“晓东-国荣”心尖轴流泵的手术植入方法-动物实验研究

郝宗超 田步升 象天工 祝会占

[摘要] 目的 李国荣博士在导师朱晓东院士的指导下研制的心尖微型轴流泵式心脏辅助装置流体力学特性已达实际应用的需要。本文拟通过动物体内植入实验证实此微型轴流泵的可植入性及解剖结构的合理性,为进一步研究奠定基础。方法 “晓东—国荣”心尖轴流泵,外壳由钛合金制成。直径18.6mm,长度55mm。动物采用6-8月龄猪,重量65±5kg。全麻后右侧第5肋间开胸,用人造血管与降主动脉行“端—侧”吻合。在膈神经上方切开心包,在左心尖部用特制的环形刀将心肌环状切除直径15mm左右,与心室相通。肝素化后将泵插入左心室。间断缝和泵的环状缝合裙与心肌后严密止血。开始启动血泵后去除人造血管的阻断钳。调节泵转速,测定心腔压力。结果 体外模拟测试表明“晓东—国荣” 心尖轴流泵可在100毫米汞柱条件下输出5L/分钟流量。手术植入方法安全。动物试验总共8只猪,6只顺利完成手术植入。动物实验的压力测试表明:血泵可充分降低左心室压力负荷,同时维持稳定的外周血压。结论 “晓东-国荣” 心尖轴流泵结构设计可行,体积小,重量轻,可植入性和流体力学特性达临床应用要求。

[关键词] 心脏辅助; “晓东—国荣”心尖轴流泵; 人工心脏; 心功能衰竭

[中图分类号] R751[文献标识码] A[文章编号] 1004-8650(2009)05-021-03

The Surgical management of “Xiaodong-Guorong” Apex Pump in Animal Implantation Experiments

HAO Zong-chao,TIAN Bu-sheng,XIANG Tian-gong,ZHU Hui-zhan

[Abstract] Objective“Xiaodong-Guorong”apex pump is a new type of micro-axial flow pump,intented to be implanted in left ventricular apex. This article describes the surgical implantation of this pump in animal experiments and its physiological performance. Methods “Xiaodong-Guorong” apex pump is 18.6 mm in diameter and 55 mm in length. After the animal,swines of weight between 60–70kg, was anesthetized intravenously, respiration was maintained with a volume-limited ventilator via a tracheotomy tube. The left chest was entered through a posterolateral thoracotomy at the fifth costal space. A section of artificial blood vessel was connected to the descending thoracic aorta by a side-to-end anastomosis. Then, the axial flow pump was inserted into the left ventricular through a circular cut, about 15 mm of diameter, at the ventricular apex. Catheter for pressure records was inserted into the aortic arch via the right femoral artery and into the left ventricular via the left atrium for aortic and left ventricular pressure moitoring. Results The testing in a mock circulation suggest that the “Xiaodong-Guorong” apex pump is excellent of hydrodynamic characteristics,producing output of 5L/min against the pressure of 100 mmHg, which is enough for left ventricular assistance. The surgical implantation of “Xiaodong—Guorong” apex pump was feasible and uneventfully in six of the eight animals. The preliminary in vivo study shows that significant change in the left ventricular pressure can be produced by the operation of pump. The left ventricular systolic pressure was greatly decreased with the increase of pump speed while the aortic pressure remained normal, indicating that the axial pump can effectively unload the ventricle and sustain the circulation. Conclusion “Xiaodong-Guorong” apex pump has a good anatomy fit and was promise to be used in the clinical practice in near future.

[Key words] Heart assiast device; “Xiaodong-Guorong” apex pump; Artificial heart; Cardiac failure

近年来,心脏疾病和心功能衰竭的发病率不断增加,探索新的有效治疗方法成为重要的医学课题。用植入式血泵长期辅助或替代衰竭心脏一直是研究者们探索的方法。国外已有多种可植入式心脏辅助装置应用于临床,取得了显著的疗效。目前,心脏辅助装置的研究正转向旋转叶轮泵,特别是小型甚至微型轴流泵更成为该领域的研究热点[1,2]。在设计时,可植入的血泵应该有尽可能小和尽可能合理的外形尺寸以适应人体内的间隙,减小对相邻器官的压迫性影响。装置的良好的解剖相容性是避免严重并发症的基础。其次还要尽可能降低能耗,减小对体热平衡的干扰,便于从环境中获得能量。可植入体内的微型轴流式血泵从结构上看属于电动机械和流体机械的集成装置,因此,优化设计将需要该类技术的进步。

