上海市崇明区6 家基层医院理血剂处方合理性分析*

余星星，顾柳华，岳德永，黄 欢，沈 贤△

（1.上海市第十人民医院崇明分院，上海 202157；2.上海健康医学院附属崇明医院，上海 202150）

现阶段，我国面临人口老龄化和代谢危险因素持续流行的双重压力，心脑血管疾病患病率持续上升［1］。中成药治疗心脑血管病疗效稳定、安全性高，且使用方便。理血剂与西药联用治疗心脑血管疾病的疗效较好［2］，与二三级医院相比，基层医院对中成药合理应用的重视程度较低。基层医院理血剂的不合理用药发生率最高［3］，用药安全性及合理性不容忽视。基层医院的全科医师未能充分了解中西药间的配伍禁忌，造成重复用药、无适应证用药、联合用药不适宜等不合理用药现象发生［4-7］。为此，本研究中通过调查上海市崇明区6 家基层医院理血剂类中成药的使用情况，并对其处方进行专项点评，促进临床合理用药。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料收集

随机抽取上海市崇明区6 家基层医院医院信息系统2021年6月至2022年5月用药频度排前10位的理血剂门诊处方。按每家医院、每种理血剂抽取120 张，共7 200张。

1.2 处方点评标准

依据《医院处方点评管理规范（试行）》《处方管理办法》《中成药临床合理用药处方点评北京共识》《国家基本药物临床应用指南（中成药）》《中华人民共和国药典临床用药须知：中药成方制剂卷》［8］及药品说明书等建立处方点评标准。

1.3 统计学处理

采用回顾性分析方法，使用Excel 软件分析。计数资料以率（%）表示。

2 结果

2.1 处方基本信息

药品信息：本研究中抽取的理血剂包括血塞通（片/胶囊）、丹参片、银杏叶（片/胶囊）、麝香保心丸、稳心颗粒、脑心通胶囊、通心络胶囊、脑安滴丸、脉血康胶囊及益心舒（胶囊/颗粒），其中脑心通胶囊、通心络胶囊、脉血康胶囊及麝香保心丸含有毒性中药。

患者年龄与临床诊断分布：7 200 张处方中，涉及患者2 825 例，60～79 岁年龄段最多，详见表1。老年患者往往多病共存，排前3位的诊断分别为冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）、脑梗死和高血压，详见图1。

图1 10种理血剂使用患者排前10位的疾病诊断分布Fig.1 Distribution of diagnosis of top 10 diseases in patients using 10 kinds of blood-regulating agents

表1 10种理血剂使用患者年龄分布Tab.1 Age distribution of patients using 10 kinds of blood-regulating agents

联合用药与给药疗程：7 200张处方中，共使用188种中成药和323 种西药。由表2 可知，与10 种理血剂联用的药品种数在2 种及以下的有5 512 张（76.56%），3 种的有1 241 张（17.24%），4 种及以上的有447 张（6.21%）。由表3 可知，给药疗程为＜2～＞5 周的有5 354 张（65.42%），2 周及以下的有2 191 张（26.77%），5 周及以上的有639 张（7.81%）。由表4 可知，联合用药最多的中成药为血塞通（片/胶囊），化学药品为阿司匹林肠溶片。

表3 10种理血剂给药疗程分布情况［张（%）］Tab.3 Distribution of treatment courses for 10 kinds of blood-regulating agents［n（%）］

表4 与10种理血剂联用出现频数排前10位的药品（n=7 200）Tab.4 Top 10 drugs in the occurrence frequency used in combination with 10 kinds of blood-regulating agents（n=7 200）

