基于经典名方开发研究的中医药传承创新型人才培养思路探讨

毕建云,王桂美,张珊珊,栾佳璇,顾正位

(山东中医药大学,山东 济南 250355)

习近平总书记指出,中华优秀传统文化是中华民族的突出优势,是我们最深厚的文化软实力。中医药文化是中华传统文化的重要组成部分,而经典名方是中医药文化的精髓所在,是世代沿用至今,经久不衰的瑰宝,为中华民族的生生不息做出了巨大的贡献。如何传承好、开发好、使用好经典名方,是关系到中医药文化传承与创新的关键。随着现代技术的不断发展,国家政策的大力支持、不断落地,经典名方的开发研究成为中医药发展的必然,这就需要培养一大批具有经典名方研发技能的专业型人才即中医药传承创新型人才,加速经典名方创新型产品的产出,不仅可以满足国民日益增长的医疗健康需求,也是增强中医药文化自信的重要方式,更是中医药传承创新型发展的内在保障。本文从经典名方的内涵与开发、中医药传承与创新理念内涵的解读、人才培养及两者的融合发展方面,对高校中医药传承与创新型人才的培养进行解读,并提出一些针对性的改革发展措施。

1 经典名方的内涵与开发

1.1 经典名方的内涵解读经方即为“经典名方”,它是中医理论里最具临床生命力及代表性的部分。 喻嘉言的《伤寒尚论篇·自序》提到经方是“众法之宗、群方之祖”,是医学先贤的心血和智慧凝结而成的结晶。医家沿用至今具有代表性的经典名方有:《伤寒论》中的小青龙汤、大承气汤、小柴胡汤、五苓散,《太平惠民和剂局方》中的逍遥散,《金匮要略》中的厚朴三物汤、厚朴大黄汤,《医方集解》中的龙胆泻肝汤等100首[1]。经典名方是经历了千百年临床验证的,组方精炼准确,配伍严谨,效果显著。经典名方是促进中医药传承创新发展的重要基石,是中医药学术创新、产业创新、赋能中药产业发展的重大推动力量。经典名方必须具有“三定八性”的特点,其药材需要经过基原考证,经古法炮制后,选择适宜提取工艺、制备工艺制备成成型制剂,经质量检查、非临床研究,确定安全、有效、申报注册后应用于临床[2]。

1.2 经典名方的开发研究过程

1.2.1 经典名方研发的中药基原考证经典名方的开发研究重点在于两个部分:经典名方的物质基准研究与制剂开发研究[3]。物质基准研究中,为确保现代经典名方用药与古方用药安全性、有效性一致,引进了中药基原考证一词,追溯到中药的产地、品种及其用药部位[4]。中药基原考证是保证用药安全性、避免用药品种和入药部位混乱的重要手段。这需要根据古文献的查阅、分类整理、考证分析等方式对经典名方中中药基原进行推测、确定。在文献查阅中,本着推陈出新、优胜劣汰的原则,对于后期发现的中药基原优于前代者,应该优先选择后者,而可能由于历史原因引起的中药基原变更者,则可以选择原有的中药基原[5]。而对文献的查阅、整理是获取相关资料的极为重要的手段,如史书《汉书·艺文志》《医学读书志》《新唐书·艺文志》《宋史·艺文志》《郡斋读书志》等,中药材图鉴《新修本草》《大观本草》《植物名实图考》等。此外,还有大量的中医文献、铭文等都对中药基原的考证大有益处。在对文献的大量阅读、整理的过程,也是对经典的多次研读、理解、记忆的过程,是中医药文化传承的过程。将文献中的经典名方中的本草与现在药材相匹配,筛选适应临床应用的最佳药材品种,也是中医药文化创新的过程。