自上世纪九十年代,在朱晓东院士的指导下李国荣博士开始了对可植入式心脏辅助装置的探索。根据他们的研究成果[3,4],我公司研制了“晓东-国荣”心尖轴流泵的样机。在对血泵进行了系统的体外测试后确证此微型轴流泵的电机特性和流体力学特性均达到了实际应用的要求。本文的实验目的是通过动物体内植入试验证实此微型轴流泵的可植入性及解剖结构的合理性,为进一步的研究和临床应用奠定基础。

1材料与方法

1.1“晓东-国荣”心尖轴流泵

植入部分为圆柱状的泵体,外壳由钛合金制成。泵的工作原理与一般的轴流泵原理类似,但采用了在筒型泵管的入口端由管壁向中心伸出的前悬臂支撑前滑动轴套,避免采用传统的导流叶。转子采用高性能稀土永磁材料,密封包被在叶轮体的轮毂中。“转子-叶轮体”置于筒型泵管内,转轴在前、后轴套的支持下可自由转动。筒型泵管内的出口端设置尾导叶。定子总成由环形的矽钢片叠成定子筒,环绕泵管外壁。在泵管的外壁与定子筒内壁间的空隙内镶嵌"空心杯"式三相漆包线绕组,三相绕组顺序通电时可产生与泵管同心的旋转磁场,推动“转子-叶轮体”旋转。矽钢片叠成的定子筒外壁由薄壁的定子外壳紧密包背将矽钢片定子及绕组完全密封,达到防止液体渗入的目的。定子外壳构成的泵体外壁上有环形的缝合裙镶嵌槽。由凸起的环状镶嵌槽前唇和后唇组成。镶嵌槽前唇和后唇间距为2mm,可在前、后唇间形成的镶嵌槽内绑扎编织的缝合裙。植入时将缝合裙环状缝接在心肌外表面以达到固定血泵的目的。

体外控制部分由电源电池和控制电路组成。控制电路的工作原理类似于普通的无刷直流电动机,泵转速通过输入电压调节。目前样机的最大直径18.6mm, 定子外壳长度38mm,泵管直径13mm,长度55mm。出口由相似口径的人造血管导引,长度可根据需要裁减以便与大动脉连接。体内植入部分的总体积72ml,总重量约50g。

1.2动物及手术方法

采用6-8月龄猪,雌雄不限,重量(65±5)kg。术前胃肠准备3天,仅饮流质,体表清洗一次,手术日进行彻底清洗。在基础麻醉状况下,在猪的耳部建立静脉通路,接准静脉复合麻醉药,控制麻醉深度。猪的手术区域的皮毛清除、消毒准备后在猪颈部行气管切开术,置入气管导管(8mm),接呼吸机,控制猪的呼吸,频率12-15次,潮气量(680±50)ml,氧浓度>45%,呼吸比2:1。在静脉复合麻醉液中加入琥珀胆碱400mg。全肌松状态下控制呼吸。在猪的颈部手术切开暴露颈部深静脉,向心端针刺导管法置入多腔孔静脉导管达心脏入口处,作静脉快速通路及中心静脉测量管,同位置暴露颈总动脉,针刺向心端置管5cm,作动脉压测量管,连接三通接头,压力换能器等。膀胱造瘘引流术,接引流管尿袋,做液体出量记录及尿液颜色变化的观察记录。胃造瘘术,预防术中及术后胃积气。术中静脉复合麻醉(1%普鲁卡因500ml,安定40mg,吗啡200-400mg,氯胺酮200-400mg,司考林400mg),点滴速率,第一小时200ml/h,此后(100±40)ml/h,依据麻醉深度调控。

