中国药品数据保护的实践之路

中国加入WTO议定书的第284段要求中国政府要制定出相关的法律法规，对于未披露的试验数据提供保护义务，保护期限至少是6年。

入世承诺

关于知识产权在数据保护方面的承诺，在中国加入WTO议定书和报告书中，共有14个方面的具体内容。与药品相关的有两个层面，一个是专利保护，另一个是对未披露的试验数据提供保护。在履行专利承诺中，中国对专利法进行了两次修订。第一次修订，把药品和药品生产方法纳入进专利法的保护范围。第二次修订就是对使用新化学成分的药品和农业化学用品未披露数据的保护。这一内容在加入议定书的第284段有明确规定，要求中国政府要制定出相关的法律法规，对于未披露的试验数据提供保护义务，而且保护期限至少是6年。

立法与实践

中国在1992年之前，对于药品实行的是“新药行政保护制度”。“新药”的概念当时规定的非常明确，就是指从未在中国生产过的药品。这是判定新药的唯一标准。换言之，在这种标准下就存在着一个问题：大量进口到中国的药品，其销售并不能得到保护。在当时的法律状态下，有大量仿制国外专利而生产的药品未被法律归置。1992年《专利法》的修订使专利保护范围进一步扩大至食品、饮料、调味品、药品和通过化学手段获得的物质，这使得中国关于药品知识产权的保护第一次被纳入到专利保护范围之内。在中国2001年修改《药品管理法》时，删除了“新药”的概念，使中国对于药品的保护由两元制（新药的行政保护和专利保护）过渡到一元制，即专利保护。

關于药品的具体保护，我们在《药品管理法实施条例》第35条中，做出了明确规定。具体来说，这些规定是根据中国在Trips协定中应当履行的国际义务来制订的。例如数据保护在《药品管理法实施条例》里第35条第一款就明确规定，“国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。”第二款同时规定，“自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可。”这进一步提高了关于数据保护的有效期限，同时也为我国药品管理部门制定了法定义务。

管理与实施

中国立法的时间和当前实施的状况，与欧美国家相比还处于初级起步的阶段。在实施方面，自法律生效以来，中国保护实施的状况非常之好。

药品管理法及其条例要求药品行政管理部门对药品试验数据及其他数据承担法定的保密义务，除非因公共利益的需要或是符合法定的其他情况例外。我们在议定书的附件中写明了向WTO通报的情况。我们依据WTO中义务，就未披露信息保护方面向WTO进行了通报，也提供了中国立法情况的通报。

在去年对Trips进行的第三次审议当中，我们再一次对于WTO成员关于中国数据保护方面提出的有关审议的问题做出了答复。中国的药品管理部门到目前还没有发现使用未披露数据药品注册申请的情况。至于具体保护措施，《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》里做过明确规定：《药品注册管理办法》第14条规定，申请人在提交药品注册申请时应当承诺所提交的数据均为自行取得；第21条规定，申请人在提出药品注册申请时，如使用境外数据应出据合法的来源证明；第22条规定，SFDA（国家食品药品监督管理局）有权要求申请人重新确认其数据是否自行取得；第52条规定，在新药审批期间，新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。 （本文由本刊记者崔怡根据录音整理，未经演讲者审阅）

作者简介：

陈福利，商务部条约法律司贸易法律处处长。主要负责国际贸易法律、与贸易有关的知识产权等方面的工作，并在这些领域拥有丰富的理论知识和实践经验。