1.2.2 经典名方剂量的确定国家中医药管理局颁布的《古代经典名方目录(第一批) 》( 以下简称 《目录》)给出的处方中均为古代剂量表达,没有给出现代用量的折算方式。临床用药发现采用现代的剂量换算后,常会出现用量偏大的情况,导致组方的成药性较差[6]。同时,古代典籍中记载的不同时期的度量衡是不同的,这就导致不同历史时期组方中中药剂量也是存在较大差异的。研究者对经典名方的剂量换算进行了大量的研究、考证,但至今学术上也没有统一结论。现代经典名方的开发研究中,对剂量的考察较为科学的方式是将汉方1两=1 g、汉方1两=3 g、汉方1两=13.8 g 设置不同剂量组,通过药效学及安全性实验来确定合适的剂量。许多中药材的基原也存在不统一的情况,导致中药质量与古籍记载相比也存在一定的差异[7]。经典名方剂量筛选一般是以《中国药典》为参考,但是也会出现临床用药剂量超出药典要求剂量的情况,在确保用药安全性、有效性的前提下,中药用量并不一定拘泥于古籍和药典用量,还是需要根据临床实际需要进行剂量加减。

1.2.3 古法炮制,传承经典经典名方制剂研发过程中涉及中药炮制的内容,基本原则是遵从古方炮制方法,对现代制药工艺有所改进的确实临床所需,则取现代炮制工艺。例如经典名方泻白散中桑白皮今多用桑白皮生品,《小儿药证直诀》中桑白皮方式为“炒、上锉散”,《目录》则为“细锉炒黄”,两者的区别是前者先炒黄再粉碎,而后者则相反,现在中药炮制做法一般是先炒黄再粉碎使用,此法与前者要求一致,因此桑白皮的炮制方法选择采用“炒后锉散”。泻白散中地骨皮今多用生品。《小儿药证直诀》要求用地骨皮生品,《目录》则要求“焙”即采用文火加热,使之干燥的方法。还有一种较为常见的就是晒干,两种处理方式均有利弊,因此需要采用现代分析手段根据炮制前后成分的变化最终筛选出最佳的炮制方法。《小儿药证直诀》和《目录》对泻白散中甘草炮制要求均为炙。甘草现常用蜜炙,但《小儿药证直诀》中甘草为火炙,所以最终遵从古文献选择甘草采用切厚片,用文火炒至深黄色使用[8]。刘景龙[9]对经典名方二宜汤进行现代制剂研究,采用现代UPLC-Q-TOF-MS分析手段,以经典名方药材的有效成分及浸膏含量的变化,筛选方中甘草、炮姜、苦杏仁的最佳炮制工艺。

1.2.4 经典名方生产工艺优选经典名方提取工艺研究多遵从古方,以水为溶剂提取,而工艺参数的考察是在古籍记载的基础上采用现代研究技术进行筛选优化[10-11]。含有挥发油的药材根据现代提取工艺选择单独提取入药。经典名方的剂型选择,一般选择颗粒剂、口服液等口服制剂,因其与经典名方汤剂的服用方式一致。在经典名方制剂研发的质量控制方面多采用“原料-提取物-制剂”全过程的质量控制技术,制定产品的质量标准,保证经典名方开发产品的安全有效性[12]。

1.2.5 非临床安全性评价经典名方制剂研发中规定的“免临床”是指可免于进行新药上市审批的Ⅳ期临床试验,鉴于临床用药要保证其安全性、有效性,经典名方开发研究、申报审批更应该保证有详实的、真实的临床资料,对其临床使用的客观情况加以说明。这也就对其制剂研发的各个环节要求更加苛刻,质量控制要加强把关力度。研究者要充分采用现在的研究手段,严格进行药理、毒理及药代动力学实验,以提供更加全面的、安全可靠的药物安全信息,为临床使用打下基础,使其朝着更安全、有效、便利的方向发展[13]。

2 中医药传承与创新理念内涵的解读及人才培养

中医药传承与创新发展是中医药发展一直追求的精神内核,单纯的传承或者单纯的创新均是行不通的,需要在传承中创新,在创新中谋发展。这就要在中医药传承与创新教育上进行摸索,有了较为系统的教育体系才能将传承与发展完成好,才能让中医药人沿着中央的正确道路前进[14]。

