中医药知识产权保护的实践策略

前段时间，第二届亚太生物医药知识产权创新峰会于上海举办，在其中的“中医药会前专题研讨会”中，学界专家、业界代表们积极发言，探讨中药知识产权保护的实践策略。如何促进传统知识保护与现代知识产权制度有效衔接，厚植中药传承创新发展的法治土壤，推动全社会传承好、发展好、利用好中药这一宝贵财富，值得深入思考。

中药创新专利保护探索

设立专利的目的是鼓励技术进步，是对创新积极性进行保护和激励。基于此，提升中药行业专利保护能力尤为重要。作为国内多地知识产权专家库成员的刘彩连，曾参与过多项市级、省级高价值专利培育计划。她认为，尽管培育高价值中医药专利存在一定难度，但并非“不可能”。

首先，中药企业应建立完善的专利管理机制和体系。特别是企业知识产权部门要与立项部门、研发部门等各环节达成密切的协作机制，以知识产权人才的专业性辅助、赋能专利的培育。此外，要构建科学的专利分级、分类管理模式，建立操作性、可行性强的标准，并根据不同的级别、类别采取不同的管理和处置措施，才能提高专利管理效率，降低专利管理成本，优化企业专利资产。

其次，中药企业应不断完善对专利产出、专利质量提升的工作路径与方法。在专利产出方面，除自行研发之外，中药企业可以与高校或科研院所合作进行技术的商业转化，或者合作开发形成相关专利技术。应当注意的是，合作双方需要明确该项目的性质及技术权利归属，以及关注相关论文、信息发表可能会对专利申请产生的不良影响。在专利质量方面，在重视企业知识产权专业人员的专业能力、技术研发人员的技术开发能力提升的同时，还应做好长期且明确的专利战略规划，并选择合适的、具有中药领域代理经验的专利代理师，很多时候能达到事半功倍的效果。值得一提的是，成熟的中药创新大品种的专利布局策略值得中药创新主体借鉴，从专利申请趋势、专利主题类型布局、专利地域分布情况及核心复方组合物（用途）专利申请及保护能力情况等角度进行深入分析并选取合适的策略进行专利布局。

最后，中药企业应厘清商业秘密保护与专利保护之间的关系。商业秘密保护和专利保护同属知识产权保护的范畴，但差异性较明显，尤其是在公开方式上，一个是不宜公开的技术信息，另一个则强调“以公开换保护”。虽看似具有天然的矛盾，但在实践中或可转化和相互补充。

专利审查遵循中医药特点

2023年12月21日，国家知识产权局公布修改后的《专利审查指南》（以下简称《审查指南》）。为贯彻落实党中央、国务院对加强中医药知识产权保护的要求，回应社会和创新主体的需求，促进中医药产业高质量创新发展，此次《审查指南》修改，在第二部分“实质审查”中新增第十一章“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”。

结合新修改的《审查指南》，在前述研讨会上，国家知识产权局医药生物发明审查部二级巡视员宋江秀，介绍了新形势下的中药专利审查政策和审查标准。

中药领域的发明创新有其自身的特点，尤其是中药组合物发明通常是在中医药理论指导下、以已知方为基础的改进和创新，对其创造性的判断是审查中的一个难点。中国政法大学法学博士、国内知名知识产权经理人郑永锋认为，《审查指南》中新增的相关内容遵循中药的研发规律和发明特点，对中药发明的创造性审查标准予以规范，能够更好地加强对中药创新成果的有效保护，这对中药产业的知识产权保护来说是重大利好。

笔者了解到，针对中药领域发明专利申请中占比最大、最具中药特点的中药组合物发明的创造性审查，《审查指南》明确了审查原则和方法，并结合审查示例对“加减方发明”和“自组方发明”的创造性审查标准进行具体说明。在创造性审查时应该充分考虑中药领域的特点和研发规律，站位本领域技术人员，分析组合物的“理、法、方、药”，并从发明实质出发，准确确定最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题，从整体上判断现有技术是否存在解决其技术问题的技术启示。

