医药研发外包的收益与风险分析

郭 莹，钱姗姗，刘 皓

（沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016）

医药研发外包的收益与风险分析

郭 莹，钱姗姗，刘 皓

（沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016）

目的 探讨医药研发外包的收益和风险，为医药企业决策提供参考。方法 采取文献查阅法和对比法。结果与结论 医药研发外包的收益为调整企业结构、提高效率、降低研发成本、提高资源利用率，风险为易依赖外包商、失去创新能力、流失和泄漏核心技术等。

研发外包；药品研究合同组织；风险；收益

医药研发外包[1]始于20世纪70年代药品研究合同组织（CRO）的诞生，其主要功能是通过合同研究的形式向制药企业提供新药研究服务。研发主体是为研发活动外部化的企业提供产品研发和服务的机构，承接外包是研发主体的主要经济行为之一。在我国《药品临床试验管理规范》（GCP）中，CRO定义为一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须书面规定。现就医药研发外包的收益与风险浅析如下。

1 现状

近年来，医药研发外包已成为一种趋势。制药企业委托CRO公司进行新药研发和临床试验的现象在国外非常普遍。2007年，全球生物制药公司的新药研发（R&D）费用合计约为600亿美元，其中约150亿美元为外包服务，而1998年这一市场仅为42亿美元，近几年的增长率高达19%～20%[2]。全球医药外包市场以每年20% ～25%的速度增长，到2010年，全球CRO市场规模将达360亿美元，年增长率16.3%[3]。为满足制药企业对研发外包的需求，迄今全球已有1 000多家CRO企业，其中美国有300多家。美国的生物医药公司普遍与CRO联手共同进行新药开发，全美2007年588亿美元的研发开支中，约20%以上是用于研发外包业务。在全球生物医药产业中，CRO承担了将近1/3[1]新药开发的组织工作，在所有的!期和"期临床试验中，有CRO参与的占2/3[1]。在国内，承接研发外包业务的公司也迅猛发展。如以承接研发外包为主业的海外上市生物医药公司无锡药明康德公司2004年至2006年间的净收入实现了83%的复合年均增长，同期净利润实现100.6%的复合年均增长[4]。国内制药行业前50强中，70%以上都向万全科技药业购买过产品[4]。CRO企业已悄然承担起国内医药企业的部分新药研发工作。

2 收益

2.1 调整企业结构

过去，制药企业追求“大而全”、“小而全”的生产方式，崇尚“麻雀虽小，五脏俱全”的理念，使企业资源分散。把新药研发的一些环节外包出去后，一些部门的功能会被弱化甚至消失，这有利于企业调整组织结构，使其增强市场反应能力，以适应外部环境的变化。

2.2 推动技术创新

研发外包合作可以使企业共享技术，从而更好地推动企业的技术创新。企业与外部的科研机构、大专院校进行合作，可以强化自身的技术优势，既保持发扬了企业原有的优势，又借助和使用了他人的优势，加强了整体实力，提高了竞争力。

2.3 弥补研发成本高、周期长的缺点

一般来说，研发一种新药平均要耗费10～15亿美元、8～10年时间。如果把新药开发过程中的一部分工作外包，就能够在一定程度上避免这种高成本、长周期的风险，使企业在短时间、低成本的条件下研发出新药。大型跨国制药企业的研发费用和委托外包服务的费用存在着巨大差距，外包服务可为企业节省30%～70%[2]的经费。为此，几乎所有的大型国际制药企业都将增加CRO的比重，如辉瑞公司计划把外包服务占R&D的比重从15%提高至30%，阿斯利康和葛兰素史克也将大幅度提高外包服务比重。

2.4 提高资源利用率

新药研发的过程有发现和甄别、临床前研究、整理注册、后续工作4个阶段。若这一过程由企业自己来完成，则投入成本会很高。企业可利用承包商的规模效率和源于地域差别形成的比较利益，将这一复杂的过程外包到资源丰富但服务价格相对便宜的国家和地区，可大大降低成本。这有利于企业把有限的资源用于培育核心竞争力，改善企业的资本结构，提高资源利用率。

3 风险

3.1 丧失创新能力

企业通过外包这种途径虽能获得一定的研发成果，但从长远来看，企业不能完成内外部的技术整合，不能对外部技术进行“二次创造”，企业将面临“空心化”的危险。在研发外包网络中，知识作为网络的共同财产，具有公共物品的属性，而正是这种属性使得网络成员更愿意享受这种公共物品而不愿为网络知识的维护付出任何代价。如果没有有效的维护和分享机制，网络中的公共知识将趋于消失。这会使得制药企业认为新药创新是外包商的事，在把研发外包出去后而不愿投资自身技术潜能的开发和人才的培养，长此以往，将导致企业技术创新能力的丧失。

3.2 流失和泄漏核心技术

企业在外包过程中，将不可避免地要把自己的核心技术转移出去，给外界开了一扇接近其核心技术的方便之门从而面临保护核心技术与分享核心技术的两难。研发外包有可能导致企业核心技术的流失和泄露，从而失去竞争优势。

3.3 付出较大的沟通成本

企业外包必须以双方之间能良好沟通为前提，否则就不可能成功。我国的实证研究结果表明[5]，外包失败的主要原因是由于企业与供应商之间知识流动的顺畅性发生了问题。这些问题包括主观上的不愿吸收知识与客观上存在获取知识（隐性知识）的障碍。企业为了与外包商进行良好的沟通，需要专门沟通的人员，这些人员无论是从外引进还是自行培养，都需要付出较大的沟通成本。

3.4 易使企业放权管理而失去控制

企业将新药研发的某些环节外包出去后，有可能对这些环节失去控制，外包商有可能甩开企业自行研发相似产品，成为企业在市场上的竞争对手；研发外包后，企业也无法对其质量进行控制；外包后企业的生产链内部将不再成为一个整体，不利于各个环节之间的交流，从而影响到整个研发进程。

[1]李旭勤.美国生物医药产业R&D的总体特征运行模式及发展趋势[J].全球科技经济望，2009，24（2）：51-54.

[2]吴卫星.国际新药研发外包市场的价值构成分析[J].中国医药技术经济与管理，2008，2(2-3)：63-67.

[3]李 瑶，蔡小妮，马 飞.中国CRO瓶颈待破[N].医药经济报，2009-01-22(A02).

[4]李亦菲.辉瑞开源节流跨国药企倚重中国外包市场[N].南方都市报，2007-12-06.

[5]吴 锋，李怀祖.知识管理对信息技术和信息系统外包成功性的影响[J].科研管理，2004，25（2）：82-87.

F407.7；F406.3

A

1006－4931(2010）10－0008－02

2009－10－09；

2010－01－07）