2.1 中医药传承与创新的内涵解读中医药传承与创新重在传承,传承是一个动态的过程,具有传递、承接、承上启下之意。传承一词常与“文化”联用,两者密不可分,中医药的传承就是一种传统文化的传承,文化这个词是扩散性的模式,一种由内向外的传播,应该是民族性的。中医药的传承是中医药文化、理论、医术、品德及风格的传承[15]。传承好中医药的文化内涵,是治病救人、学术科研、培根育人的基础,是新时代中医药人的使命和担当。

中医药创新是中医药发展的动力,是传承的升华与灵魂。随着现代科技的不断发展,新的制药技术、新的检测手段、互联网产业层出不穷,这些都推动着中医药的发展。中医药的创新包含中医理论现代化、中医诊疗现代化、中药制剂现代化、中药检测手段现代化等内容。新冠疫情期间中医专家推荐的“三药三方”在对患者的救治中效果显著,充分发挥了中医药独特优势和作用,这是对传统经典名方的研发成果用于现代疾病诊疗的典型案例,充分展示了经典名方的伟大之处[16]。所以,采用现代手段加快经典名方新制剂的开发研究是现在中医药创新发展的重要使命和任务,是中医药文化传承创新发展的重要手段。

2.2 中医药传承创新型人才的培养人才是中医药的主要传承者、发展者和传播者,培养好中医药传承创新型人才是中医药经久不衰的重要保证。为推动中医药传承创新人才培养,山东摸索到“齐鲁路径”,中医药人才培养从娃娃抓起,2022年“万名学生走进东阿阿胶研学之旅—东方双语小学”,济南长清大学城实验学校成立“扁鹊少年班”。此外,北京、河北、天津、河南、广西等地的近百所中小学陆续开设了中医药课程,全国各地掀起学中医、诵经典的热潮,将属于中国独特的中医药文化从中小学生开始培养,增加中医药传统文化的普及率,增强中医药的文化自信,从小培养治病救人、大医精诚的决心。

现在我国中医药教育以院校教育为主流方式,其强调标准化、规模化、制度化[17]。中医药传承与创新教育是中医药院校的必修课程,传承与创新教育渗透到课堂、科研、实践等方方面面,我校一直秉承着“厚德怀仁、博学笃行”的校训,与中医药传承与创新教育理念相呼应,为培养中医药新型人才在软硬件上进行了大幅度的投入。建立了山东省中医药博物馆,成为山东省中医药科普基地,建设了75亩药用植物园、中药炮制传承基地、百草园等,丰富教育资源,扩大教育基地,把中医药传承好、利用好、发扬好,让学生们在传承的基础上创新,培养新时代的中医药人才。

3 经典名方开发与中医药院校传承创新型人才培养的融合性发展

近年来,国家对药品审批要求逐年提高,中药新药审批日趋困难,每年颁发的中药新药证书屈指可数,而经典名方的制剂研发、药品批准文号的申请,“免临床”政策增加了企业对经典名方制剂研发的兴趣,医药企业逐年加大对该项目的投入比率。将经典名方的开发研究融入中医药传承创新教育中,加入中医药传承创新型人才的培养方案中是顺应市场要求的,是关乎中医药事业与产业向上发展的关键,是应该在中医药院校大力普及的。那中医药院校怎样将经典名方研发与中医药传承创新教育相融合?

