我国药品召回政策的完善措施

郭莹 陈薇 李秀娟

（沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016）

我国药品召回政策的完善措施

郭莹 陈薇 李秀娟

（沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016）

【摘要】本文主要针对制药企业小而散，难以承担药品召回所带来的经济风险以及药品不良反应监测体系落后等问题提出建议，从而实现药企承担风险能力的提高及药品质量安全。

【关键词】药品召回；药品不良反应监测；制药企业

药品召回一直是医药领域的难点问题之一，如何让企业自愿有效地参与召回活动，是我们努力的方向，毫无疑问，药品召回政策的制定会直接影响药品召回的状况，因此，本文期望通过借鉴美国的经验，为我国完善药品召回政策提供一些参考。

1 我国药品召回政策现状

我国的《药品召回管理办法》于2007年12月12日颁布[1]，其中对召回的责任主体、范围、时限、分级、分类以及召回的责任、召回的信息发布、召回的处罚等方面都做了具体规定，从而增强了药品召回的可操作性、科学性和规范性。

1.1 我国药品召回政策的实施现状

自1999年开始，我国药品不良反应/事件报告收集的数量迅速增加，但是2008年后，我国不良反应报告数量趋缓，2009年的数量与2008年的基本持平，我国2009年共收到药品不良反应/事件报告638 996份[2]。总体而言，我国药品不良反应/事件报告的数量还是偏少，更关键的是报告质量比较差，很多都是已知的、重复的事件，漏报不报的为数众多，尤其来自药品生产企业的不良反应报告太少，只占12.3%[2]，而这12.3%大多是外资和合资企业上报的。国内的药品生产企业基本没设立这个机构，从中体现出我国现阶段药品召回还存在一些问题，没有走向正规化。

1.2 我国药品召回政策面临的问题分析

从以上的现状可以看出，我国药品召回政策或过程中必然存在一些问题：

1.2.1 我国药品召回原则有一定的问题 我国现阶段实施的是以政府强制召回为主，企业自愿召回为辅的原则，《药品召回管理办法》中对药品召回分为两类：主动召回和责令召回，责令召回即政府强制召回。由于中国制药行业自身的特点，目前大型制药企业比重小，大部分是中小企业，无法承受召回所带来的巨大经济损失，因此，大多数制药企业不愿主动去召回某种具有安全隐患的药品，所以更多的是依靠政府药监部门的强制召回，从而加重了政府监管的难度，导致药品召回不能高效率实施。

1.2.2 药品召回制度中对药品损害赔偿界定模糊 《药品召回管理办法》规定：“药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任”，而对于“其他法律责任”并没有明确的规定。此外，《中华人民共和国产品质量法》第四十一条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：①未将产品投入流通的；②产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；③将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的[3]。这显然与《药品召回管理办法》的规定存在冲突。药品损害赔偿是有过错还是无过错责任，法律尚无明确规定，这无疑给政府药监部门追究企业承担法律责任带来了巨大阻力。1.2.3 药品召回政策对制药企业形成的负面影响 国家实施强制性召回政策后，对制药企业带来一定的负面影响，从而也影响制药企业自愿召回的积极性：一是制药企业实施药品召回会面临巨大的舆论压力，尤其是对我国目前的国情，品牌及声誉显得尤为重要，一旦企业发生召回现象，会使公众认为该药品质量有问题，误会是假药或劣药。据报道，提到药品不良反应，有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故[4]，从而使企业召回的积极性不高，给药品召回实施带来巨大的阻力；二是药品召回可能迫使企业独立承担巨大的经济风险，制药巨头默沙东公司的万络、辉瑞制药的左洛复、葛兰素史克的帕罗西汀以及杨森在中国卖了十几年不衰的息斯敏，都因不良反应问题或在召回过程中使这些公司承受了巨大的经济损失，而我国大部分是中小企业，由于低水平重复建设严重，市场竞争激烈，企业的利润空间有限，一旦发生药品召回的事件，将令这些企业不堪重负。

1.2.4 流通领域混乱进一步加大药品召回的难度 目前我国的流通领域比较混乱，一些单体零售药店甚至没有翔实的销售记录，这都给药品的追索、召回带来极大的困难。究其原因，一是缺乏强制的回收机制；二是我国药品流通环节过多过滥，回收成本太大。因此，即使药品生产企业愿意回收药品并退回货款，但若没有经营企业的配合，生产企业也不可能通过自律机制自愿收回。

