医疗机构科技成果转化过程中若干法律风险及规避措施

吕媛媛 江之帆 朱 婧 曹 磊 潘湘斌

医疗机构作为医疗救护的前沿阵地，除疾病诊疗、预防职能之外，由于其直接接触病患、掌握疾病的第一手数据、具有开展科学研究的便捷性，因此也承担了大量科研工作，由此产生了很多医疗科技成果。这些科技成果有些具有基础研究价值，有些具有临床意义，将这些科技成果产业化，是我国实现生命健康领域科技自立自强的必然要求，对我国医疗健康事业的发展具有重要意义。中国医学科学院阜外医院（以下简称“阜外医院”）作为国家级医学中心，承担了一系列重要的科研项目，由此产生了丰硕的科技成果。为使这些科技成果真正应用于临床诊疗，造福广大患者，成果转化工作便成为重要的一环。笔者在参与阜外医院科技成果转化过程中发现，即使已经设置了专门的成果转化部门，并建立了一套转化流程，但由于转化经验不足、转化机制不成熟、相关管理办法不够完善等问题，科技成果转化过程中仍存在着不可忽视的法律风险。本文结合医院科技成果转化的相关案例，对转化过程中的法律风险进行分析，探究风险产生的原因以及可能导致的不良后果，在此基础上提出针对性的风险规避对策和注意事项。

1 医疗机构科技成果转化过程中法律风险分析

1.1 转化过程中的主体问题

1.1.1 错将职务科技成果作为个人成果进行转化。随着科学技术研究日益向高精尖转变，科技成果的产生往往依赖于充足的物质条件以及团队智慧，职务科技成果的占比不断扩大。根据国家知识产权局发布的《2021年知识产权统计年报》，2021年申请人为高等院校、科研单位、企业、事业单位的国内发明专利申请占比高达92%，可见职务科技成果已成为国内科技成果转化的主要对象。医疗机构工作人员因不了解法律规定，或者法治观念淡薄，加之医疗机构对科技成果的管理不规范[1]，导致工作人员将职务成果作为个人成果申请专利并以自己的名义与企业合作进行转化获得利益。笔者在参与阜外医院成果转化过程中同样发现，有的医生将履行本职工作中产生的发明创造作为自己的个人成果申请专利，并与公司合作转化。但在转化中发现公司有侵蚀发明人权益、稀释股权的问题，医生个人没有能力应对，转而求助于医院参与解决，进而暴露出将职务发明作为个人成果申请专利的问题。

国内大部分公立医疗机构均属于事业单位，事业单位的资产属于国有资产，职务科技成果作为公立医疗机构的无形资产，是国有资产的重要组成部分，因此错将单位的科技成果以自己的名义申请，将损害医疗机构的利益[2]，导致国有资产的流失，给个人及医疗机构带来民事、行政甚至是刑事风险。

1.1.2 错将共有科技成果作为单独科技成果进行转化。在产生科技成果的前期科研环节中，阜外医院一般都会在科研合作合同中明确约定科技成果的归属问题。要么共有，要么归一方所有。而根据相关法律法规，共有科技成果的转化规则与单独所有的科技成果转化规则不同，如果没有约定的情况下，共有人未经对方同意，仅仅只能以自行实施或者普通许可的方式进行转化。所以如果在转化过程中，错将共有成果作为单独成果转化，并且采用的转化形式不属于共有人可以单独决定的转化形式，那么其他共有人可以要求停止侵权，无法继续进行转化，同时需要向共有人承担赔偿责任。

1.1.3 未明确约定委托或者受托完成的科技成果归属。阜外医院作为心血管医学诊疗和研究的“国家队”，委托或者受托开展科学研究的情况并不少见，即委托他人开发或者他人利用医院的经验和技术开发新技术或新器械、新药品等。医院在大部分情况下希望获得该成果的所有权，但也存在着未约定或未明确约定开发成果归属的情况。如果未做出约定有可能导致支付了研发费但未获得目标成果的知识产权，导致难以转化，或者受托开发科技成果，委托人利用了医院的背景知识产权开发新的技术或新器械、新药品等，因为未作约定导致受托开发的新成果归属于委托人，使得自己的科研成果成为了别人成果转化的垫脚石。

1.2 转化过程中关联交易问题

科技成果转化情况下，科技成果完成人与医疗机构的利益一致。但在允许科研人员多点执业、自主创业的政策导向下，很多科研人员在医疗机构履职的同时，也是某些企业的股东、董事、监事或高级管理人员。这些企业往往是与完成人研究方向相关的医药公司，也就意味着医疗机构相关人员的研究成果，往往与其所任职公司的业务方向具有一致性。阜外医院也存在着同样的情况。科研人员一方面是医院的正式职工，一方面是公司的股东或者经理等高级管理人员，在本人主导或参与的科技成果转化项目中，医院与其所在的公司开展技术转让或者许可等转化合作时，同样会存在转化定价是否合理、流程是否合规问题。目前，科技成果转化领域中的关联交易并没有明确的定义，笔者认为可比照相关法律法规及部门规章中对于企业间关联交易的定义进行界定，即“关联方之间转移资源、劳务和义务的行为”[3]。如果该科研人员所在团队研发的科技成果预转让给其持股或任董事、监事或高级管理人员的公司，就涉及关联交易的问题。

