内部审核在实验室质量管理体系运行中的作用

周美玲　夏燕蕾

近年来，随着我国对检测实验室管理工作的逐步规范，对于向社会提供公正数据和结果的疾病预防控制系统检测实验室，也已基本走上了实验室资质认定的道路。2007年7月1日开始实施的《实验室资质认定评审准则》(以下简称《准则》)，是进行实验室资质认定的主要依据，在被列为《准则》管理要素4.10的“内部审核”要素中，明确提出“实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求”。但是，如何发挥内部审核在实验室质量管理体系运行中的作用，近几年来一直是个值得探讨的问题。我们对本疾控中心检测实验室2005—2007年3年的内部审核结果进行了分析，在对本实验室质量管理体系运行状况进行评价的同时，探讨如何有效地实施内部审核并使之真正成为促进质量管理体系持续改进、不断完善的重要手段。

1方法

1.1建立内审程序，落实宣贯制度

在机构建立管理体系时，要明确按《准则》要求，将内部审核的程序文件化，其内容包括：目的、范围、职责和程序(包括内审计划编制、内审前的准备、内审实施及内审报告和记录保存等)，具体将内审的要求和全部过程书面化，并作为管理体系文件的主要内容在机构内进行宣贯和培训，使内部审核工作制度化、程序化，达到机构全员了解、相关人员深入理解的宣贯程度。

1.2制定年度内审计划，明确审核内容

每年年初，由中心质量负责人审核批准年度的内审计划，其中审核频次及审核要点的确定，原则上取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。审核计划一般包括审核要素、审核日期及审核要达到的目的等，将内部审核作为年度工作计划中的重要部分，并使相关部门及人员能尽早熟悉本年度内部审核的内容。

1.3内审实施步骤

1.3.1审核策划按年度计划制定具体的实施日程表，准备好审核用的各种文件，确定内审员并按被审部门的特点和人员独立性原则分编小组，布置检查表的编制，以正式的书面通知并签收的方式发布审核通知，以确认被审部门已充分了解有关审核的安排。

1.3.2审核实施以内审首次会议开始整个审核过程，各小组按日程表中的受审部门和时间进行现场审核。依据针对相应部门编制的检查表中的内容，通过现场提问和谈话、观察实验现场、查阅现场文件和记录等手段搜集客观证据，必要时可事先准备好留样做重复验证，分析证据后提出不符合项，汇总至审核组长处，以末次会议结束现场审核。审核组长对整个审核过程进行控制，各小组长配合组长并完成各自的任务。

1.3.3审核报告在末次会议前，由审核组长汇总现场审核情况，对不符合项及相应纠正措施进行审批，作出审核报告，并确定纠正措施的完成时限。

1.3.4跟踪验证与后续管理采取纠正措施的过程实质上就是改进的过程，至此，内审员还要继续履行职责，对各不符合项的纠正措施落实情况进行跟踪，并将验收情况汇总至审核组长，实现内审的闭环管理，达到管理体系持续改进和提高的目的，同时对所有内审记录进行整理归档。

2结果

为满足外部评审的要求，同时为验证自身管理体系的活动是否能持续符合有关规定，2005—2007年，本机构每12个月组织实施1次内部审核，发现的不符合项分别是23、14、12项，涉及检验科、卫生科、质管科等7个受审部门，3年中不符合项的数量逐年减少，不符合项在相关部门的分布及不符合项涉及《准则》各要素的分布情况见表1、表2。

3讨论

3.1通过分析内审不符合项分布，洞察体系的运行状况

2005—2007年实施的3次内审所发现的不符合项逐年减少，各被审部门都有所涉及，2006年后除中心办外，其他相关部门都有所下降，尤其是主体科室检验科，在整个体系运行的过程中处于检验流程的主要环节，涉及的要素较多；3年内审得出的不符合项所涉及的要素条款几乎分布于管理要求和技术要求的全部要素，其中文件控制方面不符合的比例最高。从不符合项的数量和分布，可以说明质量管理体系运行的总体情况较为正常，且处在不断改进和完善之中。对于内审得出的结论，要作为管理评审的输入信息及时输入给管理层，作为管理层洞察管理体系运行状况、改善管理体系运行决策的依据。

3.2对内审不符合项进行分类，掌握体系中存在的实质性问题

不符合项一般可分为体系性不符合项、实施性不符合项、效果性不符合项。体系性不符合项往往出现在外部有较大变化时，体系文件的建立没有及时跟上新《准则》的出台实施，对于《准则》或其他规范标准等文件中某些条款的理解存在欠缺。发现这类不符合，则要及时修订文件，同时进行宣贯。大多数不符合项均属实施性或效果性不符合，是由于对于体系文件和相关标准未执行或执行不彻底，在实际工作中未按规定去做所导致。一般内审中会发现不同类型的不符合项，往往是实施性不符合项占多数，这说明在体系运行中，人员对于手册或程序的理解和执行方面存在着很大的欠缺。例如文件控制不仅是一项日常化的工作，更是一项变化多端的工作，它不仅涉及到外部环境的变化，也会涉及到内部体系中发生的变化，且涉及的面较广，会因为文件控制方面牵涉到其他要素的运行，如培训程序、方法确认程序等，往往在运行实施中很难完全符合《准则》中的要求，而且有些还连续出现过，从这类不符合项的分布情况可提示，在日常运行中文件控制工作需加强。

3.3内审在体系运行中所体现的作用

策划内审的过程是人员对于《准则》、质量体系文件及相关标准加深理解、全面宣贯、质量意识得到提升的过程；实施内审的过程是发现体系存在问题并通过落实纠正措施以解决问题、保证体系正常运行的过程，也是使内审员得到锻炼的过程；通过内审能加深各部门间、各种人员间的沟通和交流，促进各环节的合作；内审的后续管理能为机构高层的管理评审提供输入信息，最终为改进体系作出重大决策；每个周期的内审对内可以验证该周期内体系运行是否正常，衡量体系运行的符合性、有效性，对外可以展示本机构实验室的管理水平和质量保证能力。

3.4保证有效内审的主要环节

从体系持续3年的运行中可以切实体会到内审的重要性，只有通过实施有效的内审，才能发现问题并及时纠正问题，从而使体系在运行中得到不断的改进和完善。但是值得关注的是，要提高内审的质量，有4个关键环节：①内审前加强宣贯，提高认识；②选拔内审员时注重素质，加强培训，增进沟通，培养人才；③由质量负责人对年度内审计划进行精心策划是做好内审的最关键环节。策划时应充分考虑本实验室的具体特点，在内审计划中明确审核的范围、依据、部门、人员以及审核的形式等，其中编制有效的检查表能为现场审核提供有效的工具，可谓“工欲善其事，必先利其器”。在展开现场检查之前，针对性地编制好内部审核检查表，能大大提高审核效率、达到预想效果。④跟踪验证，整合所有记录，完成内审报告并作为管理评审的输入。以上4个环节在内审实施过程中必须环环相扣，不可或缺，才能真正发挥内部审核在质量管理体系运行中的作用。

4参考文献

[1]国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南[M].北京：中国计量出版社，2006.

[2]邵建波，初永华，张洪祥，等.市级疾控机构实验室质量管理体系内部审核结果分析[J].医学动物防制.2007，11(23):816-817