运用条形码技术确保植入性医疗器械使用安全

王敏，葛毅，邓厚斌，刘晓雯，余璐，李盈盈

上海长征医院 设备科，上海 200003

近年来，随着医院业务的迅猛发展，医疗器械的使用量越来越大，品种越来越多，管理越来越繁琐，目前仅在我院使用的各种型号规格的产品已达13000多种。其中植入性医疗器械由于技术的进步更是广泛使用，其采购、验收、保管、登记使用已经成为管理中的难点和重点。特别是植入性医疗器械长期植入人体，产品质量问题和不良事件已成为医患纠纷和官司的热点。因此，如何对植入性医疗器械进行全程追溯直接关系到患者的健康和安全，而在医院植入性医疗器械管理中引入条形码技术恰好解决了这个问题。条形码技术已经成为物流现代化的一个重要组成部分。同时，它还有力地促进了物流体系各环节作业的机械化、自动化，对物流各环节的计算机管理起着基础性作用。条形码在现代化物流管理中起着直接、高效的信息媒体作用，它使现代化的管理和现代化的技术互相结合，促进医院管理水平现代化。

1 条形码技术的研究对象与特点

条形码技术是电子与信息科学领域的高新技术，研究如何将计算机所需的数据用一组条码表示，以及如何将条码所表示的信息转变为计算机可读的数据，主要用于自动化计算机的数据输入，具有采集和输入数据快、可靠性高、成本低等优点，在国外早已得到普遍的推广和应用。目前，条形码技术在我国一些领域、一些地区应用已比较成熟，产生了较大的经济效益和社会效益。条形码技术涉及编码技术、光电传感技术、条码印刷技术以及计算机识别应用技术等。条形码技术具有制作简单、信息采集速度快、采集信息量大、可靠性高、灵活、实用、自由度大、设备结构简单、成本低等特点。

2 条形码的分类

条形码可分为一维条码和二维条码。一维条码是通常我们所说的传统条码。一维条码按照应用可分为商品条码和物流条码。商品条码包括EAN码和UPC码，物流条码包括128码、ITF码、39码、库德巴码等。二维条码根据构成原理、结构形状的差异，可分为排式二维条码、矩阵式二维条码和邮政码。条形码的研究源于20世纪中期的美国，在商业领域的应用与推广后，1973年美国成立统一代码委员会，指定UPC条码作为北美地区的通用产品代码。1977年欧洲12国的制造商与经销商在不断探索中成立欧洲物品编码协会（EAN协会），开发出与UPC条形码兼容的欧洲物品编码，简称EAN条形码。1981年曾将EAN更名为国际物品编码协会（IAN），2005年后称为GSI，一直致力于开发并维护以全球商贸需求为导向的标识与通信系统。1988年我国成立国家物品编码协会，建立了条形码应用系统，ANCC是中国物品编码中心根据GSI开发的EAN.UCC系统规则结合我国国情，研究制定并在我国推广应用的一套全球统一的产品与服务标识系统，在我国有了广泛的应用基础和完善的服务体系，在医药销售与物流、食品安全溯源等方面得到应用。在中国物品编码中心及其分支机构的积极推动下，国内医疗器械产品一般选用EAN.UCC编码。

3 医院植入性医疗器械条形码的编码方法

医院植入性医疗器械的条形码由主、次数据代码组成。主数据代码有14位数字，与企业、产品基本特征相对应：前8位数字表示厂商识别代码，必须向GSI的成员组织申请注册，其中1-3位是前缀码，由GSI统一分配，用来标识不同国家和地区，我国的前缀码为690~695，以这6种数字串开头的商品，均为中国产品，厂商识别代码具有全球通用性，一旦获准注册，就是全球唯一的；第9-12位数字是产品项目代码，由企业自行定义、编制，具有唯一性、无含义性、稳定性的特点；第13位数字是检验码，一般可以在制作条码符号时自动生成；在这13位数字串的前端添加一位数字用以表示包装级别，由企业自行定义、编制。

次数据代码有12位数字，与具体的一批或一个产品特征相对应，帮助实现对产品的准确跟踪追溯：前6位是有效日期，分别是由2位数字来表示的年份、月份及日期；后6位是序列号或批号，没有固定的格式，由企业自行编制，在产品加工过程中就已设定，对应代码可以是数字、字母以及其组合。序列号和批号的区别在于前者是针对单个产品的编号，后者是一个批次产品的编号，都有追溯意义，一个产品的包装上只出现其中的一种方式。