法律并不禁止关联交易。正当的关联交易不仅可以将资金与技术相融合，还可以促进科技成果转化为医药产品推向市场，发挥科技成果的价值。但是不正当关联交易，如对科技成果转化方式和合作对象具有影响力的研究者，以不合理低价将科技成果转让或者许可给他人使用，或者以不合理的利润分配方式，将利润让渡给合作的企业等，将造成国有资产流失，给单位带来行政处罚的风险，甚至给个人带来刑事风险，这也是法律所禁止的。因此，在科技成果转化过程中，医疗机构和科技成果完成人要注意防范不当关联交易，要确保关联交易合法合规。确保关联交易合法、合规的关键在于实质公平、程序合法。

2 医疗机构科技成果转化风险应对措施及建议

2.1 确保科技成果权属清晰，完善成果登记制度

2.1.1 明确科技成果属于个人还是单位。在实际科研工作中，参与人、完成人、权利人之间存在区别，只有对科技成果的取得或者完成做出了创造性贡献的人，才能被称之为完成人，如果只是从事辅助性工作，就不能被列为科技成果完成人。

医疗机构科技成果的完成人通常是医生个人或团队，但完成人并不等同于专利权人。如果科技成果是在本职工作中形成，或者主要利用医疗机构的物质技术条件完成的科技成果应属于职务科技成果，申请知识产权保护的主体应为该医疗机构，而非个人。实践中医疗机构对科技成果的管理比较混乱，医疗机构工作人员在知识产权保护过程中缺乏对法律规则的了解，对于参与人、完成人、权利人之间的区别不了解，进而导致有些科技成果本属于职务发明，但是完成人却以自己的名义申请知识产权保护并且进行转化。

为了避免此种情况的发生，阜外医院在做好知识产权方面普法工作的同时，也制定了科技成果申请知识产权保护的具体制度要求，开展科技成果转化的相关制度流程建设，并在开展具体科研工作中注意做好记录及留痕，以明确科技成果转化中的参与人、完成人和权利人主体。加强对科技成果的知识产权有效保护和监管，避免造成国有资产流失[4]。

2.1.2 明确单独所有还是共同所有。医疗机构与其他组织或者个人开展科研创新合作，并且约定产生的科技成果归双方共同所有的情形非常常见。因此医疗机构在进行转化过程中，需要审查该科技成果是单独所有，还是与其他机构或个人共同所有。如果是共同所有，并且对于科技成果的使用、处分、收益等问题做出了约定，那么应该根据双方之间的约定确定是否需要经过共有人同意方可实施转化，从而确定共有人是否作为转化过程中的协议签订主体。如果未进行约定，且该项成果属于专利技术，按照《中华人民共和国专利法》，对于共有技术的转让、独占或者排他许可、合作实施、作价被投资等转化形式在无特殊约定的情况下，都必须经过共有人的明确同意方可进行，且许可他人实施获得的利益，应该向共有人进行分配。

阜外医院对于共有技术的实施问题在合作研发之初的合同签订之时就做出明确约定，如果当时未明确，也注意在法律规定的范围之内进行转化或者与共有人另行签订补充协议或者直接将共有人也作为转化过程中的一方主体，以避免日后产生纠纷。

2.1.3 明确委托开发中科技成果的归属。按照意思自治原则，对科技成果的归属有约定的要优先遵从约定，没有约定的，根据科技成果的实际贡献，确定权利归属者。因此应该在合同草拟阶段就明确委托或者受托完成的科技成果的归属问题，避免因为未约定而无法获得科技成果的所有权，不能进行转化。

2.1.4 完善科技成果登记制度。科技成果转化的状态是一个动态的过程，需要了解最新技术情况，完善登记制度并做好实时的动态更新工作，避免因医疗机构内部对科技成果登记制度不完善，或者内部之间沟通不畅，导致在科技成果转化过程中存在重复签订合同、合同记载错误或者签署的前后两份合同之中存在矛盾和冲突的情况。如此不仅有违约的风险，甚至可能使得科技成果的转化工作陷入僵局。以阜外医院某项成果转化项目为例，项目组已经以独占许可的方式将专利技术许可给被许可方使用，但是因为种种原因，在重合部分的时间期限内又拟签订一份合同再次将专利技术许可给第三方使用，并且承诺该许可使用技术上不存在任何的权利负担，显然违反了在先独占许可协议的内容，因此只能通过签订补充协议的方式将前序独占许可转变为普通许可，并在后一份合同中明确该科技成果的许可情况。如果在签署后一份合同时未发现该问题，也未与前一份合同的转化主体签订补充协议，那么两份合同均构成违约，需要承担违约责任并赔偿损失，后一份协议的内容亦无法实际履行。完善的登记制度，可以掌握最新的转化情况，及时采取措施避免前述情况的产生。