1.2.5 药品不良反应监测体系落后造成召回实施困难

我国药品不良反应监测体系的落后也在一定程度上使召回实施面临困难，虽然我国的《药品召回管理办法》要求我国药品生产、经营单位和医疗机构上报药品不良反应，但通过以上的分析，我们可以看出，药品生产经营企业对此并不积极，医疗机构虽然接触不良反应病例较多，但是出于自我保护的原因，对不良反应报告的态度同样不够积极。药品不良反应报告绝大多数来自医院，企业报告的病例并不多，我国制药企业自主报告的药品不良反应病例仅占2%左右，美国是65%；并且我国药品不良反应报告绝大多数来自医院，占总量的95%[5]，而医院也往往是以药养医，很多不良反应并没有及时报告，由此造成的后果是不良反应报告率过低而无法形成召回的依据。《药品召回管理办法》只要求药品生产、经营企业建立不良反应收集、记录系统，却没有规定医疗机构应将不良反应病例报告提交给企业。《药品召回管理办法》所规定的药品不良反应信息收集系统的针对性不强，可操作性低。

2 美国药品召回政策

美国是世界上最早诞生产品召回制度的国家，也是实际运用产品召回措施最频繁的国家。研究美国的产品召回制度，对于完善我国消费者权益保护制度无疑具有十分重要的现实意义。

2.1 美国药品召回制度简介

在美国《食品、药品、化妆品法》(FDCA)及联邦法案(21CFR，Code Of Federal Regulations)中，对药品召回都有明确的规定。美国食品药品管理局(FDA)认为，所谓药品召回[6]，是指药品生产企业对已上市药品的撤回或改正行为。只要某种药品违反了相关规定，但又不至于通过法律行动(如没收)来处置时，就必须召回。FDA作为对美国药品市场进行监督管理的政府部门，在法律授权的范围内主要负责对缺陷药品实施召回。

2.2 美国药品召回实施现状

美国药品召回的原因多是由于药品违反相关法律法规的规定而出现问题，美国通过发布每周报告，对药品召回进行公告。在公告中会公布产品、编号、企业、原因、流通数量、销售范围，也会公布召回的级别。此外，美国已建立惩罚性赔偿制度，通过惩罚性赔偿剥夺制药企业获得的非法利益，使其无利可图，从而自动地放弃继续实施侵害行为，并起到警戒作用，对正在以相同或者相似方法作恶或企图作恶的人产生威慑作用，使其放弃非法行为，从而减少社会整体利益遭受更多损害。

2.3 坚持自主召回为主，重视协调与沟通

美国药品召回最主要的还是企业的自主行为，整个召回由企业提出和启动是最为顺畅的方式。FDA鼓励企业进行自愿召回，而FDA则主要起监督和协助的作用。特别是对于那些已经违反法律法规规定的问题药品，当FDA通知企业后，如果企业采取行动召回，也视为企业自愿召回。充分体现出美国对药品召回的管理理念，在违反了相关的规定后仍然给予企业一个自我更正的机会，不单以处罚来管理，而是帮助企业合理地规避整个召回的风险，这一点是非常值得我们借鉴的。同时，通过设立区域协调员来对这个过程进行监控，并及时与企业进行协调与沟通，确保整个药品召回过程能够顺利进行。

2.4 行政效率高、检测手段完备

美国对召回的药品需要FDA进行评估和分级，在这过程中，需要FDA对企业或者发现的问题药品在第一时间进行回应，对药品的缺陷、危险程度做出正确的判断，这就需要高效率的工作和相当可靠的技术支持。此外，对于药品召回的相关信息，FDA将在第一时间以周报的方式公布，其作用是为了最大程度地减少危险的发生，这也与FDA行政效率高分不开。

3 完善我国药品召回政策的措施

3.1 完善我国药品召回的相关制度

我国《药品召回管理办法》中不仅对损失赔偿责任界定不清，而且对哪些药品属于召回范围规定模糊，留给政府的行政裁量权也过大，药品召回制度存在种种缺陷，这需要我国多借鉴一些发达国家已建立的比较完善的药品召回制度，使我国药品召回走向正规化、可执行化。目前可从以下三个方面进行完善：①定期公告制度；②在召回过程中，加强与药企的沟通和协调工作；③提高行政效率和检测手段；④邀请各个环节的专家参与到法律的制定及实施的过程中。

