医护人员一般不会长时间连续观察，而是巡回在不同的病人之间，因此注射泵的报警提示信息应该以声音为主，而且音量应该尽量大，以期尽早引起医护人员的注意。而麻醉机在使用时一般会有麻醉师始终在观察病人参数和设备状态，因此麻醉机的报警提示信息应该以光学和文字提醒信息为主，辅以声音信息，而且音量不宜过大，能听清即可，否则容易打扰其他医护人员的正常医疗活动。

5.4 语音报警提示系统的适用场合

某些医疗设备配备了语音报警提示系统，以清晰的语音报出诸如“血压高，请注意！”、“血氧低、请注意！”之类的话语。乍一看这种报警方式简单明了、通俗易懂，容易为人接受。但是使用过程中存在诸多弊端：医护人员能听到报警提示音，但是患者自身也能听到听懂，引起病人紧张不利于康复；报警提示音也能被邻床患者、探视者和其他医护人员听到听懂，干扰他们的正常活动；如果几台设备同时发出报警声，声音混乱、互相干扰、无法听清报警内容，还不如音频报警方式更可靠。这类报警提示系统更适合用于最紧急情况即紧急程度为“即刻”的报警实践，报警提示“情况紧急，马上处理！”，而不适用于常规报警。

5.5 建立医疗设备报警提示信息数据库

有关部门可以建立医疗设备报警提示信息数据库，针对不同医疗设备的使用特点和应用场所，规定特定的、统一的、不同产品有区别的报警提示信息，如规定声音信息的频率，规定指示灯的颜色和闪烁频率，以标准化的手段强行规定生产厂商在产品设计阶段就遵循统一的标准，从而减少混乱，在临床使用时医护人员能方便地分辨出不同设备中用于不同目的的不同报警提示信息，尽快做出反应。

5.6 报警提示阈值的设置

目前的阈值报警法存在一定缺陷，阈值设置过宽会使虚假报警减少，但也会丢失一部分真实报警信息即假阴性提高；阈值设置过于严格会使虚假报警增多即假阳性提高，但会提高真实报警的检出率。假阴性提高会使医疗风险增加，而假阳性提高造成“狼来了”的假象，医护人员不堪其烦，丧失对报警提示系统的信任度，最直接的反应甚至就是关掉报警提示，从而使医疗风险更大。阈值范围的选择是问题的关键，通常医护人员会选择设备的默认值，而生产厂家又希望医护人员自己设置阈值范围，一方面在临床实践中完善设备的默认值，另一方面又可以将报警阈值带来的医疗纠纷转嫁给医院。解决这一矛盾的方法是制定标准化的报警阈值，减少个性化阈值对医疗安全的影响。

6 报警提示系统的评估标准

一台带有智能化报警提示系统的医疗设备，其报警提示系统的最理想的状态是数学模型和算法及硬件构成能够实现以下功能：

(1) 能够检测到所有威胁患者生命的生命体征信号都能及时做出报警提示。

(2) 所有威胁患者生命的生命体征信号都能提前预警。

(3) 与患者相关和与设备相关的报警提示应该有所区别，容易区分。

(4) 做出视觉和听觉报警提示时必须有详细的文字提醒信息，辅助临床医护人员和工程技术人员做出判断和处理。

报警提示系统的评估标准要求报警灵敏度和阴性预测能达到100%准确；而阳性预测和特异性预测一般不能达到100%准确的理想状态，只能追求准确性越高越好，并在临床实践中逐步完善。

7 结束语

综上所述，医疗设备的报警提示系统在医疗实践中用于及时提醒医护人员注意患者病情恶化或者设备的运行状况，对提高医疗质量和保障医疗安全具有重要作用。只有解决医疗设备报警提示系统中的现存问题，提高报警的智能化程度，降低报警的误差率，才能获取医护人员对报警信息的信任，拓宽报警提示系统在临床上的应用范围。

[1] Chambrin MC, Ravaux P,Calvelo-Aros D et al.Multicentric study of monitoring alarms in the adult intensive care unit (ICU):a descriptive analysis[J].Intensive Care Medicine,1999,25: 1360-1366.

[2] C.S. Giles, J.Edworthy,R.D.H.Brown,et al.IEE Colloquium Medical Equipment Alarms:the Need,the Standards, the Evidence [R]. London: IEE Colloquium On,1998.

[3] International Standard IEC60601-1-8(2005-08),Medical electrical equipment, Part 1-8:general requirements for safety—collateral standard:general requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].

[4] 王佳棣.医疗器械声报警装置中存在的问题及改进意见[J].中国医疗器械杂志,2006,30(5):398.

[5] 白洁,彭诗荣,杨悦.《欧盟医疗器械警戒系统在英国的实施指南》简介及对我国的启示[J].中国药物警戒,2009(6): 369-372.

[6] MHRA.Guidance on the operation of the EU vigilance system in the UK[EB/OL].[2009-01-04].http://www.mhra.gov. uk/Publications/Regulatoryguidance/Devices/Directives Bulletins/CON2033888.

[7] 李世俊,张楠.关于医院医疗器械精益管理的研究[J].中国医疗设备,2009,24(5):71-73.

[8] B.Joseph Pine Ⅱ,James H.Gilmore.The Experience Economy: Work is Theatre & Every Business a stage[M].北京:机械工业出版社,2008.

Discussion about the Alarm System of Medical Device

YANG Yu-zhi
Equipment Department,The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing Jiangsu 210008, China

R197.324

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.07.008

1674-1633(2010)07-0020-03

杨玉志

2010-03-12

作者邮箱：yangyuzhi5500@163.com

Abstract:The audible sound, the viewable optics and the recorded characters are used extensively in the alarm system of medical device for both device warnings and changes in patient condition. As one of the important functions, performing a set of perfectable, reliable and efficient alarm system has important significance to guarantee medical safety. This paper analyses the definition, the composition, the reflecting information, the designing principle, the existing problem and the evaluating standard of the alarm system in medical device.

Key words:medical devices; the alarm system; medical safety

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本文获得 “医疗器械临床使用安全管理”主题征文大赛优秀奖。