基于多维管理工具的药品不良事件管理体系构建与实践*

汪晓娟，魏浩洁，武 东，李来春，刘艺颍，宋 坤

（安徽省阜阳市人民医院，安徽 阜阳 236000）

2021 年，国家医疗质量安全改进目标首次从国家层面提出提高医院不良事件报告率，并提出持续改进的要求［1］。2022 年又对其进一步完善，体现了国家医疗质量安全不良事件在医疗服务领域的重要性［2］。药品不良事件（ADE）是指药品在治疗过程中出现的任何医疗不良事件。《中华人民共和国药品管理法》明确指出，应对ADE 开展主动监测、早期识别、全面评估和风险控制［3］。患者安全的核心是医疗差错或ADE 的预防，构建一个完善的ADE 管理体系是保证患者安全必不可少的因素［4-5］。尚未见基于多维管理工具的药品ADE 管理体系构建的文献［6］。通过对医院ADE 的全方位、深层次地分析发现，我院无法对药品在治疗过程中出现的任何医疗不良事件作出及时处理及预期风险防控。为此，本研究中通过多维管理工具构建ADE 管理体系，分析其应用效果，以期为其他医疗机构ADE 管理体系的构建提供参考。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集我院2018年至2021年上报的ADE资料。其中，2018 年 为354 例，2019 年 为521 例，2020 年为498 例，2021年为678例。

1.2 研究方法

1.2.1 整体情况

运用失效模式与效应分析（FMEA）法对我院ADE管理体系进行前瞻性评估，寻找矫正失效因子，并采取相应的改进措施［7］；将PDCA循环法贯穿于ADE管理体系构建的全过程，基于时效性的管理模式进一步完善管理体系［8］；采用根本原因（RCA）法进行回顾性查因，收集主观、客观资料，分析近端、远端原因，并进行系统分析［9］。

1.2.2 FMEA 法

组建FMEA 团队：以院长为组长，分管副院长为副组长，成员由医务科、药剂科、质控办、护理部等医院医疗安全小组成员组成。小组成员均通过FMEA专业培训并考核合格，熟练掌握并应用FMEA工具分析步骤。

ADE 管理体系评估与分析：FMEA 小组成员对照我院ADE 管理体系，充分分析、讨论各环节可能存在的失效模式，计算优先风险值（RPN），寻找管理体系中的危险因素及潜在影响。RPN 通过事件发生率（O）、严重程度（S）和检测度（D）计算，RPN=O×S×D。其中，O表示失效模式发生的概率，分值为1～10，分值越低，发生的概率越小；S 表示事件失效模式发生可能导致的危害程度，分值为1～10，分值越低，危害程度越小；D表示失效模式被检测出的可能性，分值为1～10，分值越低，被检出的可能性越大。RPN 越大，表明该失效模式因子的风险越高，当RPN ＞125时应采取相应措施对其进行修正或完善。

1.2.3 PDCA 循环法

通过PDCA 循环法的计划（Plan，P），执行（Do，D），检查（Check，C），处理（Action，A）4 个阶段对ADE 管理实施标准步骤。流程见图1。

图1 药品不良事件PDCA循环法流程Fig.1 Flowchart of the PDCA cycle of adverse drug events

1.2.4 RCA 法

为加强ADE的事后管理，通过RCA法分析原因，并提出改进对策。

1.3 观察指标

1）由医务科设计调查问卷，现场随机抽查各病区10名医护人员，口头陈述ADE上报流程和具体要求，根据回答情况进行现场评分，评估ADE 相关概念知晓率。ADE 相关概念知晓率（%）=评分满分人数/抽查总人数×100%。2）提取医院信息系统（HIS）中每个处理环节的时间点，统计节点内上报的ADE数量，评估ADE上报及时率。ADE 上报及时率（%）=节点内上报的ADE 数量/ 所有ADE 数量× 100%。3）ADE 处理及时率（%）=节点内处理的ADE数量/所有ADE数量×100%。4）ADE上报完整率（%）=完整上报的ADE 数量/所有ADE 数量×100%。

1.4 统计学处理

采用SPSS 26.0统计学软件分析。计数资料以率（%）表示，行χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 FMEA 法

经FMEA 小组成员对ADE 管理体系进行失效模式与风险评估分析发现，失效模式69 项，经风险评估有16 项RPN ＞125；整理评估结果，分析其失效原因，讨论并制订整改措施，详见表1 和表2。对于RPN ＞300 的失效模式，发现2 个风险点，一是静脉配置中心未加入管理体系；二是组织框架不完善，涉及部门不全面。

表1 ADE管理体系风险评估结果Tab.1 Risk evaluation results of ADE management system

表2 ADE管理体系失效原因和改进措施Tab.2 Failure reasons and improvement measures of ADE management system

提出以下改进措施：1）静脉配置中心加入管理体系，定期督查、反馈、总结；2）由医务科牵头，组织相关科室学习ADE；3）完善医院ADE管理制度和流程。

2.2 PDCA 循环法

2.2.1 P 阶段

查找原因：PDCA 小组利用头脑风暴法查找ADE管理体系中存在的主要原因，涉及以下四点。1）职责不明。涉及多部门的ADE无法明确归属科室。2）概念匮乏。医务人员对ADE基本概念不熟悉，上报流程不明确。3）信息化不完善。HIS不完善；HIS的ADE上报流程过于烦琐；部分部门存在纸质上报现象。4）其他。部分医务人员认为上报ADE可能会对科室工作产生一定影响，存在漏报现象。