2.2 处方点评结果

7 200张处方中，不合理处方1 099张（占15.26%），同时存在书写不规范、用药不适宜等问题，不合理问题出现总频数为1 148 张。其中，不规范处方130 张（11.32%），不适宜处方817 张（71.17%），超常处方201张（17.51%）。不规范处方中，72 张（35.12%）未书写临床诊断，58 张（28.29%）临床诊断书写不完整，75 张（36.59%）缺失用法用量。超常处方中，12张（5.97%）为无适应证用药，189 张（94.03%）为超适应证用药。不合理处方数排前3位的理血剂为通心络胶囊、银杏叶（片/胶囊）、脑心通胶囊，详见表5。817张用药不适宜处方中不适宜问题出现总频数共848张，详见表6。

表5 10种理血剂处方点评结果［张（%）］Tab.5 Results of prescription reviews of prescriptions containing blood-regulating agents［n（%）］

表6 10种理血剂不适宜处方中用药不适宜原因分布［张（%）］Tab.6 Distribution of inappropriate reasons in inappropriate prescriptions with 10 kinds of blood-regulating agents［n（%）］

3 讨论

3.1 不适宜处方

给药疗程不适宜：本次点评中发现，给药疗程和用药时间不合理［9-10］是6 家医院处方中存在的主要问题，医师应结合患者的疗效和病情，适当调整给药疗程和用药时间。用药时间可为几个疗程或更多，但给药疗程不宜过长。中成药存在使用禁忌和自身毒性，尤其是含毒性饮片或特殊组分的理血剂，疗程或用药时间不合理可能会造成毒性或特殊成分在体内蓄积，导致中毒或器官功能损害。如患者长期服用含全蝎、蜈蚣等中药的理血剂可能导致慢性中毒，不合理使用含冰片等理血剂易造成脾胃等脏器功能损害。基层医院对中成药的疗程管控存在诸多困难，可能与中成药上市的前期临床试验在疗程设定和疗程研究方面不足、药品说明书相关信息缺失、医师未把握好老年患者个体化用药原则等因素有关，需引起医院管理者的重视。

联合用药不适宜：中西药联用［11-13］是6 家医院处方点评中存在的较突出的问题。目前，关于中西药联用的安全性研究较少，且药品说明书未罗列中西药联用的相互作用，导致全科医师根据临床经验经验性用药。由表4可知，与理血剂联用频数最多的化学药品为阿司匹林肠溶片，协同增效的同时应注意阿司匹林肠溶片的使用剂量，监测患者的相关生理指标，避免潜在的出血风险。理血剂间的联用也常见，如银杏叶片联用血塞通胶囊，相须配伍，可增强活血化瘀功效，适用于血瘀证患者，但对于特殊证候或特殊人群需谨慎遴选。联合用药不适宜常见原因：1）中成药间联用不适宜。解表药或清热药和滋补药不适宜联用；寒热属性相反的中成药不宜联用；存在“十八反、十九畏”的中成药不适宜联用，如麝香保心丸中人参提取物与小金片五灵脂属“十九畏”配伍禁忌，不适宜联用。2）中西药联用不适宜［14］。如益心舒胶囊中的人参和黄芪均有强心作用，联用地高辛会增强地高辛的强心作用及心肌毒性，引起心律失常。

重复给药：10 种理血剂中，脑心通胶囊、通心络胶囊、脉血康胶囊、麝香保心丸为含毒性中成药，与其他中成药联用时除考虑适应证、功效、组方药味（组方占比和君臣佐使地位）［15-16］相同或相似外，尤其应考虑特殊组分（毒性成分或化学药物）［17］。与西药联用时，特殊组分不宜叠加，避免出血等风险。如脑心通和通心络都可益气活血、化瘀通络，适应证皆为气虚血瘀证引起的中风、胸痹，均含赤芍、乳香、全蝎、水蛭等，且全蝎有毒、水蛭小毒，综合判定为重复给药［16-17］。

用法用量不适宜：理血剂常含多种毒性饮片［18］，如蟾酥、水蛭、全蝎等，其药性、偏性及潜在的毒性剧烈，应严格按药品说明书用法用量使用。此外，还应考虑疾病发展期、多药联合、特殊人群等情况，综合确定中成药的用法用量，严格控制单次剂量和给药频次［19-20］。

