数字化管理平台在高值医用耗材精细化管理中的应用

冯建，余青秧，胡伟标，朱峰，吴燕君，应海峰

浙江省台州恩泽医疗中心（集团）台州医院 （浙江台州 317000）

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》[1]指出，医疗机构耗材管理信息系统应当与医疗机构其他相关信息系统整合，应覆盖医用耗材遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现可溯源每件医用耗材的全生命周期。医院的高值医用耗材管理向上涉及生产厂家和销售公司，向下涉及使用科室和患者。因此，高值医用耗材在供应链中的可追溯性在其精细化管理中，有着至关重要的作用[2-3]。基于传统管理模式存在的不足，本研究构建数字化管理平台，旨在助力高值医用耗材的精细化管理。

1 高值医用耗材管理存在的问题

在高值医用耗材的日常管理中常出现工作效率低下，人员成本和经济成本不断攀升等问题，且高值医用耗材的管理向上、向下信息的可追溯性不能得到满足。

1.1 各系统间数据不能直接交换

高值医用耗材的数据管理包括物流系统、收费系统、医保系统、不良事件管理系统，且各个系统分属不同部门，各部门承担不同的职责，有独立的编码规则，导致系统间数据无法自动交换，形成信息孤岛。在目前疾病诊断相关分组（diagnosis related groups，DRG）支付背景下，信息孤岛明显不利于医院收支费用准确核算、医保费用准确结算及参保人员准确享受医保待遇，更不利于医院对高值医用耗材的精细化管理。

1.2 首营资料审查和备案烦琐

首营资料主要包括医疗器械注册证、产品说明书、医疗器械各级销售授权书和个人授权书等。销售业务员需携带纸质资料至医院办理审查和备案手续，医院质量管理员及时对资料进行逐一审查，对存在资料缺失、错误的应马上告知业务员予以纠正、补充；如近期内无法办理，则所有资料暂存于医院，待后续完善。而业务员补充资料可能需4～5 d，因此，销售公司完成首营资料审查和备案平均需约5 个工作日，增加了销售公司与医院的人力成本。

1.3 高值医用耗材准入缺乏规范的管理流程

在DRG 支付背景下，医院高值医用耗材的使用受到一定的限制。医护人员申请使用高值医用耗材时，需填写纸质申请单，并由科室主任、职能部门主任、分管院长、院长逐一审批签字，审批通过后由采购供应部执行。但医院的审批过程缺乏量化衡量标准，仅凭审批人经验批准是否能够使用，审批过程不公开、透明，审批标准不统一，审批周期长。据不完全统计，我院结束1 项高值医用耗材的准入申请平均需要20 个工作日，各方均对审批过程不满意，产生大量投诉，极大的消耗了医护人员的精力，降低了医院的运营效率。

2 构建高值医用耗材数字化管理平台

2020 年11 月，我院组织医务部、护理部、采购供应部、资产管理中心、信息中心等部门与院外软件公司共同开发医用耗材数字化管理平台。在国家法律法规定范围内，借鉴省内外多家医院在高值医用耗材管理方面的先进经验，针对本院存在的问题，组织各部门进行沟通协调，选择最优解决方案，历时近1 年时间，于2021 年11 月将医用耗材数字化管理平台上线并投入使用。

2.1 引入UDI，打通信息孤岛

国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统规则》[4]，并于2019 年10 月1 日起正式实施，规定医疗器械唯一标识（unique device identification，UDI）由产品标识（device identifier，DI）和生产标识（path identifier，PI）组成。国家药品监督管理局网站根据DI 查询静态产品信息，包括医用耗材名称、规格型号、产品描述、医疗器械类别、医疗器械注册人/备案人、医疗器械注册证号/备案证号等；根据PI 查询动态产品信息，包括生产批号、序列号、生产日期、失效日期等。医院引入UDI 作为某1 批或某1 个高值医用耗材在医院的唯一身份编码，成为连接各系统的“桥梁”，实现了平台代码与医保代码的相互映射，实现了平台与国家药品监督管理系统的对接。通过平台可以随时了解最新的高值医用耗材的注册信息、医保、供应链信息。医用耗材数字化管理平台内设校验程序，管理员验收入库时，扫描UDI 码自动查验高值医用耗材的名称、规格、批号、生产日期、失效日期、是否在注册证有效内生产等入库信息，确保两者匹配，入库信息准确，为高值医用耗材的全生命周期管理提供基础的信息支持[5]，有效的解决了高值医用耗材无统一识别代码的问题。

