分级管控机制在核电ISO9001 质量管理体系中的应用研究

常 华

（武汉海王科技有限公司，湖北 武汉 430000）

1 引言

核电作为一种清洁、高效的能源形式，在全球能源结构中占有重要地位，但同时，核电又是一项高风险的能源行业，因为其质量安全关系到社会公众的生命安全和财产安全。核电项目涉及多个专业领域如工程、物理、化学、安全等，因此，对设备和人员的要求极高。核电质量管理体系的有效运行，能够确保核电设备设施在设计、建造、运行和维护过程中的安全、质量和可靠性。然而，多专业协同、高风险管理、复杂系统控制等特点，使得核电质量管理体系既具有复杂性，又存在挑战性。

核电质量保障“凡事有章可循、凡事有人负责、凡事有人监督、凡事有据可查”的“四个凡事”和“一次把事情做好”的理念，是核电质量管理体系建设和运行控制的基本框架和原则。在我国核安全法规中，核安全级设备一般遵循《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）建立的质保体系。同时，实际项目执行中，业主单位和工程公司又会结合实际情况，在质量控制活动中建立大量的程序和指导细则，但对于非核安全级系统和设备，合同一般要求运行ISO9001 质量管理体系即可。而ISO9001 质量管理体系标准，并未规定某一行业具体的操作细则，针对不同企业、不同产品以及不同核安全等级，质量管理活动的精细化要求和颗粒度不同。因此，若不对体系的各类活动进行分级管控，不仅会增大企业的管理成本，也会对现有资源造成极大的浪费。因此，分级管控机制应被引入至核电ISO9001 质量管理体系中，以确保核电项目执行的效率和效果。

2 核电领域中的分级管控机制

分级管控机制是一种基于风险评估和资源优化的管理体系，旨在将复杂系统中的任务、责任和资源进行有效分配和协调。在核电领域，分级管控机制往往在以下方面实现其应用。

2.1 核安全等级和核质保等级控制

核电工程中物项（构筑物、系统和部件）通常被划分为不同的安全等级，如核安全设备等级1、2、3级及非核安全级等。针对不同安全等级的物项和活动，我国现有核电厂一般将质量保证等级划分为三级，即质量保证一级（QA1）、质量保证二级（QA2）、质量保证三级（QA3）以及非核质量保证等级（QAN）。根据不同安全等级和质量保证等级，采取不同级别的质量管控要求和监管措施。当然，也可依据不同核安全活动阶段的特性，来选择适当的质保级别，如设计、采购、制造、建造、运行和管理这些过程活动中，可根据活动的技术特性、复杂性和成熟度，制定不同的质量保证等级。

2.2 质量层级划分控制

在核电领域中，通常将质量管理的范围划分为多个层级，包括总体层级、工程层级、系统层级和设备层级等，以逐层深化和具体的质量管控。每个层级的质量管理要求和控制指标都有所不同，这些区别和差异均会在各层级设备的合同及技术规格书中有所体现，下级供应商执行时，按控制要求执行即可。

2.3 程序和文件的分级

核电站制定了大量的工作程序和标准，对不同类型的工作和活动进行指导和管理。如针对质量保证大纲，一方面，要求设计、采购、制造、建造、调试、运行和退役各阶段，均要建立不同的质保大纲；另一方面，还要求要根据具体的阶段或设备，业主单位、甲方、供应商和分供商等分别建立不同的质量保证大纲和程序。以上分级后，还需根据风险等级和设备重要性再次进行分类和分级管控。

2.4 监督和管控的分级

针对重要级别不同的设备和活动，监督和管控要求则有所不同。如不同等级的设备产生的不符合项，审批流程和备案形式也存在很大的区别，核安全监管设备的重大不符合项，要求必须于5 d 内提交至生态环境部相应的监督站备案，较大不符合项，则要求是10 d 内提交监督站等；而非核安全级设备生产过程中产生的不符合项，根据不符合项的严重程度，分别也规定有不同的上报和处理形式。另外，对于同一台设备中不同工序，关键工序和重要工序见证形式也是不尽相同的。

