药品不良反应监测工作进展分析

李超

摘 要： 在新时期下，医学技术取得了高速发展，临床治疗药物也在不断增多，这对患者的治疗提供了有力支持，但也对药品不良反应（Adrerse Drag Reaction，ADR）监测工作的开展带来了较大的影响。此项工作的开展能够对药品的不良反应展开全面监测工作，充分掌握药物可能带来的不良影响，进而实现对后续药物使用的合理规范，对于患者的治疗有着重要作用。基于此，针对ADR监测工作的进展情况进行了深入分析。

关键词： 药品 不良反应 监测工作 药品风险

中图分类号： X52文献标识码： A文章编号： 1679-3567（2024）06-0077-03

Analysis of the Progress of Adverse Drug Reaction Monitoring

LI Chao

Laixi Administration for Market Regulation in Qingdao， Laixi， Shandong Province， 266600 China

Abstract： In the new era， medical technology has made rapid development， and clinical treatment drugs are also constantly increasing， which provides strong support for patient treatment， but also has a significant impact on the development of Adverse Drug Reaction （ADR） monitoring. The implementation of the work can comprehensively monitor adverse drug reactions， fully grasp potential adverse drug effects， and then achieve the reasonable and stan‐dardized use of subsequent drugs， which plays an important role in the treatment of patients. Based on this， the ar‐ticle provides an in-depth analysis of the progress of ADR monitoring.

Key Words： Drugs； Adverse reactions； Monitoring work； Drug risks

20世纪80年代，我国正式开展对药品不良反应（Adrerse Drag Reaction，ADR）的监测工作，经过多年的发展，此项监测工作在技术、法规等多个方面都得到了明显改善，各项工作开展的科学性、规范性取得了进一步提升。现阶段，我国在各省、市积极建设了多个监测技术体系，有众多注册用户，存在大量监测数据，对风险的管控措施也越来越丰富，并且在世界范围内取得了较高的关注度。

1 药品不良反应的监测范围与模式

1.1 监测范围的延伸

药品风险主要可以分为两种风险：人为风险、天然风险。后者主要是药物自身所存在的不良反应，而前者则是不规范用药、错误用药等引发的不良现象。药品不良反应监测工作的重要意义就是能够第一时间做好对未知不良反应的发现，我国早期所开展的ADR监测工作主要围绕该目标实施，并取得了较为显著的效果[1]。

1.2 监测模式的突破

国家相关部门对药品不良反应工作的开展制定了全新的标准，明确要求新药要能够在规定时间范围内完成对药物不良反应的重点监测工作，为相关工作人员研究药物的不良反应、特征等提供了有力支持，对药物不良反应的管控有着重要的指导作用。与以往的报告收集等措施相比较，此项监测措施的应用需要相关企业在开展生产作业时主动完成对药物不良反应的监测工作，制定科学、规范的监测技术，并全面落实，以完成对新药相关数据的收集工作，以便相关工作人员能够及时发现该药物在使用过程中所产生的不良现象，从而充分保障大众在接受药物治疗时的安全性[2]。该监测措施落实以后，经过国内外多个企业、部门的研究讨论，补充制定了多份文件，为国家监测工作的开展明确了发展道路，为推动药品不良反应监测工作的进一步发展提供了重要帮助[3]。

2 信息技术在药品不良反应监测工作中的应用

在新时代背景下，药品不良反应监测领域积累的数据量迅速增长，以往的监测平台已不足以满足日益增长的工作需求，逐渐演变为制约监测效率的瓶颈。为应对这一挑战，国家相关部门于2012年推出了全新的管控平台，以提升药品不良反应监测的效率和质量。新平台整合了境外ADR报告管理、重点监测管理等多个功能模块，每个模块都针对特定的监测需求设计，功能各异，为监测工作的顺利开展提供了强有力的技术支持。在先进的网络设备支持下，该系统实现了部分ADR报告的直接上报功能，简化了报告流程，提高了监测效率。同时，新平台还优化了各相关部门在平台上的管理流程，增强了系统的统计分析能力，并新增了多种常用表格功能，进一步提升了监测工作的灵活性和科学性。新管控平台的推出，不仅解决了传统监测平台的局限性，还为药品不良反应监测工作的高效、科学开展奠定了坚实的基础[4]。