“同名同方”的赛道观察

2020年版的《药品注册管理办法》将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药进行分类。近年来，国家有关部门出台了《中药注册分类及申报资料要求》等系列指导政策，为同名同方药的注册“开闸”。

同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。同名同方已上市中药应当具有充分的有效性、安全性证据；同名同方药的研发应当选择合适的同名同方已上市中药作为对照药。一般而言，同名同方药具有生产开发周期短、风险小、成药率高的特点，能够在一定程度上夯实我国中药产业基础。

需要指出的是，同名同方药不能简单理解为原仿制药的概念。其核心之处在于有效性、安全性、质量可控性等不低于该已上市中药的制剂，从这个角度来说，其范畴要大于仿制药，本质也是研发更优质、更安全、更高效的中药制剂。目前，国家鼓励运用符合产品特点的新技术、新方法进行工艺优化、质量提升，避免低水平重复，以促进中医药传承精华、守正创新，高质量发展。

在中医药行业中，知识产权成为重要的价值增长点（图文无关）

北京乾成律师事务所合伙人、专利中心副主任郑希元是中药知识产权领域的资深律师，在进入知识产权行业之前，他从事医药科研工作近十年。他认为，一些企业希望在政策机遇下加速研发、抢占市场，重要的是找准切入点。郑希元介绍，他和团队曾经参与过一些同名同方药的专利申报工作以及专利自由实施分析（FTO）。其中，从质量控制的层面来看，应保证同名同方药质量控制不低于同名同方药已上市中药。相对来说，质量控制的技术手段是企业较易突破的方向，且国家也鼓励运用新技术、新方法提升药品质量。在质量控制的技术手段方面，企业可以关注一些较新的技术手段例如液质联用、近红外光谱检测在中药指纹图谱质量控制中的应用，其对于识别中药关键质量属性，研究量质传递，评价中药质量的均一性、稳定性，提高中药整体质量控制水平具有重要意义，也能够为临床使用相关产品提供一定的依据和参考。

中医药产业生态链之思

2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出要“推进中医药传承创新发展”。支持中药工业龙头企业全产业链布局，加快中药全产业链追溯体系建设。大健康产业资深运营管理人士、世界中医药学会联合会知识产权保护工作委员会专职秘书张昱对此深有感触。中医药大健康产业产品链、技术链、服务链长且复杂，种植、生产加工、物流等环节一旦出现疏忽都会直接影响最终交付端的质量，推动“三产融合”发展是本领域的复杂独特之处。他认为，在多要素不可控，特别原材料价格持续上涨的背景下，只有迈向全产业链这条路，中医药企业才真正有机会掌握核心竞争力和产品定价权。

在产业生态链的搭建过程中，需要进一步完善全生命周期的知识产权保护，企业应对上下游产业链做足功课，在种植端、加工端、物流端所产生对最终产品交付端有显著积极作用的知识产权加以重点保护，将产业链各环节的知识产权视作自身的核心资产。保护知识产权，就是在漫长产业链中的核心“锚点”。从更广的范围来看，全生命周期的知识产权保护能够促进中医药大健康全产业良性发展。当企业摆脱链条间信息差和成本阻碍，一以贯之的全产业模式或将促进中医药大健康在我国经济社会发展全局中发挥更大的作用价值。

此外，不仅仅是产业端，中医人也呼唤更多产业合作。作为民间中医传承经方验方传承人，邯郸华丹中医骨科医院院长李双旗深耕民间中医智力成果的知识产权转化。在前述研讨会上，他表示，民间中医也有基础的知识产权确权和保护的需求，当中医药知识产权保护和运用水平发展到一定程度，民间智力成果才能够放心、大胆地拿出来，融入整个产业体系。知识产权界能够为中医做的贡献，就是给中医穿上“铠甲”，这是重要的合作基础。