国产与进口头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗下呼吸道感染的成本－效果分析

李　勇　曹宇强

[摘要]目的 评价国产与进口头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗下呼吸道感染的成本-效果。方法 对62例下呼吸道感染患者进行前瞻性临床随机对照研究,每组各31例,分别给予国产与进口头孢哌酮舒巴坦治疗,并应用成本-效果分析法对两药进行药物经济学评价。结果 两组治疗总有效率分别为83.33%和93.33%,差别无显著性意义(P>0.05),成本-效果比分别为15.15和30.28,进口组相对于国产组的增量成本-效果比为156.28。结论 进口头孢哌酮钠舒巴坦钠比国产头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗下呼吸道感染临床疗效有一定优越性,但使用国产药物更为经济。

[关键词]头孢哌酮钠舒巴坦钠;下呼吸道感染;成本-效果

[中图分类号]R978.1+1 [文献标识码] A[文章编号]1004-8650(2009)10-024-02

头孢哌酮钠舒巴坦钠是第三代头孢菌素头孢哌酮与β-内酰胺酶抑制剂舒巴坦混合所制成的复合制剂,具有抗菌谱广、抗菌作用强等特点,用于敏感菌引起的呼吸系统、泌尿系统及其他系统的感染。随着细菌耐药性的增加,该类酶复合制剂的使用越来越广泛,本文采用随机对照法对国产与进口头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗下呼吸道感染的疗效进行观察,并利用药物经济学方法进行成本-效果分析,以期为临床选择合理的用药方案提供一定的参考。

1 资料与方法

1.1 病例选择

选择2009年1-3月呼吸内科入院患者随机分组进行平行对照试验。

1.1.1 入选标准:年龄18-65岁,临床有发热、咳嗽、咳痰症状,肺部出现实变体征或闻及湿啰音,肺部X线胸片显示肺部有新的炎性浸润阴影,并排除其他原因的肺浸润,或经细菌学诊断,需应用静滴抗生素治疗的下呼吸道感染患者;征得受试者同意;在参加本次试验前48h内未接受其他抗生素治疗且能接受头孢哌酮钠舒巴坦钠单独治疗者。

1.1.2 排除标准:对β-内酰胺类抗生素有严重过敏者;有肝、肾功能损害者,或心脏、造血系统及神经精神病史者;孕妇或哺乳期妇女;晚期肿瘤或全身衰竭垂危患者;依从性差,不能按要求完成治疗者(因不良反应停药者不计临床疗效但统计不良反应);临床观察表填写不完整,无法进行疗效评价者。

1.2 药物剂量及给药方法

试验组给予国产头孢哌酮钠舒巴坦钠2g(铃兰欣,1.0g/支,哈药集团制药总厂,批号B200802306),加入100ml 生理盐水中,ivgtt,Bid。对照组为进口头孢哌酮钠舒巴坦钠2g(舒普深,1.0g/支,辉瑞制药公司,批号85839805),加入100ml 生理盐水中,ivgtt,Bid。一般疗程均为7-10d,酌情延长至14d。

1.3 观察指标 ①临床症状及体征变化,各种化验及特殊检查结果;②治疗前及疗程结束后第1天血、尿常规,肝、肾功能及胸片检查;③治疗前后细菌培养检查;④不良反应观察。

1.4 疗效评价[1] 根据卫生部1993年颁发的《抗菌药物临床研究指导原则》的疗效判断标准,分为痊愈、显效、进步、无效4级。痊愈:症状、体征、实验室检查及病原学检查4项均恢复正常。显效:病情明显好转,但上述4项有1项未完全恢复正常。进步:用药后病情有所好转,但不够明显。无效:用药72h后病情无明显进步、恶化。痊愈和显效合计为有效,据此计算有效率。

1.5 成本的确定[2]

成本是指某一特定方案或药物治疗所消耗资源的价值,以货币表示,包括直接成本、间接成本和隐性成本。本文只计算直接成本,包括药品成本、住院费用及检查费用。 因本研究患者的检查费用是一致的,故只计算药品成本与住院费用,各项费用均按照本院2009年1月的价格标准计算。

1.6 药物不良反应评价

根据不良反应与用药的关系,按照肯定、很可能、可能、可能无关、肯定无关5级评定,前3者计为药物不良反应,统计药物不良反应发生率。

1.7 资料处理与统计分析

两组间进行均衡性统计学检验,各项指标进行χ2检验或玹检验。

2 结果

2.1 一般资料

观察对象全部为住院患者,共入选62例,国产31例,进口31例,两组各有1例因出现不良反应而中断用药。两组性别、年龄、体重等一般资料经统计学分析均无显著性差异(P>0.05),两组资料具有可比性。

2.2 临床疗效评价

国产与进口组的平均住院天数分别为(11±3.4)天和(8±2.3)天,临床有效率分别为83.33%和93.33%,细菌清除率分别为82.95%和91.67%。两组数据经统计学检验,均无显著性差异(P>0.05),见表1。

2.3 不良反应评价

国产组1例出现恶心呕吐,停药后消失。进口组1例出现全身皮疹,停药并经抗过敏治疗后反应消失,两组不良反应发生率均为3.22%,无显著性差异(P>0.05)。

2.4 成本效果分析

国产头孢哌酮钠舒巴坦钠每支为20.70元,进口头孢哌酮钠舒巴坦钠每支为80.30元,住院费用包括床位费每日20元,护理费每日6元,注射费每日6元,两组治疗成本与效果见表2。

由表2可见,国产组的治疗成本显著低于进口组,成┍-效果较小。若假设药费分别下降10%,住院费用增加10%,进行敏感度分析,国产组仍具有较低的成本-效果,故药品费用与住院费用在一定范围内浮动不会影响药物经济学研究结果。

3 讨论

成本-效果(C/E)分析是药物经济学评价方法之一,C/E表示单位效果所花费的成本,而增量成本-效果(△C/△E)则代表一种方案相对于另一种方案每增加一个单位效果需追加的成本[3]。通过成本-效果分析可寻找出达到一定治疗效果时成本最低的治疗方案,为临床制定更加安全、有效、经济的用药方案提供依据。

本试验结果表明,进口头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗下呼吸道感染临床有效率明显高于国产头孢哌酮钠舒巴坦钠,细菌清除率较高,且治疗时间短,但经统计学分析与国产组无显著性差异,可能与样本量较少有关,大样本的临床实验还有待于进一步研究。本研究表明国产组的治疗成本更低,且成本-效果比显著低于进口组,从增量成本-效果比看,进口组相对于国产组要多获得1个单位效果,需多花费156.28元,基于两组不良反应发生率无显著性差异,在治疗下呼吸道感染时,选用国产头孢哌酮钠舒巴坦钠较进口头孢哌酮钠舒巴坦钠更为经济合理。

参考文献:

[1] 李向阳,顾芹.头孢吡肟和头孢他啶治疗肺炎的成本-效果分析[J].中国新药与临床杂志,2000,19(5):401-403.

[2]宋秉鹏,丁玉峰.药物经济学概述[J].药物流行病学杂志,1996,5(3):179-183.

[3] 张天栋,张海生.国产与进口头孢他啶治疗呼吸系统感染的成本-效果分析[J].中国医药导报,2008,5(27):51-52.

(收稿日期2009-06-14)