失效模式与效应分析法用于麻醉药品和精神药品检验样品管理效果分析*

詹宇杰，任春美，杨娅岚

（重庆市食品药品检验检测研究院·国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室，重庆 401121）

2010年，我国将风险管理引入药品生产质量管理［1］，但风险管理工具在我国药品生产企业中的应用仍处推广实施阶段［2］。失效模式与效应分析（FMEA）法是人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）颁布的质量指南Q9《质量风险管理》推荐的风险管理工具［3］，目前已广泛用于药事管理［4-7］、医药生产管理［2，8-10］等领域。FMEA法将药品检验系统分拆为“人、机、料、法、环”5 个子系统，并分别明确了各子系统的主要功能，前期研究中对最重要、最活跃、最不稳定也最难控制的“人”子系统进行了FMEA分析和控制［11］，但尚未对“料”（样品）这一子系统进行深入分析。麻醉药品和精神药品（简称麻精药品）为特殊管理药品，若管理不当会造成非常严重的系统损失和社会影响，特别是重大的法律责任。本研究中的麻精药品是指麻醉药品和第一类、第二类精神药品［12］，在药品检验系统中属“料”子系统范畴，也是药品检验系统的孙系统。药品检验实验室对麻精药品检验时涉及“抽样-受样暂存-分样送样-检前留样-检验员受样暂存-检验-检余样品处理”等过程。样品必须安全并保持商品（产品）的质量属性，最大的风险为样品被盗、被抢和丢失，其次为发生物理和化学变化改变了原有的质量属性。因此，本研究中采用FMEA 法对麻精药品子系统进行了分析和控制，旨在提升麻精药品检验的风险管理能力，持续改进药品检验管理体系。现报道如下。

1 FMEA 法在麻精药品子系统的应用

参考文献［11］中的评估方法，根据法规和药品检验对麻精药品子系统的要求建立失效模式，分别对其严重度（SEV）、发生频度（OCC）、不易探测度（DET）进行5 分制评估。取上述三者得分相乘得风险优先数（RPN）。在实际使用中，RPN 1～8 为低风险，可直接接受；RPN 9～36 为中度风险；RPN 37～125 为高风险。后两者应采取相应措施降低严重性、发生率，提高发现的可能性，使风险削减后达到可接受程度。对风险削减后严重度（pSEV）、风险削减后发生频率（pOCC）、风险削减后不易探测度（pDET）、风险削减后风险优先数（pRPN）进行再评估，得新的优先排序，在日常工作中加强关注［11］。

2 结果

麻精药品子系统检验全过程FMEA分析结果见表1和表2。可见，在麻精药品检验中归纳的12个失效模式，失效模式1，9，10，11，12（RPN 介于9～36 之间）属于中风险，其余7个失效模式均为高风险。失效模式7和8的RPN 最高，为100，提示现有管理水平在检验员取样、检验、检余样品管理等环节基本不受控，风险很高，应引起高度重视。

表1 应用FMEA前麻醉药品和精神药品子系统风险评估结果Tab.1 Risk evaluation results of the anesthetic drugs and psychotropic substances subsystem before application of the FMEA method

表2 应用FMEA后麻醉药品和精神药品子系统风险再评估结果Tab.2 Risk re-evaluation results of the anesthetic drugs and psychotropic substances subsystem after application of the FMEA method

麻精药品的SEV 均较高，导致RPN 随之普遍升高。12 个失效模式都针对原因和原有控制方法采取了新的措施，以降低RPN，使其达到了可接受的程度，受控后pRPN 为3～5。药品检验既是一个复杂的系统，又是一个流程、一种服务。FMEA 中通常可在OCC 和探测度范围内作预期改变，而SEV 保持不变［13］。由表2 可知，pOCC 和pDET 均降低，但pSEV 未降低。因此，麻精药品检验必须采取更加严谨有力的措施来降低OCC 和DET，才能使RPN 在可接受的程度。SEV 为5 的所有模式，即使已采取严格措施让pRPN 达到可接受的程度，在实际工作中（内审、日常监督等）仍不能作为低风险完全接受，仍要给予适当关注。且采取削减风险的措施可能带入新的风险，在措施实施过程中可能达不到预期效果，通过风险回顾有助于发现新的风险源，识别未发现的风险。实验室药品检验风险会随着时间、环境、人员等因素的变化而变化，故有必要进行定期的风险回顾［14］。

3 讨论

麻精药品涉及部门多，牵涉范围广，法律责任和社会责任重，在生产、种植、经营、运输、储存、使用、检验、科研、监督等方面均有严格规定［12］，法规的符合性十分重要。为保证麻精药品的合法、安全、合理使用，防止其流入非法渠道，削弱风险发生的频率和提高风险的可探测性，应采取严格的控制措施。随着法规的调整，不同类别的麻精药品在检验中的风险严重程度会发生变化，降低风险的措施也应作出相应改变，促使FMEA 法在风险管理中可持续和更实用。

在市场经济环境下，无论是药品生产企业的质量控制实验室，还是政府设立的药品检验机构、第三方药品检验实验室，药品检验作为一种服务，是服务型企业核心竞争力之首［15］。在药品检验中运用FMEA法评估和控制麻精药品的风险是有效、可行的。FMEA法不仅降低了现有检验系统（流程）的风险，提升了风险管理能力，还能使管理体系得到持续改进，也为未来开发新的检验系统（流程）在设计阶段就提供了风险管理工具。