3.2 降低制药企业召回压力，增强药企承担风险的能力

我国应逐步改变政府强制召回为主的原则，应鼓励制药企业自主召回，这就需要帮助制药企业解决他们召回面临的问题，增强其抗风险的能力。为此，可以从以下几个方面予以考虑：一是通过大力宣传，使消费者对药品召回有合理的认识，即通过教育加强消费者的自我保护意识和维权意识，从而起到监督的作用，同时又使消费者认识到企业自主召回，实际上是企业负责任的表现，应给予企业支持；二是制药企业自身要增强抗风险的能力，这就需要制药企业不断地强大自身，对此，制药行业集中化非常重要，只有做大作强，企业才能有实力应对召回可能带来的损失；三是政府应改变成本核算方法，按照《药品召回管理办法》的规定，每一个药品生产企业为此都要建立质量监控和不良反应监测报告体系，那么这些费用以及对召回的药品进行处理所花费的费用，就应该是企业产品制造的合理成本[7]，药品生产企业有理由将其列入成本核算中，相关部门在药品定价和招标环节要考虑到这方面的隐性成本；四是政府应建立药品不良反应补偿制度，对勇于承担责任的企业应该予以褒扬，对此可以借鉴国外的一些做法，如建立药品不良反应补偿基金制度，在医药行业内建立一个医药联盟，所有加入联盟的企业拿出每年收益的一定比例进行汇总，用于对药品受害者的补偿，这一举措可以分担甚至免除企业的风险；五是药品召回风险分散机制，政府应逐步导向并扶持药品召回保险的发展，从而转移药品企业召回的风险。

3.3 规范流通领域

药品的正向物流流向是：药品生产企业→药品批发企业→药品零售连锁企业→门店→顾客。各种上下级分销商之间都有详细的购销记录，这是由国家食品药品监督管理部门严格规定的，这就要求企业建立完善的客户服务系统，一旦发生药品召回，就可从门店销售记录中查找到购买的顾客，追回有问题的药品；同样，药品零售连锁企业可从门店召回；药品批发企业或药品代理商可从药品零售连锁企业召回；药品生产企业可从药品批发企业或药品代理商处召回。

3.4 完善法律来加强药品生产与医疗机构、监管部门的沟通

由于实际的临床用药情况是复杂多变的，联合、交叉用药的情况较多见，而许多药品不良反应均是在药品非临床和临床研究中无法预见的，所以临床作为药品生产企业了解产品安全信息的重要信息平台是不可或缺的。虽然《药品召回管理办法》提出了医疗机构有通知、协助评估、调查的义务，但这样笼统无细则的规定显然是不够的。现阶段尚没有相关的法律对医疗信息交换这类行为的权利义务进行具体的规定，即相关法律中并没有赋予药品生产企业有从医疗机构获得所生产药品临床使用信息的权利，医疗机构也没有向企业及时反馈药品使用信息的义务，这使得企业从医疗机构获得及时、有效的临床药品使用信息存在一定难度，这种信息链的不畅通将会导致药品安全信息的不对称。因此，加强药品生产企业与医疗机构、监管部门的信息沟通，并建立相应的运行机制予以保证是非常有必要的。

参考文献：

[1]胡敏《.药品召回管理办法》出台[J].中国医药指南,2008, (1)：10.

[2]新华网.药监局公布2009年国家药品不良反应监测报告[EB/OL].[2010-04-22].http：//news.qq.com/a/20100422/002263. htm.

[3]文雅兰,宋民宪.药品召回制度若干问题的探讨[J].中国药物警戒,2009,6(3)：159-160.

[4]魏洁.我国推行药品召回制度势在必行 [J].中国药业, 2005,14(12)：8-9.

[5]谷素红.药品召回责任及其实施障碍与对策[J].经济研究导刊,2007,(6)：116.

[6]张力.对我国建立药品召回制度的回顾与思考[J].国际医药卫生导报,2009,15(15)：I0016,F0003-F0004.

[7]谷素红.药品召回责任及其实施障碍与对策[J].中国研究导刊,2007,(6)：114-116.

作者简介：郭莹，女，讲师。研究方向：医药战略、药品价格等。E-mail：gygj722@126.com

The Perfection on our Drug Recall Policies

Guo Ying,Chen Wei,Li Xiujuan(Shenyang Pharmaceutical University School of Business Administration,Shenyang 110016,China)

ABSTRACTTo probe into some suggestions on perfecting our drug recall policies.Some suggestions are put forward to solve the current problems such as pharmaceutical companies,small and scattered to drug recall economic risk,and the adverse drug reaction monitoring system of backward to realize high risk ability and medicine to improve the quality and safety of drugs.

KEY WORDSDrug Recall;Adverse Drug Reaction Monitoring;Pharmacy Enterprise