小儿脑性瘫痪中医证候量表的初步考核

黄伟,王雪峰

脑性瘫痪属中医学“五迟、五软、五硬”范畴。临床研究已证实,中医药及传统康复手法在减低肌张力、提高肌力、促进运动发育方面疗效显著。然而,由于缺乏有中医内涵、以中医证候为核心的全面疗效评价体系,研究者只能采用西医以肢体功能评价为核心的评价指标,难以真正反映中医药治疗脑瘫的优势。本研究前期我们参照国际量表研制模式和设计方法,结合15年来现代医学期刊及相关儿科教材、专著、行业标准[1-2]中对小儿脑瘫中医证候的描述,利用“降维升阶”理论[3]对相关中医证候名称进行拆分、归类、汇总,讨论确定小儿脑性瘫痪中医证候条目池,共计4个方面,64条条目;通过对条目进行优化和筛选,确定条目的形式及备选答案,制定小儿脑性瘫痪中医证候量表,并确定量表的具体格式。其中望诊包括27条条目,闻诊包括4条条目,问诊包括32条条目,切诊包括1条条目。本研究基于现场调查数据的测试结果,对形成的小儿脑性瘫痪中医证候量表进行信度、效度、可行性进行初步考评。

1 资料与方法

1.1 病例选择 纳入标准:①年龄1～14岁;②符合小儿脑瘫西医诊断标准[4]及中医辨证标准[5]者;③患儿及家长知情同意者;④依从性较好者。排除标准:①年龄＜1岁;②伴有严重心、肝、肾、造血系统等严重原发疾病或恶性肿瘤者;③伴脑炎、脑膜炎等神经系统疾病;④进行性疾病所致中枢性运动障碍及正常小儿暂时性运动发育迟缓。

1.2 健康儿选择标准 既往无急、慢性病史,或有急、慢性病经治疗已经痊愈者;现阶段无特殊不适,不需要服药或/和到医院进行检查者。

1.3 调查方法 调查员由辽宁中医药大学中医儿科学研究生担任,均熟练掌握小儿脑瘫的中西医诊断、治疗。前期培训使调查员了解量表的指导思想、结构框架、各条目的含义,同时要求调查员独立填写调查表至少1次,做到对量表条目熟悉和掌握,对可能遇到的问题有统一的解释。于2008年8月～11月在辽宁中医药大学附属医院脑瘫康复门诊(脑瘫儿)、儿科综合治疗室(健康儿,为进行保健按摩者)进行现场调查。调查员收集患儿一般资料及症状,中医证候(包括舌诊、脉象)由科内2名中医师认证后填写,以保证辨证的准确性。对文化程度低下,不能理解问卷含义者,由调查员进行非引导式解释,调查员、家长或监护人不能对被调查者有任何导向作用。为保证调查结果的准确性和真实性,调查员应与被调查者及家长、监护人建立良好的访问关系。共调查脑瘫儿和健康儿各34例。

1.4 知情同意 患儿、健康儿的家长或监护人均口头同意填写小儿脑性瘫痪中医证候量表。

1.5 统计学方法 采用SPSS 11.0统计软件计算该量表的分半系数(split-half reliability)、Cronbach's α、区分效度[6]、可行性。

2 结果

2.1 内部一致性 将小儿脑性瘫痪中医证候量表按奇偶顺序分为两部分,两部分的相关系数为0.6199,分半信度尚好。本量表的总体 Cronbach's α为0.7611,4个方面的 Cronbach's α分别为:望诊0.6234,问诊0.7221,闻诊0.3189,切诊方面仅有1条条目,无法计算。总体而言,本量表具有较好的内部一致性。

2.2 效度 健康儿及脑瘫患儿在量表3个方面(除切诊)得分及总分方面,经 t检验P=0.000,切诊 t=0.000,P=1.000。

2.3 量表的可行性 本研究共发出量表68份,收回68份,接受率100%。全部内容完整,完成率100%。完成量表时间中位数为10 min,一般不超过15 min。

3 讨论

现阶段,采用中医药治疗小儿脑瘫已取得了较好的疗效。但中医证候规范、中医证型判定标准及全面、客观地评价中医药治疗脑瘫的临床疗效评价体系尚未建立,现代医学指标又不能完全反映中医药的临床疗效。因此有必要建立小儿脑性瘫痪中医证候量表,并对量表进行考核,从而使量表不仅可以适用于小儿脑瘫中医证型的判定,更可应用于临床疗效评定。

根据国际量表的研制及考核方法,本研究主要采用信度、效度、可行性3方面内容对量表进行初步考核。信度又称可靠性,包括量表自身的可靠性(内部一致性)和使用中的可靠性(测量者间信度和重测信度)。本文检验了其内部一致性。一般认为,分半信度＞0.7则信度好。本量表的分半信度＞0.5,为信度尚好。量表总体Cronbach's α＞0.7,望、闻、问方面系数在0.3～0.7,可认为本量表的内部一致性较好。

效度用以反映测量结果与“真值”相关性,即量表是否测量了我们希望测量的东西。本量表望、闻、问及总分方面的区分效度较好,切诊对脑瘫缺乏区分效度。脉象虽然不能作为区分脑瘫患儿的依据,但脉诊作为中医特有的辨证手段,仍保留在量表中。观察小儿指纹是儿科特有的诊法,适用于3岁以下小儿,因其与脉诊具用同样的诊断意义,也加以保留。

量表的可行性主要取决于;①量表简洁明了,条目少且容易理解;②量表的内容为被调查者熟悉,认为有意义;③量表容易填写;④完成量表所需的时间较少,一般认为 5～30 min较适宜。本量表的接受率为100%,完成率为100%,完成时间在不超过15 min。可行性较好,便于临床填写。

本研究主要在沈阳完成考核,虽然给出的区域性量表在一定情况下可用于区域外的测试,但为了将使用范围扩大,应进一步增加样本例数,扩大采样区。本研究未进行结构效度和反应度的考核。结构效度通常被认为是强有力的效度评价指标,是指研究者所构想的量表结构与测定结果吻合的程度,评价借助因子分析来完成。但因子分析的样本含量要求为指标个数的5倍以上,就本研究而言,总样本量不能少于100例。因此本次研究未进行结构效度考核。效标效度又称标准关联效度,适用于有“金标准”作为参考的量表进行效度分析。目前小儿脑性瘫痪中医证候量表尚未建立标准的常模,还无法进行效标效度分析。反应度被认为是效度的一个侧面,用于考察量表是否具有检测出细微的、有临床意义的、随时间推移而出现的变化。有待进一步研究。

本研究显示,小儿脑性瘫痪中医证候量表有可接受的内部一致性和区分效度,临床应用方便。其他评定效能有待进一步研究确定。

[1]中华人民共和国卫生部医政司.中国康复医学诊疗规范(上册)[M].北京:华夏出版社,1998:437-439.

[2]中华人民共和国卫生部医政司.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京:中国医药科技出版社,1997:23.

[3]张志斌,王永炎.证候名称及分类研究的回顾与假设的提出[J].北京中医药大学学报,2003,2(2):1-4.

[4]王子才,姜志梅.中国康复医学会第2届儿童康复学术会议、中国残疾人康复协会第9届小儿脑瘫康复学术会议暨国际交流会议[J].实用儿科临床杂志,2006,21(24):1742.

[5]王雪峰.中西医结合儿科学[M].北京:中国中医药出版社,2005:170-171.

[6]刘明芝,周仁郁.中医药统计学与软件应用[M].北京:中国中医药出版社,2006:209-210.