FDA批准首款抗产后抑郁症口服药物上市

近日，渤健（Biogen）和Sage Therapeutics公司共同开发的Zurzuvae（Zuranolone）作为治疗产后抑郁症的首款口服药物经FDA批准上市。

据《财富》杂志报道，在Zurzuvae问世之前，只有一种经FDA批准的治疗产后抑郁症（PPD）的药物——Zulresso（brexanolone），但由于该药物必须在医院静脉注射，许多患者无法获得及时应用。Sage首席商务官Chris Benecchi指出，Zurzuvae将标志着产后抑郁症的治疗模式发生重大变化。当前治疗产后抑郁症主要以长效药物治疗为主，通常在6-8周内显示出疗效，而Zurzuvae则可以在三天内改善患者的抑郁症状。

抑郁症状与机体内GABA水平较低有关。Zurzuvae是一种神经活性类固醇，作为GABA-A受体的正向变构调节剂，其可调节患者体内GABA水平。

Biogen和Sage对产后抑郁症（PPD）和重度抑郁症（MDD）进行了Ⅲ期临床试验，两者都达到了主要和次要终点。在PPD的SKYLARK试验中，服用剂量为50毫克Zurzuvae的患者在治疗15天后显示出显著的抑郁症状改善，Zurzuvae总体耐受性良好，治疗中出现的所有不良事件（teae）均为轻度或中度。

Sage和Biogen重度抑郁症的CORAL研究显示，Zurzuvae与标准抗抑郁药物一起使用，在治疗三天后，抑郁症状有统计学意义上的显著减轻，这种效果在两周后依然持续，但FDA表示该药物没有提供有效的实质性证据用以支持其批准对重度抑郁症的治疗，并拒绝了其对MDD治疗的上市申请。