2.1 基本药品的管理

随着医疗改革和相关管理制度的不断深化，基本药物的覆盖范围持续扩大。国家相关部门在药品监督管理工作中承担着重要责任，包括加强药品不良反应监测、建立规范的应急处置机制、优化药品召回管理体系、保障药品安全使用[5]。在时代发展的过程中，药品不良反应监测所收集的数据量呈现显著增长。从海量数据中准确识别药物风险，对技术部门来说是一个挑战。为了应对这一挑战，相关部门积极构建了规范的管控平台，专门针对基本药物进行监测。在平台建设过程中，深入分析了药物特性及多方面需求，并在不同功能模块进行了优化。例如：在预警事件信息中增加了基本药物标识，境外报告和个例报告等模块中增加了基本药物的检测要求，以满足工作人员在日常监测中的各种需求。该平台的建成，显著提升了基本药物监测的效率，确保了药品不良反应能够被及时发现，并建立了规范的预警体系，最大限度地预防了不良反应的大规模发生。

2.2 数据挖掘平台的建设

以往，国内在进行药品不良反应监测时，主要依赖人工操作，这种方法容易受到个人经验和主观判断的影响，导致监测效率不高，难以达到理想效果。随着数据量的激增，这些缺陷在新时代背景下变得尤为突出。为了克服传统监测方法的局限，国家相关部门引入并广泛应用了信号检测技术，该技术能够全面监控数据库的变化，帮助工作人员及时发现药物的各种异常信号，显著提高了监测的准确性和效率。

当前国内外在监测技术的应用上存在较大差异，缺乏统一的评估标准。为了提高监测的全面性和准确性，我国相关部门在实际操作中综合运用了多种监测技术，如ROR、PPR等。目前，虽然信号监测功能已初步建立，但尚未全面推广，主要原因在于每种技术生成的数据信号繁多，需要进一步分析和筛选。为了解决这一问题，相关部门采取了积极措施。一方面，派出专业人员赴国外学习先进的监测技术；另一方面，与国内高校合作，深入开展相关技术的研究。通过这些干预措施，相关部门不断优化监测操作流程，提高了监测工作的效率和质量，为保障公众用药安全提供了有力支持。

3 落实药品生产企业的药物安全责任

药物安全是关乎公众健康的重大问题，药物生产企业在这方面肩负着不可推卸的责任。然而，目前国内部分企业在这方面的意识和行动还有待加强。近年来的药品不良反应监测数据显示，生产企业在监测工作的参与度相对较低，大多数报告由经营企业提交。在一些药害事件中，部分生产企业在生产过程中缺乏足够的风险管控意识，未能充分认识到规范生产的重要性。为了解决这一问题，国家相关部门出台了多项法律法规，旨在进一步强化药物生产企业的安全责任意识。通过这些法规的制定和实施，引导和督促企业正确、规范地开展各项生产活动。相关部门还通过加强监管、提高违法成本等措施，促使企业树立风险意识，完善内部质量管理体系，从源头上保障药品安全。

3.1 提升对药物生产企业的要求

首先，在法律文件中明确要求此类企业在发展过程中积极建设药物不良反应的监测管理制度，为此项工作的开展规划相应的管理部门，并安排专业技术人员将此项工作进行全面落实。其次，明确指出企业在发展过程中的群体、个例报告，并要求生产企业做好对药物的定期监测数据更新。最后，在法律文件中明确指出了药物生产企业针对所收集的报告，应当积极开展评价、分析工作，并对其展开深入研究，若已经明确该药物存在不良反应，则有必要对其展开相应的管控工作。

3.2 监测工作检查机制的建设

为进一步增强药品企业自身的责任，相关部门在展开深入调查分析的情况下，对药品企业的监测工作制定了相应的管控文件，并针对检查内容展开了详细划分，主要包含报告和处置、重点监测等。此项工作的开展对于促进药品企业的药物安全管控能力有着重要作用，但现阶段此项工作依然处在探究环节，各方面的建设还有待进一步完善。