在主数据代码、有效期及序列号或批号三个数字串前端应添加两位标识符，并用括号予以区分，分别是（01）、（17）及（21）或（10），方便人工识读。

为便于扫描，主、次数据代码分上下平行的两行排列印制，这样也使产品基本特征及批次特征区分开来。

4 医院植入性医疗器械管理中存在的问题

医院植入性医疗器械是科技含量较高的产品，由于此类特殊器械留在体内至少30天以上或者长期留在体内，对人体可能具有潜在危险，倍受卫生行政部门的监督管理和严格控制。但在医院日常的管理中还是存在不少的问题和困难：

(1)植入性医疗器械使用信息不透明。器械名称和规格型号不统一、组合不规范，可以说每家公司的标准都不一样；器械价格组合（闷包）无法审核，公司的价格大都以套来报价，无法知道每个部件的精确价格；器械供应商由于各种原因不积极配合；器械供应商、医护人员和患者信息不对称；医护人员无法向患提供植入性医疗器械的详细信息；患者希望查询使用有关器械的情况也难以满足。这就直接导致患者不能明白消费，医院不能有效控制成本。

(2)植入性医疗器械质量和安全问题。 植入性医疗器械使用信息不透明；市场上器械质量参差不齐，存在假冒伪劣产品；器械无唯一性标识，辨别困难；器械供应商的诚信问题；采购渠道的不规范问题；这些就导致医患矛盾，引发医疗纠纷。

(3)全程监管问题。不同医院器械名称不统一；器械生产、物流、销售、使用均无法电子化管理；器械使用信息不全，人为记录差错频繁；这些就导致不良事件无法追溯，问题产品无法召回。

(4)植入性医疗器械市场规范问题。不合理、不明白的消费造成医疗机构形象不透明公开； 市场存在各种制售假冒伪劣商品；市场不正当竞争、价格虚高；采购渠道的监管问题；这些就导致器械购销领域的各种违法行为。

5 医院植入性医疗器械条形码的应用

为解决医院植入性医疗器械管理中的问题，医疗机构对植入性医疗器械的使用情况应有详细的全过程记录，建立产品可追溯的数据和档案，以此进行质量跟踪，因此生产企业和使用方借助于每个产品的批号或序列号来进行追溯。目前，市场上流通的植入性耗材追溯信息的实现形式大致有如下三种：

(1)条形码的形式与国际编码中心推广的条形码编制方法保持一致，每个产品编有序列号，实现单个产品的追溯。

(2)主数据代码所代表的一些产品特征已经实现标准条形码的形式，而次数据代码部分所传递的信息仍用文字来表达。

(3)产品标签上没有出现条码，所有信息完全用文字来表达。

产品在流通过程中其信息必须经过一再核对，来减少登记错误的现象，由此可见，产品信息的表现形式的统一有待提高和加强。首先，从厂家对外包装标签的规范化做起，将产品的共性及个性根据标准转换为条形码；再由厂家将条码所对应的电子数据导入到使用方的条码识读系统，使用方在扫描条码时，就能看到产品出厂时所设定的一切信息，简单有效地识别产品跟踪信息。

6 医院植入性医疗器械条形码追溯应用系统

医院植入性医疗器械条形码追溯应用系统通过将条形码自动识别技术应用于医院信息管理系统中，从而使信息源（条码符号）、信息处理器（条码扫描器POS 终端、计算机）和信息用户（使用者）的过程自动化，不需要更多的人工介入，这将大大提高计算机信息管理系统的实用性。医院植入性医疗器械条形码追溯应用系统由以下部分组成：

(1)厂商对所有植入性医疗器械按照国家标准进行条形码编码和制作。

(2)医院开发具有条形码自动识别技术的信息管理系统。

(3)医院配备条码扫描枪等相应的硬件设备。

(4)医院建立统一的数据库平台，由厂商向数据库平台填报数据信息。

(5)医院制订规范统一的植入性医疗器械使用流程，医院各使用部门必须按照规定流程来操作。

7 结束语

总之，利用条形码技术来管理医院植入性医疗器械，具有以下重要意义：

(1)使用国际标准的条码，可以促进国内尖端产品走向世界，给国内外产品的技术交流搭建平台。

(2)条形码的编制过程中，由物品编码中心进行统一管理，在产品流向医院的过程中增加了一个监督环节，保证了产品质量。

(3)便于使用方的登记工作，避免以往很有可能发生的人为错误，能快速、准确地进行产品质量追溯，更有效地为病人负责。

医院植入性医疗器械管理已提升为规范医院管理的重要内容，应当建立一个统一的数据库平台，通过条形码技术的应用，真正意义上实现医院植入性医疗器械的准入管理、过程管理以及追踪管理。实践证明，依托现代信息技术，在规范药品医疗器械流通上发挥了很好的作用。整顿和规范医疗器械市场秩序，必须从管理技术信息化入手，形成统一、分层次、统分结合的医疗器械实时监控系统，对医疗器械实施生产、流转、运输、经销、使用的全过程监控。

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