《药品上市许可持有人委托销售管理规范》编制说明

夏金根，国家级药品检查员，上海市职业化专业化药品流通高级检查员。主要承担药品流通领域检查，现场带教GSP检查员及药品流通监管科研等工作，在药品流通监管以及流通监营科研等方面积累了丰富的经验。曾获市药监局“药监卫士”称号，在国内学术杂志上发表论文多篇，起草团体标准2项。

2023年5月，由上海药品审评核查中心牵头并联合上海医药商业行业协会，组织本市部分药品经营企业、药品MAH企业共同编制的团体标准《药品上市许可持有人委托销售管理规范》在全国团体标准信息平台发布。此标准明确了药品委托销售活动各方承担的上市药品质量安全责任和义务，填补了药品上市许可持有人委托销售质量管理标准的空白，对于适应医药流通领域创新变革、配套创新模式管理、促进药品流通行业健康发展具有重要意义。

1编制背景

生物医药产业作为上海三大支柱产业之一，在“十四五”期间得到蓬勃发展，多家药品研发企业在全国率先按照MAH制度成为MAH，并获得药品生产许可证B证。然而专业研发企业作为MAH自行销售药品，往往存在经营质量管理经验不足、市场渠道开拓困难等难题。2019年12月，新修订的《药品管理法》第三十四条明确“药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售”。这意味着持有药品生产许可证B证的MAH可以通过委托药品经营企业销售的模式销售其持有的药品。然而MAH委托销售模式转变后，尚未出台具体的指导性文件，未明确委托销售时质量管理的相关内容，存在着标准空白的情况。为进一步促进药品流通行业健康发展，适应医药流通领域创新变革，配套创新模式管理，填补MAH委托销售质量管理的标准空白，上海药品审评核查中心跨前一步，牵头组织制定《药品上市许可持有人委托销售管理规范》团体标准。

2主要技术内容

药品委托销售是我国建立药品MAH制度后优化资源配置的新模式，本标准规定了委托销售涉及委托销售的各方，必须符合CSP的核心理念，药品MAH委托销售活动中委托方、受托方及其他相关方的职责，明确了票据流、信息流、物流等的主要环节，质量管控的技术要素，包括人员、过程管理、追溯体系、质量审核、药物警戒、售后管理、应急处置、变更控制、档案管理等方面的要求，规范了委托销售活动各方在经营活动中的行为，以节约各方管理和沟通成本。本标准对委托销售进行了明确定义：是在实行两票制的药品供应链生态条件下，为那些没有自身销售团队的MAH通过委托销售让受托方代为开拓市场销售网络的模式。本标准的制度设计，符合两票制法规要求，可节约MAH专门成立销售团队的成本，能让药品顺利到达终端客户，提高药品的可及性。本标准着眼发展，在规范委托销售行为的同时，在保证MAH责任有效落实的前提下，与受托方的质量管理体系形成有效对接和管控。建立良好合规的销售市场，有利于MAH的盈利，提高MAH的创新积极性、推动MAH资金投入新一轮的研发。

3标准亮点

3.1弥补了《药品管理法》出台3年多后“委托销售”概念定义的空白

通过明确委托销售活动各方承担的职责，对药品流通过程涉及供应链中各方的制度设计，规定了药品MAH委托销售活动中委托方、受托方及其他相关方的职责。

3.2夯实了药品MAH的主体责任

通过控制委托销售环节的质量风险，保证委托销售药品的质量可控，实现委托销售药品的供应链全过程可追溯，保障公众用药安全。

3.3通过附录《药品委托销售质量协议撰写要点》细化梳理了药品委托销售质量协议撰写要点

委托销售双方可利用质量责任清单对另一方进行评估考察，选择能够保证药品质量安全的委托方或受托方，亦可利用质量责任清单审核企业自身的质量保证能力，并持续改进。与此同时，还为委托销售双方在签订质量协议时提供了指导意见。

4实施意义

本标准的发布适应医药流通领域创新变革，是配套创新模式管理的迫切需要；标准明确了药品委托销售活动的各方各自应当承担的上市药品质量安全责任和义务，使涉及药品委托销售活动的各方能拥有既符合CSP的核心理念，又适合药品委托销售新型模式的共同约定，通过夯实主体责任，控制质量风险，保证上市药品供应链环节的安全、有效、质量可控、可追溯，保障患者的用药安全，同时为药品监管部门提供政策制定的建议，促进医药产业高质量发展。