3.1 成立经典名方现代化研究团队本校于2018年创建经典理论现代研究科研创新团队,自成立以来,取得了一系列成绩:获得多项国家级项目资助,发表SCI论文30余篇,申请发明专利21项,获得多项国家级、厅局级奖励。团队培养了一大批经典名方研发方向的本硕博优秀学生。近几年,国家与院校出台相关政策加大对经典名方科研项目的投入力度,中医药工作者应当充分解读和利用国家支持的古代经典名方研发的多项政策,积极申报相关项目,组建经典名方科研团队,科研项目可以反哺教学,做到经典名方制剂研发、科教协同并进。

3.2 将经典名方开发研究带入到本科实践教学在中医药传承创新理念的指导下,作者于2022年开设《经典名方制剂示例研究》公选课程,供全校中医药学生选择。课程以经典名方“小儿消食片”“枳实薤白桂枝颗粒”为例,从中药的基元考证、中药古法炮制,经典名方生产工艺,到质量标准的撰写。学生从查阅相关的文献,到对经典名方的制剂开发,能提升学生的中医药文化自信,增强中医药传承创新理念。作为中医院校应填补经典名方教学空白,扩大相关的教学师资队伍,增加教学投入,扩大教学规模,让经典名方的开发课程纳入中医药专业的课程体系中去,让更多中医药学生了解经典名方的历史、发展、应用及开发研究,激发学生的科研兴趣,积极地投入到经典名方的开发研究中来。

3.3 加强师承教育与院校教育相结合经典名方的传授应该是师承教育与院校教育结合,共同完成的任务。师承教育包含中医理论与实践、中药传统技艺传承,而经典名方是中医药师承教育的重要载体。2016年10月,南京中医药大学成立国际经方学院,这是中医药高等教育体系中首次围绕中医经典、经典名方学习和研究专门设置的学院,它是经典名方在中医药师承教育与院校教育发展中的里程碑。中医药院校可借鉴南京中医药大学的成功案例,成立经方学院,创建成体系的教学方案,招生、教学,将经典名方的理论、实践、研究开发借助现代教育理念和手段进行传授。同时,院校应该深度挖掘民间名老中医、中药老技工等,此为中医药的瑰宝,是需要传承创新的,采用两种教育并举推动经典名方的传承和创新发展。

3.4 以经典名方开发为基调,增加校企融合项目医药企业作为新药开发的主要阵地,也是中医药传承创新实践的主要平台[18]。加强中医药院校与医药企业的合作共建,以经典名方开发项目为依托,设置专项研究机构,增加教师的科研项目转化。针对相关的研发项目双方可进行有效的技术研讨,实现资源共享、优势互补,协同解决经典名方制剂开发过程中的具体问题,共同推进经典名方的开发研究。秉承着中医药传承与创新专业人才培养,相关企业可增设经典名方开发本专科毕业实习岗位,让更多的中医药学生参与进来,做到术业有专攻,扩大经典名方制剂研发的影响力,且可以招纳更多的从事经典名方研发的有识之士,多方协助、交流,促进中医药经典名方研发产业全面发展、重点推进。

3.5 将经典名方纳入到中医药日常教学中本校《中医内科学》的教学过程中导入中医经典名方,主要是以《伤寒论》《金匮要略》所载方剂为主,也包括唐代 《备急千金要方》、宋代《太平惠民和剂局方》等,优选组方简明、 配伍巧妙、疗效突出、应用广泛的方剂,带入到日常本科教学中。并让学生根据中医经典名方的研读与思考进行学术论文的写作尝试,拓宽了学生的中医临床视野,启发了学生的科研思维,对中医临床技能的提高具有重要意义[19-20]。

4 结语

经典名方是中医药的血脉,是中医药绵延发展的重要基石,做好经典名方的制剂研发工作,将老祖宗的救人济世之方采用现代手段普及大众,是现代中医药人的使命,是中医药传承创新发展的重中之重。现阶段中医药传承创新型人才的培养重在创新,为确保培养一批高素养、具有国际竞争力的,能够解决中医药重大问题的中医药人才,将经典名方的相关理论与制剂开发融入人才培养的教学体系中,在传承中创新,在创新中传承,是将两者有机结合行之有效的举措。加强师承教育、开展中医药技能的传承教学是中医药院校可以甚至应该积极开展的。保障经典名方的生命力,传承发展好中医药事业,促进经典名方事业的持续健康发展,需要中医药传承创新型人才的助力,需要中医药院校加大相关教学、科研投入,使我国中医药事业蒸蒸日上。