危害分析和关键控制点法在产前诊断技术服务医疗风险管理中的研究与应用

周爱文 王 鑫 孙梦露 程锦隆

1.河北省卫生健康委员会综合监督服务中心，河北石家庄 050071；2.石家庄市卫生监督局医疗处，河北石家庄 050081

近年来，随着高龄孕产妇的增多，与之相伴的胎儿染色体异常等先天性出生缺陷风险随之增加，产前诊断技术作为预防出生缺陷的第二手段越来越为广大孕妇和家庭接纳并寄予更大的期望，与之相伴的漏诊、误诊等不良医疗结局引发的医疗纠纷和医疗诉讼呈现高发态势，给孕产妇及其家庭带来了极大的精神和经济伤害，给医疗机构和患者增添了很大的困扰[1-3]。并且该技术服务的人群特殊，伦理决策、事先告知及知情选择等环节也成为了引发纠纷和投诉的叠加因素，对产前诊断技术服务医疗风险进行有效管理显得尤为重要。本文运用危害分析关键控制点（hazard analysis critical control point，HACCP）法的管理体系对产前诊断技术服务全过程风险进行分析，利用该体系风险识别能力强、管控措施实时可调整、强化关键控制点（critical control point，CCP）管控的优势，对于参与科室多、人员多、技术性强并且具有不确定性特点的诊断技术服务具有现实的应用价值。依据HACCP 的工作原理，基于对产前诊断技术服务各环节进行风险分析、评估，制订HACCP 工作计划、实施风险管控，动态监测诊断机构风险行为，实现提高机构及人员的风险预警意识，提高诊断质量，减少医疗风险。

1 HACCP 定义

HACCP 最早于美国用于航天食品生产的风险管理，该体系具体包括识别CCP（危害分析、确定CCP、确定CCP 限值、建立监控程序）、制订干预措施、效果评价（结果验证、记录储存）3 大环节7 个步骤[4-8]。在公共卫生、疾病诊疗和医疗资源管理领域也具有较好的应用效果，为医院管理水平提升积累了实践经验[9-10]。

2 应用HACCP 对产前诊断技术服务医疗风险管理过程

2.1 建立HACCP 工作组

由项目负责人担任组长，抽取3 家诊断机构负责人和1 名技术骨干作为小组成员，制订和实施工作方案。每月对各机构的控制指标进行评价，对管理中存在的问题统计、分析和整改。

2.2 梳理技术服务流程

产前诊断技术服务是以诊断机构资质和组织建设为运行依托，以临床技术(遗传咨询、取材、病例随访)、实验室检测技术、医学影像诊断技术为实现手段，综合开展的一项技术服务[11-12]。见图1。

图1 产前诊断技术服务流程图

2.3 危害分析和风险评估

目前，因产前诊断技术服务发生的医疗纠纷、投诉举报主要为诊断机构依法执业意识淡薄，超范围执业等非技术性过错构成医方侵权导致[13]；误诊、漏诊等不良医疗结局大多因工作人员未按技术规范要求操作造成的技术性过错导致[14]。本文以诊断机构不符合法律、法规、标准要求的行为作为非技术性风险，以工作人员不符合技术规范操作行为作为技术性风险。依据法律、法规、标准、技术规范的要求，自制《产前诊断机构医疗风险测评表》，包括产前诊断技术服务4个维度（机构资质及组织建设、临床技术、实验室检测技术、医学影像诊断技术）共128 项具体要求，作为基础依据，对诊断技术服务全过程风险行为进行危害识别、评估。

2.4 确定关键控制点

在危害分析的基础上，通过逻辑推理，借助判断树工具分析，对分析确认的显著危害设置为关键控制点进行控制[15]。最终从4 个维度建立了18 个CCP。见表1。

表1 产前诊断技术服务医疗风险HACCP 工作计划

2.5 制订HACCP 计划

针对18 个CCP 制订HACCP 实施计划表，包含关键限值（critical limits，CL）、管控项目、方法、频率、管控人员、纠偏措施等。见表1。

3 实施结果

按照《诊断机构医疗风险测评表》，动态测评14家产前诊断机构（3 家为省级产前诊断中心，11 家为市级产前诊断中心。所在医疗机构类型：2 家为三甲综合医院，11 家为市级妇幼保健院，1 家为市级妇产专科医院）风险行为，实施HACCP 管控前为164 项，管控后7～12 个月风险行为分别为141、108、104、88、65、57 项，风险行为发生率分别为7.9%、6.0%、5.8%、4.9%、3.6%、3.2%，风险行为逐渐减少；实施HACCP管控前1～6 个月，14 家产前诊断机构不良医疗结局（漏诊、误诊、投诉举报、医疗纠纷、行政处罚）发生率为23.1%，管控后(7～12 个月)降至11.8%。HACCP 法对产前诊断技术服务风险行为及不良医疗结局具有良好的管控作用。

实施HACCP 前，测评14 家诊断机构，发现存在房屋、设备等硬件设施不全、资料保存不完整、技术操作不规范、不熟练，人员知识培训欠缺，伦理工作开展针对性不强、知情同意书内容不完善、知情告知不完全、报告书写不规范等风险行为，并时有医疗投诉和纠纷的发生[16-17]。实施管控后，HACCP 在风险评估的基础上构建的关键控制体系、制订的管控标准、管控措施极大地提高了机构及医务人员风险预警意识，提升了规范操作水平，提高了诊断质量，有效地减少了诊断机构风险行为和不良医疗结局，对医疗风险管控较为科学、有效[18-22]。

4 讨论

4.1 构建科学、灵活、长期有效的风险管理体系

HACCP 体系全面分析产前诊断技术服务的全过程，识别危害，从而提出切实可行的预防措施，且在执行过程中可根据实际情况随时进行调整，在实施的同时亦能更好地与质量管理体系协调一致，提升质控管理体系的运行能力，给医疗机构基本的质量管理体系注入新动力。该体系确定的控制措施是长期有效的，使医疗机构在面临同类问题时可以迅速做出反应，并能提前识别出未发生的风险，可使医疗机构提前做好预案，防患于未然[23-24]。

4.2 助力现代医院高质量发展

大数据等信息管理手段、信息化平台建设作为防控医疗风险的重要手段，在现代医院高质量发展过程中不断得到深入应用[25]。通过借助信息管理平台和管理学工具进行医疗风险管理，促进医疗风险管理向科学化、规范化发展，为管理者提供科学、易操作的风险管理方式方法，有利于医务人员接受风险干预效果[26-27]。HACCP 分析确定的风险管理关键点和管控措施、文件记录的内容等，契合信息化平台对信息采集、存储、分析管理的需求，丰富管理信息，提高管理可操作性，同时HACCP 也不失为一个科学、实用的管理工具。

4.3 拓展应用空间，提升医疗服务效能

本文提出将HACCP 应用于产前诊断技术服务医疗风险管控，在国内报道较少。通过在河北省初步实施，取得了预期效果。本文风险行为的确定、风险分析思路对于其他地区、其他医疗技术构建HACCP 风险管理体系具有一定的借鉴意义。此法可使医疗机构和医务人员集中力量解决关键环节的危害，在有限的条件下最大限度降低风险，提升服务效能。

HACCP 体系的有效实施需要相关科室人员、部门人员的积极参与，并需为其提供技术培训和过程管理，以保障HACCP 体系的可持续性开展。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。