前言

上海药品审评核查中心（以下简称“中心”）作为上海市药品监督管理局下属技术支撑单位，自2016年成立以来，发挥本市生物医药产业创新要素集聚的优势，结合自身科研和技术能力，以“新标准”为抓手，帮助生物医药产业各方从研发、生产到流通全领域，针对共性关键技术问题建立相关标准，促进产业高质量发展。

2022年10月，中心获授“上海市标准化创新中心（生物医药）”，聚焦于建设引领行业创新水平、转化水平的标准化创新中心，致力于建设国内一流、国际有影响力的标准研究服务平台。中心梳理了2019-2023年牵头起草的13项团体标准及其“来龙去脉”，推出《生物医药标准化创新研究集》，集中展示5年来在标准化领域的工作成果。本研究集按照产业的不同阶段，划分为“研究篇”“生产篇”“流通篇”3个章节，每项标准编制说明的文末附上该标准原文。本研究集汇聚了中心及相关单位专业人员在生物医药标准化领域积累的宝贵经验，对助推生物医药产业从技术突破到标准突破、从技术创新到成果转化具有重要意义。

作为上海的三大先导产业之一，生物医药产业高质量发展离不开标准的引领。编写本研究集的过程，也是重新审视标准的过程，促使中心不断挖掘各项标准的深层次意义，也为今后制定更具有国内乃至国际影响力的标准提供工作思路。

路漫漫其修远兮，中心将以此为新的起点，进一步探索提升团体标准研究制订水平和影响力的工作路径，以标准强服务，促产业高质量发展。

因编纂时间和当前认知水平所限，本研究集中可能存在疏漏，欢迎各位同行批评指正。

向为本研究集编纂付出辛勤劳动的各位专家以及发布标准的上海医药行业协会、上海市医药商业行业协会和上海市医药质量协会表示真挚的感谢，正是各位的智慧与辛勤，成就了产业的标准创新，并取得了丰硕的成果。