公立医院高值医用耗材专项审计探讨

孟雪莲 侯常敏 蒋协远

高值医用耗材是指主要作用于人体、对安全性有严格要求、价格相对较高的医用耗材，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类等[1]。目前，公立医院高值医用耗材管理还存在一些薄弱环节。首先，高值医用耗材价格较高[2]，长期引发各方关注，是医院行风工作关注的重点。其次，高值医用耗材品牌众多，规格型号十分复杂[3]。在骨科等专业手术中，受手术特性影响，一般需提供多种型号的高值医用耗材供手术医生依据患者情况挑选使用。故此，高值医用耗材备货数量大、出入（退）库次数频繁，保管清点困难。再次，高值医用耗材专业性强，库房人员知识面难以覆盖所有品牌和产品[4]，在其供应、使用环节，可能会出现信息缺失现象，无法真正实现双向追溯。公立医院高值医用耗材管理具有验收难、监管难、追溯难等痛点，易出现医疗和财务风险[5]，亟需加强监管，提升管理效能。

1 开展高值医用耗材专项审计的必要性

随着公立医院改革的不断深入，高值医用耗材治理政策陆续出台，推动医院完善对高值医用耗材的精细化管理。基于高值医用耗材使用量大、价格较高、品种型号繁多等特点，对安全性有严格要求，与患者的生命安全、切身利益息息相关[6-7]。通过开展高值医用耗材专项审计，揭示公立医院高值医用耗材管理存在的普遍性问题，提出审计意见和建议，以加强医院风险管理，合理控制医疗费用，防范医保管理风险[8]，提高医院运营管理水平，同时为政府及主管部门宏观决策和加强行业管理提供依据。

2 高值医用耗材专项审计的实施

2.1 审计实施

高值医用耗材专项审计实施阶段，医院审计人员要搜集与医用耗材采购相关的资料，并进行初步分析，严格遵循法律法规及医院文件标准，明确采购流程，通过立体化分析找出其中的薄弱点[9]。针对医院高值医用耗材管理的基本情况，遴选采购、验收、储存、申领、发放、临床使用、监测与评价、监督与绩效管理等内容实施审计程序。审计组在工作开始之前，要求被审计部门高值医用耗材管理相关人员对提交给审计组的高值医用耗材管理流程资料、会计资料及其他有关资料的真实性、完整性做出书面承诺并承担相关责任，承诺书作为审计证据编入审计工作底稿。

2.2 审计工作程序

第一，对单位高值医用耗材管理内部控制系统的健全性和有效性进行符合性测试，识别高值医用耗材管理内部控制的关键控制点和风险点，评价高值医用耗材管理内部控制的水平，设计实质性测试的程序和范围。第二，根据对单位高值医用耗材管理内部控制系统的了解、测试，明确高值医用耗材管理实质性测试的重点与内容。第三，进行高值医用耗材管理实质性测试，包括审查高值医用耗材管理的过程资料和会计资料、查阅与审计范围有关的文件、盘点实物资产、向有关单位和个人询问、函证等程序。第四，出具审计报告。

3 高值医用耗材专项审计关注的风险点

3.1 内部控制制度建立与执行情况

一是，关注内部控制制度建立情况。包括是否设立应用耗材管理委员会及其他管理机构并履行其职责，是否指定具体部门作为医用耗材管理部门，不相容岗位是否分离，关键岗位是否定期轮岗，是否按照授权权限审批。二是，关注耗材管理制度建设和执行情况。查阅医院制定的医用耗材管理相关制度文件，根据制定内容进行穿行测试[10]，检查制度的合规性、健全性、执行有效性。具体包括是否贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律法规规章，是否建立医用耗材采购验收、出入库管理、定期盘点等制度并有效实施，是否制定医保支付制度等。

3.2 费用与成本控制

一是，耗材成本结构监测与分析，重点监测百万元医疗收入耗材支出。该指标是负向指标，反映医院收入与消耗类支出之间的合理性，引导医院加强耗材支出控制[11]。百万元医疗收入耗材支出＝卫生材料费（万元)/（医疗收入-药品收入）（百万元）。该指标若高于25%，说明医院耗材控费不合理。二是，检测出院病人耗材相关费用结构变化情况。监测每出院病人耗材费用变动率，反映每位出院病人可收费材料费用变动情况，引导医院控制材料费用。每出院病人耗材费用变动率＝（本年出院病人次均耗材费用－上年出院病人次均耗材费用）/上年出院病人次均耗材费用×100%。其中，出院病人次均耗材费用＝住院卫生材料收入/出院人数。通过定量数据分析，对全院、重点科室高值医用耗材使用情况、成本结构、出院病人费用情况进行监测，结合医院学科发展水平，总结医院耗材总体使用变化规律，发现医院耗材管理可能的风险点，为实质性审计分析方向的确定提供数据参考。

3.3 采购全流程管理情况

一是，关注新入院高值医用耗材院内采购目录的形成过程、决策依据、遴选程序是否合规，对经济性、安全性、效益性是否充分考虑。二是，对于日常采购高值医用耗材，关注采购审批程序是否对用量和使用科室有明确管控措施。三是，对于临时采购高值医用耗材，重点关注对采购科室适用性、采购数量、品规的管控限额是否与制度一致，是否落实相应的监督、考核机制。四是，对于采购验收与入库使用，重点关注采购部门、库房、使用科室和具体使用人的验收机制和验收程序等是否合规。

