中药安全监管的“何为与作为”既要“治已病”也要“防未病”
2024-09-11 00:00:00张宏羽
检察风云 2024年16期
当下，我国中医药事业正在进入新的历史发展时期，中医药发展上升为国家战略。党中央、国务院历来高度重视药品安全和中医药工作，习近平总书记多次作出重要指示批示。
中药安全监管应重视并加强中药标准化管理、全生命周期管理，既“治已病”，又“治未病”，推动健全标本兼治的监管体系。
中药标准化管理
药品标准是保障药品安全有效的重要依据。习近平总书记针对药品安全监管提出“四个最严”要求，“最严谨的标准”位居首位。
中药有其特殊性，中药在中医药理论指导下使用，且其产业源头在田间地头，产业链条长，涉及产品类型众多。此外，中药标准数量巨大，截至2022年底，国家标准、省级标准、注册标准等数量已超过2.5万个。中药标准管理是中药科学监管的重要组成部分，也是保障中药安全有效的重要基础，加强中药标准管理工作尤为重要。记者注意到，在国家药品监督管理局《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中，就对“研究制定中药标准管理专门规定”提出明确要求。
2023年7月4日，国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》（以下简称《办法》），这是我国药品监督管理部门成立26年来颁布的首部药品标准管理办法。《办法》厘清了药品标准的性质与类型，规范了药品标准的制订与修订程序，明晰了各相关方的责任与义务，对我国药品标准制度的规范性和标准化建设具有重要的指导作用。
就在一年后，2024年7月4日，国家药品监督管理局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强中药标准管理工作，审议通过《中药标准管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2025年1月1日起施行。据悉，这是配合《办法》的落地执行，根据中药监管工作需要和行业发展的形势变化出台的重要文件。
前述会议指出，《专门规定》围绕建立“最严谨的标准”，从政策和技术层面分别作出规定，将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合，对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定，明确了责任主体，规范了关键流程。
另据相关政策解读，《专门规定》在推进符合中医药特点的标准体系的构建中发挥着重要作用。在《专门规定》起草过程中，将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。
一是强调中药材标准的研究和制定，应注重对传统质量评价方法进行研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。
二是强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定，对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。
三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。
四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。
全生命周期管理
监管科学和全生命周期管理理念在中药监管基础活动中发挥着不可或缺的作用。记者了解到，我国现行药品管理法律制度引入了全生命周期管理理念，注重从药品注册到生产流通再到不良反应监测的全链条监管，强调各环节间的协同配合和动态管理。然而，在监管实践中，全生命周期管理面临着诸多亟待突破的难点。
譬如，在流通领域，随着互联网电子商务模式的兴起和快速发展，为中药监管带来了新的挑战。如何在网络销售领域加强全生命周期监管，成为绕不开的一个问题。医药产业政策法规研究学者江莹、蒋蓉，曾针对中药材新型网络销售的现状与特点进行了分析。其发现，中药材新型网络销售形式多样、复杂，存在中药材与中药饮片、食用农产品、食品概念不清的情况，变相销售情况突出，还存在虚假或夸大的劝诱行为。然而，由于直播带货等新型网络销售形式的即时性，以及视频抓取技术不完善，导致监管部门对直播全过程难以有效监控。此外，新型网络销售中的主体行为与身份往往也难以界定，销售环节与广告环节可能存在混同，网络主播等的身份定位不清晰，导致责任难以落实。
对此，江莹、蒋蓉建议，由于直播带货销售中药材的风险较大，建议药监部门制定与药品等治疗类产品直播相关的规范性文件，如出台允许直播“白名单”制度，按照不同产品及直播的不同形式进行区分管理；还可以借鉴域外经验，从法律层面禁止或者限制主播在直播过程中对治疗功效类产品进行推荐和代言。
同时，应落实电商平台的义务与责任，如针对宣称功能主治的销售行为，电商平台应当审核主体资质，并对其功能主治类宣传的直播行为进行实时监控；利用互联网技术及配备的药品质量管理人员对直播间发布的中药材信息进行实时巡查，一旦发现涉及中药材功能主治类宣传、虚假宣传及变相销售中药饮片等问题，应当立即采取措施；对于严重违规行为，及时向直播经营者所在地的省级药监部门报告，并通过有效措施保证直播的可追溯性。
又如，药品不良反应是药品固有属性，中药同样会发生不良反应。对于中药的安全监管，也涉及不良反应监测的问题。临沂市肿瘤医院药学部的吴柯梳理相关资料后发现，用药剂量和疗程、用药配伍、药物质量、炮制工艺、汤剂制备、服用方式、患者个体差异等因素，都有可能导致在服用后发生不良反应。
国家药品监督管理局药品评价中心中药部的宋海波也曾向媒体介绍，中药的成分较为复杂，存在物质基础和作用机制尚不明确的隐匿性风险，对此，应探索建立符合中药特点的风险评估方法，利用新兴技术改善中药风险的监测能力。
有专业人士认为，医疗机构作为诊断与治疗疾病的主要场所，也是发现与防治药物安全风险的主要机构。故而，医疗机构应形成从中药药品购入到临床应用全过程的中药药物警戒体系，以保证中药的安全用药。还可以引入第三方机构对中药不良反应监测做出风险评估、评价，并将评价体现在医疗机构相关部门的绩效考核中，这将有力促进中药不良反应监测管理工作。
整体来看，中药全生命周期管理涉及方方面面，繁杂多样，容易导致监管边界模糊、权责不清等问题。一方面，要全面梳理部门监管事项清单，明晰部门监管责任，避免出现监管空白和多头执法；另一方面，要强化各部门间的协作配合，强化信息互通、资源共享，提升监管执法合力。同时，执法机关应与司法机关加强信息共享、线索移送、联合调查、法律适用等方面协调配合，建立健全行刑双向衔接机制。
新形势下，技能赋能监管，亦是维护中药安全发展的题中应有之义。监管部门可以借助大数据、云计算、互联网、人工智能等新兴技术，依托风险预警机制，发现、研判违法违规线索；整合抽查抽检、定点监测、违法失信、投诉举报等相关信息，加强中药安全风险评估和分析，提高发现问题和防范化解重大风险能力。
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