2.5 事件、事故分类控制

根据可能发生的事故类型和后果的严重性，将事故按照类别和级别进行分类。如核安全事件按照国际原子能机构“国际核事件分级表”的规定，核安全事件共分为7 级，其中1 级至3 级为事件；4 级至7 级为事故。不同等级的事故均制定有不同的防控措施和应急处理程序。

3 分级管控机制在核电ISO9001 质量管理体系中的应用

核电领域的分级管控主要遵循的是各国核监管机构制定的相关法规和标准，如国内的HAF 系列标准、美国的NQA-1 标准等，这些标准结合了ISO9001的核心理念和核电行业特殊要求。而ISO 9000 系列标准是一套关于质量管理体系的基础和指南，它并不直接规定特定行业的设备或服务分级管控的具体细则，而是提供了一种通用的质量管理框架和原则，适用于任何行业，包括核电行业。虽然ISO 9000 系列标准本身并不直接指导核电行业的分级管控，但其提供的质量管理基础架构可以有效支撑核电企业的质量管理体系构建，帮助企业在整体质量管理体系中融入对设备和服务的分级管控策略。

在ISO9001 体系的以下关键过程实施分级管控，对于确保核电领域非核安全级系统和设备的质量管理体系有效运行，非常重要。

3.1 ISO9001 第五章——质量方针和组织结构设置

核电企业质量体系的内部运行组织，可根据运行的要求，分别设置公司级和项目级的质量方针和组织结构。

如核电项目运行中质保人员，可以设置公司级以及项目级的两级QA 人员，区分出管理的侧重点，以确保其分别承担不同层次的质量管理责任，确保从总体把握到具体执行都有明确的质量管控者。

3.2 ISO9001 第六章——体系策划和质量目标的分级控制

在ISO 9001 标准中，策划过程涵盖了风险评估和管理，核电企业在实施分级管控时，可运用风险管理方法分析各类设备或服务的风险等级，并根据不同的质量保证层级，制定出相应的质量目标和控制措施，以确保各级别的工作均有明确的质量方向和要求。而在体系文件的策划过程中，需搭建符合核电项目执行的、公司层级通用的质量管理体系以及项目层级专用的质量管理体系这两类体系文件，以应对不同质保要求的项目执行需要。

如依据不同的质保等级，在相关活动开始前，针对质保要求低的项目，企业可根据要求采用公司级通用的质保体系文件；而针对质保要求高的项目，需制定相适应的专用的质量保证大纲和大纲程序，同时贴合“四个凡事”中“凡事有章可循”，用以指导活动的实施。

3.3 ISO9001 第七章——资源管理的分级落实

核电企业在项目执行过程中，可根据不同质量保证等级的控制要求，为不同级别的设备和服务提供适当的人员、基础设施、工作环境和所需的特殊技能，以满足不同级别的质量保证要求。

如项目执行过程中的关键工序——焊接工序，所需的持证人员根据核安全级别，分为核级焊工和一般焊工，两类焊工的能力要求、考核部门以及发证机关均有所区别；再如企业中的生产设备资源，可根据该生产设备加工或生产的产品（零部件）的关键程度和操作风险，进行不同级别、不同频次的检修/维护计划。

3.4 ISO9001 第八章——产品和服务的策划和控制

核电工程建设项目的作业活动包括设计、采购生产、安装、调试等四个主要领域。每个领域各有其关键环节，如设计输入和设计验证、供方选择和评价、设备监造和验收、设备保养、不符合项管理等。在核电设备产品和服务的提供策划中，依据不同质量保证等级，通过设计审查、监造、监督、授权等多种方式，策划加强重点环节的质量控制方式，确保每个级别的产品和服务都能符合相关的质保要求。

如在产品和服务的设计过程中，企业可策划在控制设计输入、设计接口、设计分析、设计审查、鉴定试验和设计变更等设计过程中，选择对应级别的人员权限、审批层级或评审形式，来进行质量控制。

