补心气滋心阴口服液扩大验证３０５２例总结

吴　凯

由国家中医药管理局医政司胸痹急症协作组和湖北福人金身药业共同研制的补心气和滋心阴口服液，系准字号国家级新药，已列入国家中医药管理局颁发的全国中医院急诊科(室)首批必备中成药目录之中。自1991年11月投产以来，在全国千余家医疗单位推广应用，取得较好的疗效。本文根据全国部分医疗单位上报的学术论文加以归纳整理，现将扩大验证的3 052例总结报告如下。

病种分布

3052病例中，冠心病心绕痛2612例(85.5％)，心律失常116例(380％)，慢性心衰61例(2.00％)，肺心病54例(1.77％)，冠心病48例(1.5％)，风心病47例(1.54％)，病毒性心肌炎58例(1.90％)，更年期综合征等疾病222例(7.27％)。

冠心病心绞痛

病例选择按照1980年广州第一届全国内科学术会议心血管专业组依据WHO所通过的冠心病心绞痛命名及诊断标准，选择休息时心电图有明显缺血表现的诊断病例为观察对象。病例来源大多数为住院病人，少部分为门诊病人。

临床资料2 612例中，男1432例，女1180例，男：女=1.21：1。年龄19～86岁，平均52，7岁。病程最长30余年，最短2周，4年以上者占61.75％。心绞痛部位以左胸部最多见(58.73％)，以隐痛发憋为主(73.54％)。发作次数最多每日20余次，最少每周1～2次，以每日发作1～5次居多(80.71％)。发作持续时间最长几小时，最短几秒钟，大多>5分钟(67.71％)。西医分型：稳定型1735例(66.42％)：不稳定型846例(32.39％)；变异型31例(1.19％)。中医辨证：2612例中符合心气虚损型标准者1342例，符合心阴不足型标准者1270例。

研究方法①中医辨证分组：参照中医药管理局医政司胸痹急症协作组制订的胸痹心痛(冠心痛心绞痛)中医急症诊疗规范(由国家中医药管理局医政司下文1990年起在全国各级各类中医单位试行)辨证，分为心气虚损型(1342例)和心阴不足型(1270例)。②给药方法：属心气虚损者给补心气口服液，1支/次(10m1)，属心阴不足者给滋心阴口服液，1支/次(10ml)，两者均3次/日，4周为1疗程。

观察指标症状(心绞痛、胸闷、心悸)，舌诊、脉诊和心脏听诊，心率、血压、血尿常规，肝肾功能、血糖、血脂分析，心电图及不良反应。

疗效判定标准评定项目有心绞痛止痛的效率、胸闷、心悸等主要症状缓解率，硝酸甘油停减率，心电图缺血改善率。评定标准依据本协作组的诊疗规范。

结果

心绞痛止痛疗效见表1，总有效率86.94％。

胸闷、心悸等主要伴随症状疗效见表2，总有效率91.09％。

硝酸甘油停减率见表3，总有效率为84.37％。

心电图疗效，见表4。

讨论

补心气和滋心阴口服液为安全制剂补心气和滋心阴口服液经1037例临床和正常人血尿常规、肝肾功能、胸透、心电图、心率、血压等检测，未发现不良反应；又曾经动物急性和长期毒性试验也未发现心、肝、脾、肺、肾等脏器的病理性异常改变。此次Ⅲ期临床扩大验证3052例又未见不良反应，更进一步证实这两种口服液为安全制剂，可以长期服用。

补心气和滋心阴口服液疗效确切，重复性强。

补心气和滋心阴口服液质量稳定补心气和滋心阴口服液由于制备工艺保留了中药传统的水煮法，并采用现代分析方法对其主要活性成分进行定性、定量的检测和严格的稳定性考察，因而其工艺合理，质量可靠，产品稳定。此次扩大验证的3 052例之中，未曾发现因产品质量问题而出现不良反应，再次证实了补心气和滋心阴口服液产品质量的稳定性。

扩大病种临床验证情况补心气和滋心阴口服液主要用于治疗冠心病心绞痛。但此次扩大验证中，还发现对其他疾病也有较好的疗效，如：治疗冠心病47例，有效率为85.37％；治疗肺心病54例，有效率为86.94％；治疗心肌炎58例，有效率87.57％；治疗高黏皿症100例，有效率为79.00％治疗更年期综合征50例，有效率为89％～90％。但是，这两种口服液并非万病皆治，在扩大验证中还必须根据中医辨证论治原则，属心气虚损或心阴不足者，临床运用方能奏效，这也是中医异病同治原则的具体体现。

对现代检测客观指标的影响①对血液流变学的影响：经临床观察175例冠心病患者治疗前后血液流变学的改变，其结果大致如下：补心气和滋心阴口服液可以减轻患者体外血栓的形成，抑制血小板的黏附性和聚集性，降低全血黏度，降低红细胞聚集指数、血细胞比容、红细胞电泳时间、纤维蛋白原，改善红细胞变形能力等血液流变性的异常改变，表明补心气和滋心阴口服液对流变学有明显的改善作用。②对心功能的影响：经临床观察18例患者心功能治疗前后的变化。结果表明，补心气和滋心阴口服液能提高射血分数、心脏指数，增加心肌收缩力，尤其对左室功能的改善较为明显，提示补心气和滋心阴口服液改善心功能的异常变化。③对免疫功能的影响：临床观察20例心气虚损型冠心病患者治疗前后免疫功能的变化，结果提示，服补心气口服液后，患者IgG、CH50、c均有增高(P<0.01)，淋传率(LBT)及E玫瑰花结形成率亦有显著增高，提示补心气口服液能提高冠心病患者细胞免疫。④对超氧化物歧化酶(s0D)的影响：临床观察25例患者超氧化物歧化酶治疗前后的变化，结果表明，治疗前超氧化物歧化酶活性降低，经服补心气和滋心阴口服液治疗后，超氧化物歧化酶活性明显增加(P<0.05)，提示这两种口服液对超氧化物歧化酶(sOD)有明显改善作用。

总之，本口服液组方设计遵循中医理论，符合辨证论治原则，疗效确切，质量稳定，剂型服用方便，是安全可靠又具中医辨证论治特色的国家级新药，可为心气虚损型或心阴不足型患者带来福音，值得进一步推广应用。