4 药品不良反应监测工作的主要问题

4.1 缺乏上报意识

新药物的制作需要制药企业投入一定资源对其展开深入研究，所以制药企业对此类药物可能出现的不良反应有重要的监管责任。但我国许多制药企业在开展药物研究工作时，由于过于重视在市场中的声誉，害怕药物不良反应的产生会对自身发展带来不良影响，所以对发生的药品不良反应并不愿意进行上报，存在隐瞒、谎报等多种不良现象。

4.2 缺乏完善的法律法规

当前，国内与药物相关的法律法规主要有《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品管理法》等。尽管这些法律法规明确规定了对药物不良反应监测、报告处理、处罚和管理办法，但依然存在不足之处，难以对制药企业形成较强的管控能力，不利于药品不良反应监测工作的全面落实。

4.3 缺乏对药物不良反应监测工作的宣传

现阶段，我国对药品不良反应监测工作的开展还缺乏一定的宣传力度，各方面的培训无法充分满足岗位工作需求，社会各界对该工作尚未形成较为深刻的认知，严重缺乏对药物使用的安全认知。并且，相关部门在针对群众上报的不良反应处理中，由于未能及时做好对患者的补偿工作，导致患者在出现不良反应之后，在未对身体造成严重影响的情况下，一般都不会进行上报。

5 强化药品不良反应监测工作的有效策略

药品不良反应监测工作的开展对于保障大众用药的安全性有着重要作用，医务工作人员与相关管理部门都应提升对药品不良反应监测的重视程度，要充分掌握不良反应基础知识，全面落实对不良反应的上报、监测等工作。

5.1 优化法律法规

药品不良反应监测工作的开展，最重要的是法律文件的支持。尽管国家相关部门针对各项法律文件积极开展了对此项监测工作的修订、调整，但针对报告主体的法律规定依然不明确，没有及时制定出现不良行为以后的惩处策略。因此，在法律方面，为充分保证此项监测工作的有序开展，要及时完善上报主体不良行为的惩处措施，使其能够主动提升对此项监测工作的执行力度，让所有不良反应都能够第一时间得到科学、规范地上报处理。同时，做好法律文件的优化，更好地约束、管控各个监测部门、管理部门的行为。

5.2 明确监测目的

监测工作人员要充分掌握工作目的、监测流程制度等，以确保各项监测工作的顺利开展。对此，监测部门要定期对监测人员展开检查，提升监测人员的积极性，并针对监测技术、上报流程等制定明确的操作规则，使所有产生不良现象的药物都能够第一时间得到上报处理。

5.3 优化药品不良反应报告制度

在针对企业强化此项监测工作时，应当全面落实监测流程的网络化、科学化发展。不断优化药品不良反应报告制度，并提升各部门对该报告的重视程度。在此阶段，应建设强制的管理制度，对企业、机构等实施全面约束，并将其他管理制度进行充分融合，例如：明确个人责任，以此有效提升药物不良反应的上报率。另外，对于进行上报的企业、个人，应当对其提供一定的奖励，以此激励其他单位高质量完成上报处理。

6 结语

综上所述，在新时期下，社会各界对于药品不良反应监测工作的重视程度日益增强，经过长期的努力和持续发展，监测工作在操作技术、管理制度等多个方面都取得了显著成就。在未来，药品不良反应监测工作的开展还要进一步做好法律法规的优化、药品不良反应报告制度的优化等举措，并进一步强化对监测工作的宣传，以此为保障药物安全使用提供有力的支持。

参考文献

[1]侯惠娟.PDCA循环法促进药品不良反应监测上报的应用研究[J].河南医学研究，2021，30（32）：6075-6077.

[2]程振田，周芸，袁祥萍，等.PDCA循环在我院药品不良反应监测中的效果研究[J].药学研究，2021，40（10）：694-697.

[3]毕泗季，谭荣，焦慧敏，等.门诊患者院外药品不良反应监测可行性方法探究[J].药学研究，2021，40（10）： 698-700.

[4]杨妮娜，张蕾，宋艳琴，等.2014—2019年国家药品不良反应监测报告统计分析[J].临床合理用药杂志， 2021，14（21）：1-4，8.

[5]刁克鹏，吕卉.基层药品不良反应监测工作存在的问题与对策[J].大众标准化，2021（13）：204-206.