手术步骤:动物左侧卧位,行左侧前外侧切口,经第五肋间进入胸腔。充分暴露手术野,切断结扎奇静脉,游离降主动脉,套阻断带。在降主动脉处夹侧壁钳,纵形剪开降主动脉约15mm,取直径12mm的人造血管10cm,行人造血管与降主动脉端侧吻合(用0/4或0/5普理线)连续缝合。在膈神经上方切开心包(上至肺动脉下至膈肌)。由左心耳插入测压导管到左心室,小心通过二尖瓣到左心室。在心包腔内填入纱布,将心尖抬起。在左心尖部用带垫片无损线缝一周,然后分成三组,用纹氏钳夹持牵引。用尖刀在心尖部刺入心室腔,迅速用手指压住,再用止血钳扩张后将带球囊的尿管插入到左心室,然后经球囊内注生理盐水,向外提尿管。顺着尿管向下将心肌切开,用特制的环形刀将心肌在尿管周环状切除心尖肌,约15mm直径,与心室相通。肝素化后助手将三组牵引线提起,术者左手持泵,右手拔出尿管后将泵迅速插入左心室。将三组牵引线分开,将每针间断缝在泵的环状缝合裙上,打结,固定泵体,严密止血。阻断钳阻断泵出口端的人造血管,与降主动脉的侧枝人造血管行端端吻合并排气。经皮将电源线引出,连接体外控制器。将心包腔内纱布取出。用生理盐水浸没心尖部接口处,以防负压时进气,开始启动血泵后调整转速,去除阻断钳。植入装置后用APT仪进行检测,每隔1小时测一次,APT值保持在300-400范围内。

2结果

手术植入过程平稳,仅在早期实验时有两头动物在术中因血管吻合口出血而死亡,随后的改进避免了这些意外的发生。动物试验总共8只猪,6只顺利完成手术植入。其中4头成活少于24h;3头成活3d;死亡原因是术后抗凝过度导致出血死亡。尸体解剖检测未发现心室腔、泵和管道内血栓形成。轴流泵开始驱动后,间歇性留尿样观测,发现各时段内的尿样内均有中等程度的血红蛋白尿,说明有一定的机械性溶血。轴流泵可以产生足够的辅助压力和流量输出。动脉血压可维持在100mmHg以上,且在整个实验过程中无明显波动。当轴流泵转速达到8000rpm以上时,左心室内平均压明显低于动脉压,当达到14000rpm左心室内平均压降为0,说明轴流泵取代左心室做功成为维持外周循环的动力来源。

3讨论

作为心脏辅助装置的动物实验,首先需要验证两方面的特性。第一是血泵的解剖相容性,即可植入性。因为达到体内植入的要求是辅助循环装置设计和研制的关键,很多技术性能正是由于体积和外型的限制才难以提高。比如效率、流量、压力等指标。因此,在这些指标满足基本要求后,是否能够顺利植入体内是检验泵研制水平的一个重要的客观依据。其次是血泵对动物循环系统的作用,即血液动力学效果。对辅助装置流体力学特性的体外模拟测试并不能完全再现体内血液动力学的真实情况,因此只有通过动物体内植入后心脏和循环系统变化的实际观测才能确定血泵有足够的卸负荷和对外周循环的维持作用,证实装置的辅助循环的作用。

“晓东-国荣” 心尖轴流泵的结构汲取了国外同类装置的优点,性能达到辅助左室功能的要求。其主要的特性接近国外同类装置的水平。通过动物实验了解装置的性能是该系列研究的重要环节,也是临床应用前的必要准备,本文的急性动物实验证实了该型血泵的可植入性和对动物左心室的卸负荷作用,为下一阶段的动物实验奠定了基础。

参考文献:

[1] DeBakey ME, Teitel ER. Use of the MicroMed DeBakey VAD for the treatment of end-stage heart failure. Expert Rev Med Devices. 2005,2(2):137-40.

[2] Westaby S., Katsumata, T., Evans, R., etal. The Jarvik 2000 Oxford system: increasing the scope of mechanical circulatory support. J. Thorac. Cardiovasc. Surg., 1997,114:467.

[3] 李国荣,朱晓东.心尖室壁内轴流泵,专利申请号:200720147958.9.

[4] 彭远仪,郝宗超,田步升."晓东-国荣"型轴流泵的流体力学特性研究[J].中外健康文摘, 2008,3:66-68.

(收稿日期2009-04-09)