化学制药工艺优化方式与相关问题研究论述

陈益林

摘 要：目前，药品的流通性日益提升，但在一系列的新闻报道中，假冒伪劣药品和不合格的药品频频被曝光，这对制药行业提出了新的要求。为了使生产出的药品符合药品监督管理局的规定，需要提高化学制药的工艺要求，必须要保证药品的清洁度和生产效率，通过这两个方面来对药品质量和企业效益进行控制。化学制药厂需要优化自身的制药工艺，以达到药品满足人们需要的目的。主要分析了化学制药工艺之中存在的问题，并提出了相关的解决措施。

关键词：化学制药工艺；制药企业；抗生素；灭菌方式

中图分类号：TQ460.8 文献标识码：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2017.01.122

化工制药厂一般都有自己一套成熟的制药工序，制药工序中采用的制造原理是化工反应。在制作药品的过程之中，既要保证药品的清洁度，又必须保证其安全性，所以，化工制药厂一般都有封闭的制药环境，并采取了相关的保护性措施避免药品与外界接触。这大大降低了药品在制造过程中变质的可能性，最大限度地保证了药品的质量。同时，化工制药厂都有一套完善的制药工艺，使药品在生产过程中具有较高的清洁度，大大提高了药品的生产效率，保证了药品的生产质量和生产速率。

1 化工制药工艺中存在的一些问题

在化工制药企业的医药生产之中，生产设备是保障制药生产环节安全、顺利进行的重中之重。但我国仍有部分制药企业使用不达标或已淘汰的生产设备，埋下了一定的安全隐患，无法与当前各个制药企业的制药工艺相适应。药物的生产设备不仅具有生产药物的功能，还可起到对药物灭菌、清洁的作用。所以，必须要引用先进的生产设备来保证药物生产的顺利进行。目前，大多数企业采用灭菌水喷射法灭菌，并将药品与外界隔离，从而达到灭菌和清洁的作用。为了使药物的清洁度提高，采用了超声波，利用其形成的能量波对药物进行冲擊，从而杀灭药物中的大量微生物和细菌。但我国目前还有很多企业釆用落后的制药设备和制药工艺，使药品的生产质量无法达标。

然而，虽然有部分企业按照相应原理、规定投入生产设备来进行药物生产，但生产设备的实际清洁度与制药要求存在巨大的差距，进而导致药品生产受到了影响，目前，该问题常在我国的制药企业中出现。而制药企业的生产工艺与生产实际不符，未将设备与工艺进行统一规划和设定，未形成一个和谐的生产过程，成为了这种现象出现的主要原因。在生产粉针剂和冻干机时，一些制药企业也存在一些问题。比如，抗生素既需要在无菌环境下包装，又需要无菌清洁，然而，部分制药企业在清洁过程中存在无法清洁的区域；多层包装影响了药品的生产质量。

部分工程的制药设备既不能达到对药品的有效检验，又不能很好地控制生产数量，这在实际生产中严重影响了药品生产效率的同时，又无法对药品进行彻底的清洁，直接导致生产效率下降，严重影响了药品质量，使企业遭受了巨大的经济损失。

2 化学制药工艺的优化方法

需要对药品的包装进行彻底的清洁，从而达到减少药品与外界接触的目的。可以采用远红外线对包装进行灭菌清洁。在药品生产之中，高温灭菌法是被普遍采用的外包装灭菌方式，而使用干燥灭菌法对药品包装进行灭菌也能起到比较好的效果。为了对药品包装材料进行深度消毒和灭菌，我国部分制药企业已经配备了隧道式的灭菌干燥剂，在灭菌值周内，药品的包装材料仍具有100级的高效层流，且干燥灭菌机具有可调节的特点。对于一般的药品，灭菌等级只需要达到10万级。有效的灭菌工艺可以使灭菌力度加大，最高可达30万级，从而保障了药品的质量安全。除此之外，车间的环境卫生也是相当重要的，必须保证车间在制药过程中的干净、整洁，使车间的环境卫生达到相关标准，并设置专业的检测设备对药品的质量进行抽样检查。

此外，化工制药企业在制药方面的能力也是需要增强的，尤其应保证设备的使用频率；要确保生产药品的机器有很好的灭菌效果，还要不断改造生产机器，从而使其适应生产流程；理论与实践相结合，不仅要做好药品杀菌工作，还要全方位整合制药流程，实现设备使用率、生产效率最大化。

3 结束语

总而言之，目前，我国的大多数化工制药企业的工艺流程和生产设备还不够完善。只有积极引进各种先进设备，淘汰落后的设备，改进制作工艺，才能有效提高生产质量和生产水平。与此同时，制药企业要结合自身实际，量身制作适合工艺流程，从而提高制作方案的有效性和实用性；不仅要运用最有效的消毒灭菌方法，还要严格管理生产车间的环境，为药品的生产质量提供保障。

参考文献

[1]李倩.化工制药工艺优化方式与相关问题研究论述[J].化工管理，2016（02）.

[2]郑志满.XH制药原料药工艺优化项目管理模式研究[D].青岛：中国海洋大学，2012.

〔编辑：张思楠〕