信息化条件下开展药品经营企业远程检查的模式研究

谢 雄，唐 红，杨 航，江 蓝，邹远军，郭文献

（重庆市药品技术审评查验中心，重庆 401120）

随着药品经营行业的发展，涉及药品种类不断增多，监管难度日益增大，传统监管模式效率低下、漏洞较多的劣势不断显现。2022 年，国家药品监督管理局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》［1］，正式提出以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架，推进药品全生命周期的数字化管理。在药品监管司的指导下，国家食品药品审核查验中心借鉴国际组织和相关国家非现场检查工作的实践经验，结合我国药品检查的实际情况起草了非现场检查工作方案［2］。全国多地药品监管部门也在大力推进信息化平台的建设，将药品监管与信息技术相融合，构建业务全面、应用深化、互联感知、服务敏捷、开放共享的线上线下一体化药品监管模式［3］。新冠疫情暴发以来，无论是监管部门还是经营企业，都意识到开展远程检查的必要性和紧迫性，但目前尚无法规程序可依。本研究中通过对药品经营企业进行实地走访，对药品监管人员进行问卷调查，分析了远程检查的适用范围，探讨了实施远程检查的程序方法，并提出了相关建议。现报道如下。

1 药品经营远程检查的适用范围

药品经营远程检查是指在信息技术条件下实现远程实时通讯、文件共享、数据核查、访问企业资源管理（ERP）系统和仓储管理（WMS）系统等，开展药品经营检查期间，检查员不必亲临检查活动场所/例行检查地点［4］。远程检查与现场检查依据的法规一致，检查标准不低于现场检查。对重庆市82名药品监管人员（基本情况见表1）的问卷调查结果进行统计与分析，当出现表2所列情况时则认为适合开展远程检查，当出现表3所列情况时则认为不适合开展远程检查。

表1 问卷调查对象基本情况（n=82）Tab.1 Basic information of survey respondents（n=82）

表2 适合开展远程检查的情形（n=82）Tab.2 Situations suitable for remote inspection（n=82）

表3 不适合开展远程检查的情形（n=82）Tab.3 Situations not suitable for remote inspection（n=82）

2 药品经营远程检查的程序

2.1 检查启动与可行性分析

派出检查单位应对检查项目、企业质量管理水平、企业具备的远程检查硬件条件等进行评估，明确检查要点，并制订可行性检查方案［5］。基于风险的思维决定是否采取远程检查的方式，确定开展远程检查后，结合检查员的专业特点、检查经验及远程检查模式的要求，选派2 名《药品经营质量管理规范》（GSP）检查员作为远程检查员，必要时可安排驻地监管机构的GSP 检查员前往现场配合。

2.2 检查准备

检查组的准备工作：充分利用企业提交的申报资料，提前熟悉检查项目和企业基本情况，根据检查方案进行合理分工。与现场检查相比，远程检查还需检查组进行更具体的准备工作，如提前测试关键通信途径的功能性、音视频采集记录系统的软硬件设施等［6］。

企业的准备工作：1）提前将必要的文件资料扫描成PDF 或加密Word 文档，包括注册地址平面图、仓库平面图、质量体系文件、培训记录、相关的合同/ 协议等。2）配备接受远程检查所需硬件设施，包括安全、稳定的网络（配备足够数量的路由器，确保每个待检查房间都有足够的无线信号强度），现场直播设备（可用于视频通信的手机、网络摄像头、手持式摄像机等），现场通讯设备（可用于外放声音的扬声器、收音效果好的麦克风等）。另外，准备备用设备，防止因设备故障导致检查终止［7］。3）安装可与检查组实时沟通的音视频软件，以及企业使用的ERP 系统/ WMS 系统，实时共享现场的电脑显示屏幕，或向检查员提供远程控制计算机系统的权限。

2.3 检查的实施

药品经营远程检查包括首次会议、检查过程和末次会议。采用网络音频/视频同步技术，使检查组与受检方能实时沟通、确认［8］。检查过程中，ERP 系统、WMS系统的相关数据检查可通过企业屏幕共享或企业授权检查员远程控制计算机等方式实现。企业的质量体系文件、培训记录、相关合同、票据等可通过企业上传共享文档进行检查，或以实时视频阅览的方式实现。在企业仓库作业现场检查中，远程检查员可通过视频直播与现场作业人员进行沟通，并实时提问。

需要注意的是，远程检查全程需进行视频/音频记录。在远程检查期间，若发现严重缺陷或安全风险，应立即向检查派出机构报告，同时保留相关视频/音频证据。经派出机构与检查组综合研判后，出具处置措施。

2.4 检查资料的保存

远程检查结束后，将各项资料上传至PC端存储；除提供本部门使用外，还应给予上级监管部门查阅权限，调阅已检查品种的检查情况，方便日后监管和查询追溯历史信息［9］。

3 建议

3.1 构建药品监管信息化体系

监管部门应加快建立全环节、一体化、综合性、信息化的监管体系，通过信息化建设实现智慧监管，提升监管效能［10］。在全系统建立健全信息化建设和数据共享的管理制度，完善信息平台的预警机制和反馈机制，打破不同部门之间的业务信息数据壁垒，进一步提高事前、事中的监管能力和风险预判能力。

3.2 切实加强药品监管数据保护

开展远程检查时应加强监管数据的保护，消除数据安全隐患［11］。部分药品经营企业不愿接受远程检查的主要原因为担心数据安全得不到保障。因此，不管是从信息化建设的技术上还是网络安全的制度上，都应对共享数据的安全性进行全方位保护［12］。

3.3 注重信息化监管人才培养

在建立信息化平台的同时，更要解决信息化人才不足的问题。一方面，要完善信息化人才培养制度，打造高素质的信息化监管队伍；另一方面，要加强药品经营企业迎检人员操作远程检查系统的培训，以配合远程检查的开展［13］。