笔者建议可以登记下列内容：转化之前科技成果本身的保护形式（申请专利或者作为技术秘密进行保护）、成果完成人、权利人、技术名称及内容、授权类型（发明、实用新型或者外观设计）、授权阶段（申请阶段或者取得专利）等，以及转化过程中科技成果的最新变化，具体包括转化情况（转化形式、阶段、转化主体、转化模式）、许可使用情况（许可类型、被许可人、使用期限、许可使用费用、费用支付方式、履行情况）、转让情况（受让人、受让价格、转让时间）、投资作价（评估作价、被投资人、投资期限、返利模式）等。

2.2 确保转化过程公平合理

2.2.1 选择适当的合作对象。科技成果能否转化成功，不仅仅只是单纯的技术问题，更是一种商业行为。科技成果转化过程中需要投入大量的资金、设备等硬实力，也离不开人才、商誉、管理、推广营销等软实力，因此选择综合实力强的合作伙伴，能够极大地促进转化成功的可能性。为了确保找到适宜的合作对象，应该从几个方面着手。（1）拓宽信息渠道，挖掘潜在合作对象。在不涉及技术秘密和商业秘密的前提下，知悉合作项目意向的企事业单位越多，可以选择合作对象范围也就越大，选择到适宜合作对象的可能性也就越高。可以通过在技术市场交易中心挂牌、招投标、在官网中公开合作意向等方式让潜在合作对象知悉合作信息。（2）确定客观标准，优选合作对象。通过确定客观的标准，避免在选择合作对象时的任意性，同时也可以增强评选结果的信服度，比如注册资本、纳税额度、类似业绩、技术水平等。通过考察、调研、评估等方式确定最佳合作对象，避免仅因医疗机构工作人员推荐而与之合作。

2.2.2 价格公允。大部分的科技成果转化形式都会涉及到金额问题，价格公允是避免不当交易的核心。但是技术的价值还涉及到商业判断问题，所以医疗机构往往难以确定一个合理的价值。因此成果转化的过程中，涉及到金额问题时，应该交由专业的技术评估机构进行评估，如涉及合作，评估机构应该是合作各方共同选择，评估的方法、范围、基准应该公平合理。如果评估的价值不合理，应该提出重新评估[5]。

阜外医院成果转化项目均是根据评估的价格进行交易或者合作，并签订书面合同，严格按照合同的约定执行。除非产生重大情况和变化，签订书面补充协议，否则不能改变合同签订的价格。

2.2.3 合理确定双方之间的权利义务。除价格要公允外，科技成果转化过程中，双方要确定公平的权利和义务，避免出现付出与收获不对等情况。如与其他主体合作开发时，资金、设备、技术、人员等如何分担就决定合作开发的成果和利益如何分配，这些都是在决策时需要考虑的内容。如果关联主体付出的成本远低于所获得的利益，那么该不公平的关联交易，就易被认定为非法利益输送。

2.3 完善交易程序并严格遵守

2.3.1 关联交易人主动披露制度。在科技成果转化过程中，如果阜外医院工作人员的社会任职或其他身份会对转化产生影响，那么需要主动向医院进行报备。医院根据披露和调查内容评估可否进行交易，或者采取措施避免不当关联交易。

2.3.2 签署廉洁承诺书。为了增强关联交易人的自我约束，阜外医院要求关联交易人需要签署廉洁承诺书，在承诺书中列明禁止从事的事项，如禁止接受请托、禁止收取或者索要财物、禁止利用转化项目谋取个人私利、禁止虚构或者隐瞒与转化有关的重要事实等。笔者建议还可以考虑在承诺书中详细列明如果违反承诺将会产生的医疗机构内部、民事、行政、刑事等方面的法律后果，这样既可以避免承诺书缺乏威慑力，也可以使得日后追究责任具有约定和法律依据[6]。

2.3.3 关联交易人回避制度。因为关联交易人身份特殊，因此为了确保公平合法，阜外医院要求关联交易人不能参与到转化事项的决策、监督以及验收工作中。这样既可以避免因为其特殊身份影响其做出不客观理性的判断，也可以帮助关联交易人隔离风险。

2.3.4 完善公示机制。与科技成果转化有关的重大事项，阜外医院在做出最终决策前，会通过医院网站以及线下公告的方式进行公示，公示科技成果名称、内容、转化方式、拟交易价格及关联情况，设定合理的公示异议期以及提出异议的渠道和方式。如果异议期满未提出异议，那么交易达成。如果在异议期内收到异议反馈，那么会对异议进行审查，并做出书面答复，异议不成立的继续交易，异议成立的，根据异议事项及对交易影响程度，终止交易或者进行纠正后继续进行交易，以保障相关主体的知情权，同时也可以对转化事项进行有效监督。

2.3.5 加强对科技成果转化过程的监督。监督的环节应该包括转化的全流程，从项目启动、协议签署、实施、验收全流程都需要进行监督。监督的主体应该多元化，不仅需要各个参与人员加强自我监督，也需要医疗机构内部的科技成果转化部门、法务部门、财务部门、监察部门等在各个转化环节和流程中做好监督工作[7]，也可以引入外部审计监督，同时公布监督、举报的邮箱和电话。