分析原因：采用“5W+1H”分析法对发现的主要问题进行描述，涉及以下五点。1）what，主要原因有哪些？2）why，为什么会发生这些原因？3）where，存在这些原因主要表现在哪些环节？4）who，发生这些原因的主要责任人是谁？5）how，如何拟订对策？查找以上4 个主要原因的根本之处，针对每个原因逐层突破，并拟订对策，相关部门整理汇报至PDCA 小组，同时医院质量控制检查总结会结合描述内容对所有ADE 管理体系存在的主要原因进行分析。

2.2.2 D 阶段

依据国家对医疗质量安全改进目标中安全不良事件的要求，结合我院实际情况及存在的主要原因，采取以下措施。

明确ADE 相关概念：1）明辨定义，便于识别分析。国家卫生健康委员会《国家医疗服务与质量安全报告》明确指出，ADE 是指在医疗机构发生的非预期或潜在的危害事件，包括近似差错或警讯事件。中国医院协会发布的《中国医疗质量安全管理标准》将ADE 定义为在临床诊疗和医疗机构运行任何一个阶段，可能影响患者的治疗结果，增加病痛和经济负担，并可引发医疗纠纷（事故）及医务人员人身安全的潜在因素和事件。从其成因将ADE 分为药品质量问题、药品不良反应（ADR）、用药错误及不合理用药。其中，ADR 是指合格药品在正常用法用量的情况下出现的与治疗目的无关的有害反应，其为ADE的最主要部分。2）规范ADE管理分级。针对事件发生的严重程度进行分级管理，A-D级，采取鼓励性上报，在医院绩效考核中给予科室加分奖励；E-I 级采取强制性上报，对缓报、不报的科室追究管理责任，在医院绩效考核中给予科室扣分处理。

明确职责、分类管理：ADE涉及药物治疗整个过程，包括药品质量、药品配置管理、ADR、合理用药4个类型。将每个类型的ADE分配至相应科室管理；明确每个管理部门的主要职责，制订相关管理制度，各职能部门对管辖类型范围的ADE进行处理、分析、总结和改进。医务科和药剂科对全院ADE进行汇总，并持续追踪。

信息化不完善：1）开发ADE 上报信息子模块。药剂科联合信息科定制开发ADE 上报信息平台，该平台包括药品质量事件、ADR和用药差错不良事件3个上报系统子模块。通过HIS 完成ADE 上报、分析、处理和追踪，整合ADE全流程，ADE为建立完善的安全风险评估体系提供了有效、完整的数据保障。2）优化ADR上报流程。经过前期问卷调查发现，上报流程烦琐、过程描述及处理情况不熟悉为我院ADR上报数量不足的主要原因。ADE管理体系构建前，在怀疑药品和合并药品环节需手动输入批准文号和生产批号，ADR过程描述及处理情况不完整现象较常见。构建后，将ADR上报系统与病案嵌合，可直接从电子病历中直接抓取需要的信息，上报流程简化，且上报信息完整。3）取消纸质上报程序。

其他：ADE 上报是管理体系的主要部分。前期调研发现，部分医务人员存在心理抵触情绪，认为ADE 上报后可能会被问责、被追究等，故建立奖励机制对主动上报人员进行奖励。

2.2.3 C 阶段

共发放调查问卷520 份，其中ADE 构建前回收有效问卷482 份，构建后回收有效问卷520 份，回收率分别为92.69%比100.00%。比较2021 年第4 季度（ADE管理体系构建前）和2022 年第4 季度（ADE 管理体系构建后）的监测指标，结果各项监测指标较均ADE 管理体系构建前有改善。详见表3。

表3 ADE管理体系构建前后监测指标比较［例（%）］Tab.3 Comparison of monitoring indicators before and after the construction of drug ADE management system［case（%）］

2.2.4 A 阶段

药剂科小组成员对PDCA 4 个阶段进行分析与总结，医务科对可能影响指标完善的环节进行进一步分析、讨论，逐步完善ADE管理体系。

2.3 RCA 法

为加强其事后管理，减少ADE 的再次发生，采用RCA 法分析ADE 发生的根本原因，包括以下三点。1）科室管理文化建设。医务科联合护理部积极开展护士长培训，侧重科室管理文化，重点关注病区药品存在的隐患事件。2）人员构建存在漏洞。缺乏专门上报ADE 的护理人员，医院的安全文化建设影响护理人员上报的积极性，护理部建立ADE 上报管理制度，进一步完善体系构建。3）临床药师与科室“点对点”对接。我院14位临床药师对接56个病区，采用“1对4”的模式。通过促进合理用药和提高ADR上报率而减少用药错误的发生。

3 讨论

基于FMEA 法、PDCA 法、RCA 法等多维度管理工具对我院ADE 管理体系进行改进与完善，从事前、事中、事后全方位、全流程进行分析与改进，经过体系构建前后实践证实有效。其中，FMEA 法对我院隐匿性风险区进行前瞻性分析，通过对ADE 管理体系进行失效模式及风险评估分析，将静脉配置中心纳入管理体系，并建立以医务科、药剂科、护理部等为核心的中心框架，明确分部门管理不同类型的ADE。PDCA 循环法贯穿整个管理体系，针对查找到的主要原因进行逐一分析并改进，通过ADE 管理标准化信息系统的全程控制，明确相关概念和职责，实现“完整上报-双向审核-全面整改-认真反馈”的持续改进闭环管理流程。事后采用RCA 法对初步运行仍存在的问题进行追溯、分析、整改，护理部提出应重视科室管理文化建设，新增专职护理上报管理人员，责任到人，并采取临床药师下沉式服务模式，至每个病区强调合理用药的重要性，在促进我院合理用药的同时进一步完善ADE管理体系。

本研究中以我院ADE 管理现状和医院发展视角对管理体系进行改进与完善，具有一定局限性，不能代表所有医疗机构的整体情况，期望能为其他医疗机构提供一定参考。