创新与药品定价的均衡

Ｅｌａｉｎｅ　Ｗｕ

美國通过1984年颁布的《哈奇-韦克斯曼法案》，执行TRIPS协议39.3款。该法案主旨是在于激励品牌药品公司生产原创药，同时也为低成本仿制药的核准提供一条快速通道。《哈奇-韦克斯曼法案》主要有两个目的，一方面是让消费者获得低成本的药品，另一方面也让药品企业能够获得相应回报。其正式名称是《1984年药品价格竞争与专利期延长法》。

1962年以前，美国药品注册审批仅依据安全性进行。《1962年联邦食品、药品与化妆品法案修正案》中对新药注册增加了关于疗效证明的要求，仿制药从而被挡在了市场外，因为针对药品安全性和疗效所做的临床试验的成本过高，获得FDA的批准难度很大。

美国国会批准《哈奇-韦克斯曼法案》之前，药品上市批准对药品上市造成了严重的扭曲。首先，专利所有人因为产品没有获得上市批准而无法上市销售，从而丢失了专利期的前几年。其次，对于竞争者而言，他们无法在别人专利权失效后立刻进入市场，因为在专利期满之前，竞争者不允许进行试验和其他为获得FDA上市批准而必须开展的活动。

《哈奇-韦克斯曼法案》目的包括两个方面。其一在于激励药品的创新与研究。根据临床试验情况，FDA向新药提供专利期延长；针对等候FDA上市批准过程中损失的时间，对药品提供相应的专利期延长；对新药（原创药）提供市场独占保护。

《法案》的另一个目的在于为消费者提供安全而有效的低成本药品。建立有效机制，通过提交简化的药品注册申请，避免全面临床试验的高成本；为获得仿制药上市批准所需的足够的生物等效性数据；允许仿制药生产商在创新药品专利权期满前进行临床试验。

《哈奇韦克斯曼法案》对于仿制药品和制造厂家来说是有利的，因为它可以提供一个有效、安全的药品，同时它也使得国家食品、药品、化妆品监督法案具有一项新的内容，厂家可以有一个仿制的版本，可以缩短批准期限，或者是缩短申请。对于这样的条款，对于仿制药公司来说，如果药品监督管理机构展示他们的新药与以前审批的药品相似，或者有同样的活性成分、有同样的化学成分、剂量的话，不再需要花很长时间的临床实验。可以申请生物等有效性，可以绕过其他一些FDA申请的程序。

《哈奇-韦克斯曼法案》适用于特定的人类用药、食品或着色剂、医用装置、动物用药以及兽用生物产品等等。分两个章节，第一个是提供仿制药核准和数据保护，第二个是提供专利期的延长。《法案》有两种主要的申请，包括新药注册申请（NDA），对于每个新药来说必须通过新药申请来获得批准。前面还谈到过这是仿制药品公司必须提供给FDA的申请，以便能够得到批准，新药申请得到了简短，不再需要非常广泛的前期临床试验了。这是一个简化的申请，只要提供对于安全性、有效性的证明就可以了，而且必须有一个生物的等同性或者是生物有效性。另外一个是505（b）（2）申请。

（本文由本刊记者崔怡根据录音整理，未经演讲者审阅）

Elaine Wu女士

“这是一个非常重要的新药时间表。一开始是开发新药物，第二部分是专利保护，第三个时期是仿制药品出现。这三个过程会持续20年的时间。仿制经营者所使用的时间、成本要比原创者低得多，仅用几百万美元即可在很短的时间内将药品成功推向市场。”

美国专利商标局国际关系办公室的法律顾问，她主要负责提供法律和技术援助，参与法律的制定、实施和协调以及与其他美国政府机构的合作，她曾经多次代表美国政府参与专利法相关问题的国际谈判，还担任过美国国际贸易委员会不公平进口调查处以及美国贸易代表办公室中国事务处的工作，在进入政府部门之前她曾任专职律师。