3.5 ISO9001 第八章——供应商管理

在遵循ISO9001 关于互利的供方关系原则基础上，对供应商实行分级管理，然后按照分级原则对供应商质量管理体系进行评价和控制，对关键供应商及其提供的产品或服务实行更高级别的审核和监查，确保供应链上的质量风险得到妥善管理。

如核电领域某工程总承包公司，结合法规规定的质保分级和企业内控要求，制定了内部质保控制分级，如采购活动划分为C1、C2、C3 三个等级，用以分级控制采购活动；再如企业可根据不同质量保证等级，选择供应商时，对供应商的许可资质、采购文件、供方评价要素、评标和合同审查、体系要求、活动监督等采取不同程度的控制；一般情况下，企业可将供应商根据其提供物项的重要程度划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，对质保级别高的I 类供应商的评价采取源地评审的方式，包括按HAF003 的要求建立质保体系，而对Ⅱ、Ⅲ类供应商的评审就可能采取文件评审的方式即可。

3.6 ISO9001 第八章——不符合项的控制

在核电领域的不符合项管理中，无论是核安全级质保体系还是ISO9001 质量管理体系，分级管控机制均扮演着至关重要的角色。核电企业可以根据不同质量保证等级的要求，在进行不符合项识别、标识、隔离的基础上，选择严松有度的分级审核制度，对不符合项进行评价、处理、审查、记录、批准和上报。

如核电企业可以根据不符合项产生的来源、阶段、严重程度及纠正措施的关闭难度等，将其划分为一般、较大、重大、严重等不同等级。对严重程度高的不符合项，设计较为严格的审批、签署流程，且纠正措施后还需做经验反馈；同时，还需将此经验教训保存到公司的经验知识库中；而针对严重程度为一般的不符合项，则可简化审批流程，相关部门进行原因分析，待验证纠正措施后即可关闭，以此进一步明确管理的重点，避免不必要的精力消耗。

3.7 ISO9001 第九章——测量、分析

核电企业可在项目层级上设立各活动相关的质量目标，并进行定期监视、测量，同时开展监督、监查活动等，以及在施工过程中运用统计技术进行体系和产品两方面的质量趋势分析，以提高质量管理的效能。通过以上有效的监视、测量、分析等活动，可不断评价和优化各个层级的质量保证效果，包括对分级质量目标的测量、不符合项的处理和预防，以及持续改进机制等。

如企业可根据不同质量保证等级以及与质保等级的适用程度，对测量程序、人员资格、设备管理、仪器鉴定/校准、记录结果及状态标识等进行分级控制，以确保测量和分析处于受控状态；再比如企业可以针对产品不同阶段各专业的质量控制计划中的检查结果，对关键工序如开工前检查、焊接、无损检验、总装、出厂试验等进行重点测量分析，以分析出这些重要工序的质量趋势，进而了解生产过程的质量是否可控。

3.8 ISO9001 第十章——持续改进

核电企业可根据不同质量保证等级，对核电全生命周期的各个过程进行严格的分级控制，包括设计、采购、建造、运行、维修等阶段。通过对问题的识别和诊断，深入分析，制定不同程度的改进计划，并实施措施，同时建立逐级监督、审核和改进机制，采取科学方法进行效果验证和持续优化，以持续提升各环节的质量管理水平。

如企业可建立逐级上报和处理质量问题的机制，鼓励一线员工发现并报告潜在问题，各级管理层可依据权限处理或向上级反馈，逐级解决问题并推动持续改进活动，可以不断优化和完善整个质量管理体系。

4 总结

总体来说，分级管控机制在核电ISO9001 质量管理体系中的应用具有显著的优势和必要性，如可提高工作效率、强化风险管理、优化资源配置等，它能将核电站的质量管理工作细致化、标准化和系统化，有助于全面提高核电站的安全性和可靠性，有效预防和减少潜在的质量事故风险。未来，核电企业应进一步完善和强化该机制，以适应核电事业发展的新要求，持续提高核电质量管理的整体效能。