3.4 库存管理情况

一是，库房出入库管理。是否明确了出入库管理人员职责、与采购和使用科室的对接机制、物资会计与库房管理员的职责是否清晰。二是，库房安全管理。储物空间应保持清洁、通风；耗材由专人管理，定期检查产品有效期限，并做好产品使用记录和存货记录；定期盘点并做好盘点记录，保证账实相符。三是，库房盘点管理。是否明确了盘点职责，是否定期开展盘点工作，通过定期盘点核实盘点工作的有效性。与HIS收费系统中的高值医用耗材进行对比，关注是否存在“溢库”现象。四是，二级库管理。对于医院外科、放射诊疗、导管、口腔等重要科室，重点关注库房出入库管理职责是否明确，医院层面的监督核查机制是否完善，是否存在非医院库存物资。

3.5 价格与收费执行情况

关注医用耗材收入的真实性、完整性、合法性[12]，检查各项收费是否真实，是否及时、准确、完整地进行会计核算，有无隐瞒转移、设置账外账、“小金库”等问题。一是，全面比对高值医用耗材收费项目与物价部门核定的收费项目，审查医院是否存在未经审批擅自设立收费项目进行收费的行为，是否存在重复收费现象和虚报项目收费行为，是否存在高值医用耗材套取收费的现象，是否存在政府明令已取消而医院未及时取消继续收费的项目，是否存在随意改变收费项目名称或未按标准的收费项目名称进行收费的不规范收费行为。二是，全面比对高值医用耗材收费项目单价与物价部门核定的收费项目单价，关注医院是否存在超标准单价收费，或者未达标的按达标的收取费用，以及变相超标准收费的情况。三是，审查高值医用耗材收费数量和住院时间，是否存在多计虚计数量和时间导致的多计费用。四是，关注医院是否存在“免费检查”，导致医疗收入流失和收入不入账等问题。

3.6 财务管理情况

一是，关注预算管理情况。关注医院预算批复文件是否包含高值医用耗材采购预算以及采购是否为预算内支出。二是，货款结算情况。关注采购资金结算，是否落实中小企业款项支付有关政策，是否及时处理往来款项。依据耗材采购合同和相关财务账目，检查审批手续是否完整、采购耗材货款支付单位与供应商是否一致，是否按照合同约定的付款方式进行结算。

4 管理建议

4.1 完善耗材管理相关制度

医院应依据国家近年发布的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等文件，及时修订耗材管理委员会章程、医用耗材管理制度、植入性高值医用耗材管理办法等，完善医院耗材管理制度体系[13]，为规范耗材使用和管理行为提供制度依据。

4.2 建立全方位耗材管理组织架构

根据内部控制制度决策权、执行权、监督权分离原则，医院应明确各部门耗材管理职责。医学工程处作为主管部门，负责耗材采购、出入库管理、质量把关、效期及资质管理供应商评价等；物价部门负责高值医用耗材的物价管理与新准入耗材的物价字典维护；信息中心负责HRP信息系统建设、基础字典的维护与升级；财务处负责耗材货款结算以及库存的账实相符。职能部门各司其职，同时充分发挥耗材管理委员会的作用，建立严格的高值医用耗材院内准入遴选机制，杜绝科室自行采购，强化高值医用耗材使用科室负责人的管理责任。

4.3 规范挂网采购

公立医院应按照本地区医用耗材集中采购工作要求，参加医用耗材挂网采购和带量采购。通过市医疗保障信息平台药品的医用耗材招采管理子系统对高值医用耗材产品实行网上采购和备案采购，杜绝网下采购行为。

4.4 加强耗材管理信息化建设

医院使用和管理的高值医用耗材品牌众多，规格型号也十分复杂，管理难度大。若没有信息化支撑，医院只能对部分耗材进行管理，会存在科室直接与供应室联系、供应商直接送货到科室的机会。医院基于精细化管理和高质量发展的需要，建立相应管理信息系统提高高值医用耗材精细化管理水平。覆盖耗材遴选、申领、采购、订单跟踪、验收、入库、盘点、医嘱关联、不良反应检测、超长预警、效期管理、供应商管理等各环节，实现每件高值医用耗材全生命周期可溯源。

4.5 建立激励约束机制，加强行风管理

耗材零加成与集中带量采购政策实施后，个别医务人员与耗材商家间潜在的利益捆绑关系可能依然存在，医院面临的行风管理压力仍不能忽视。因此，应综合施策形成完善的耗材治理格局。建立起信息共享交流畅通的协作机制、激励和风险分担机制以及责任到人的耗材管理体系[14]，将耗材管理纳入临床科室绩效考核体系，加强对重点科室、岗位、人员的行为监督。

4.6 加强高值医用耗材临床使用管理和监督评价

医院要遵循以病人为中心，落实医疗质量和医疗安全核心制度，加强高值医用耗材临床使用和安全管理，对高值医用耗材用量、质量动态监测评价，进行双向追溯管理。医务部门要对超常规使用的高值医用耗材进行分析并落实整改，将分析结果和整改措施及时反馈相关临床科室[15]。此外，建立耗材不良事件报告制度。