适应证不适宜：中医学的治疗特点，不在于病的异同，而在于证的区别［21-22］。中成药的主治应是以病机和证候为主，而不是西医辨病用药。脑心通胶囊用于气虚血瘀证引起的胸痹、中风；参松养心胶囊用于气阴两虚证引起的胸痹和心悸。全科医师可能因缺乏中医药理论知识，未审查病机或错误审查病机，按西医辨病用药思维开具处方。气阴两虚证引起的胸痹可选用功效为益气复脉、活血化瘀、养阴生津的益心舒胶囊，若兼有心神不宁者可选择功效为益气养阴、活血通络、清心安神的参松养心胶囊；气虚血瘀证引起的胸痹可选择功效为益气活血、通络止痛的通心络胶囊或脑心通胶囊；瘀血或痰湿闭阻经络证引起的中风可选用功效为活血化瘀、化痰通络、行气止痛的华佗再造丸。

遴选药品不适宜：应严格按适应证选用药物，精简联用，注意特殊人群和药物本身的禁忌证［23］，慎重遴选药品［24-25］。如可能长期服用脑心通和治疗慢性胃炎药物的患者，不宜遴选脑心通胶囊［26］。

3.2 超常处方

本研究中将超常处方细分为无适应证用药和超适应证用药［27-29］，明确点评标准界限。1）无适应证用药。如患者，女，77 岁，临床诊断为房性期前收缩、高血压、肝功能不全，用药为稳心颗粒、硝苯地平控释片，其药品说明书中均未提及肝功能不全适应证，且临床应用中无明确疗效，故判断处方为无适应证用药，心脑血管病患者多为长期服药，上述情况可能由于医师直接从医院信息系统调取患者近期的用药信息，开具处方时未修改处方诊断。2）超适应证用药［30］。如患者，男，74岁，临床诊断为高血压、脑梗死后遗症、高脂血症，用药为脑心通胶囊和非洛地平缓释片，其药品说明书中均无高脂血症相关适应证，但脑心通胶囊联合他汀类药物治疗高脂血症有明确疗效，而处方中无他汀类药物联用情况，故判断该处方为超适应证用药，可能是由于药品说明书中功能主治项限制、患者病情复杂及医师不了解中医辨证论治。

3.3 不规范处方

临床诊断未书写或书写不全是6 家医院处方中普遍存在的现象，应鼓励全科医师尽量做到理血剂处方的诊断包括病名和中医证型。

3.4 对策建议

依据不合理处方产生的主要原因积极采取有效的干预措施，有助于提高处方质量及临床合理用药水平，保障用药安全［31］。以上海市崇明区6 家医院中成药处方点评中发现的问题为导向，建议实施以下6点干预措施。1）建立本区统一的理血剂处方点评标准；2）在前置审方系统中设置理血剂审核规则，建设区域处方审核中心；3）中成药分级分类管理与重点品种监控相结合；4）加大对全科医师的中医知识培训力度，通过“西学中”系统学习培训，提高中成药处方的开具能力；5）定期对医院药师开展中医药理论知识培训，提升药师的审方与处方点评能力；6）结合基层医院实际情况，完善处方点评制度。

本次调查结果显示，上海市崇明区6家医院中成药用药整体特征为理血剂类使用量占中成药用量的首位，存在多药联合应用、给药疗程长、用药时间长等问题。6 家医院中成药应用基本合理，但理血剂类中成药处方合理率较低。应借助信息化处方前置审核与事后处方点评相结合的动、静态监控模式提高处方合理率，保障患者用药安全。但本研究中仅分析了上海市6家基层医院门诊理血剂量中成药处方的合理性，调查范围与处方数量有限，可能影响调查的全面性，还需在后续的多中心研究中进一步探讨中成药的临床应用情况。