2.2 首营资料施行数字化管理

在医用耗材数字化管理平台上，采购供应部可为拟中标高值医用耗材的销售公司开通1 个专属账号，销售公司通过平台上传首营资料，包括生产厂家证照（见图1）、销售公司证照（见图2）等，无需将纸质资料送到医院现场审核。医院质量管理员在平台上审核资料的真实性、有效性、合法性。质量管理员核对销售公司上传的高值医用耗材资料与国家药品监督管理局网站查询到的信息是否匹配；在国家企业信用信息公示系统中查询销售公司的各级授权企业，是否存续，是否超范围经营；检查销售公司、各级授权企业在我院高值医用耗材的配送权限、配送时间等；检查销售公司业务员的授权时间、授权范围等；核查授权书的真实性，必要时从国家药品监督管理局网站查询注册人联系方式，与其核实授权情况[6]。以上首营资料审核通过后录入平台信息库，作为高值医用耗材的基础信息，需要时可随时调取；反之，则将资料退回销售公司，并注明退回原因。首营资料数字化管理后，不仅节约了销售公司来医院提供资料的人力成本，且将平均审核时间从系统上线前的约5 个工作日缩短至1.5 个工作日，提高了医院的工作效率。同时，资料管理方式的改变为工作方式的提升带来了质的飞跃，提高了工作效率，节约了运行成本，保证了资料的安全性，方便后续医院及时、高效的调取资料。

图1 生产厂家证照

图2 销售公司证照

2.3 高值医用耗材标准化准入管理

医用耗材数字化管理平台纳入了高值医用耗材的申请、评估、审批、招标等环节，明确设定每个环节的执行者、时间节点以及完成程度，统一管理和规范准入流程，确保其管理的合规性[7]。

2.3.1 科室申请

科室在平台填写“医用耗材申购（新增采购）表”（见图3），此表内容主要分为基本信息、申请理由、科室论证3 个部分。基本信息包括高值医用耗材名称、规格型号、医疗器械注册证号、估计供货价、省内三甲医院及本院在用同类高值医用耗材使用情况、预计年用量及科室平均CMI 值、使用该耗材病种RW 值等；申请理由包括新技术、替代原在用产品和新中标产品；科室耗材使用情况包括本年度科室耗材占比、上一年度科室耗材占比和本年度科室耗材占比目标值。

图3 医用耗材申购（新增采购）表

2.3.2 职能部门审批

医务部、护理部、核算办等部门分别对申请项目进行独立评估。评估项目包括是否属于高新技术，是否属于急救物资，技术准入条件要求，高值医用耗材的安全性、必要性、功能性特点，与院内其他在用同类高值医用耗材对比存在的优势等。职能部门经过评估后给出审批意见，审批通过后进入下一个环节，审批不能通过的驳回申请，并告知驳回原因。

2.3.3 医院审批

医用耗材委员会组织院内外专家对采购金额高、涉及面广、高新技术等方面的申请项目进行论证，主要从国家法律、医院综合发展层面等进行论证评分，将评分结果提交院务会讨论，最后由采购供应部执行招标任务。

在平台上清晰地说明高值医用耗材的申请流程（见图4），明确负责评估、审批的人员及招标执行的时间表。

图4 医用耗材申购（新增采购）流程图

3 应用效果

医用耗材数字化管理平台经过1 年多时间的测试，已经基本满足我院对高值医用耗材的精细化管理要求，取得了一定的效果。

3.1 数据交换自动化

通过平台代码与医保代码进行相互映射，以及与国家药品监督管理系统实现对接，平台内部的校验程序，不仅使平台能够更加精准地掌握高值医用耗材的相关信息，也显著提高了对高值医用耗材的精细化管理能力。

3.2 资料管理数字化

数字化转型在资料管理方面提高了工作效率，降低了运行成本，确保了资料的安全性，防止了资料在传输和存储过程中的泄漏风险。此外，数字化转型还提供了便捷的方式，使医院能够及时且高效地获取所需资料，节省了存储空间，实现了资料的随时调用和多人在线共享，提高了资料管理的能力和效率。

3.3 准入管理标准化

通过数字化管理平台，有效地杜绝了违规操作的可能性，确保了耗材准入的合规性，优化了工作流程，显著提升了工作效率，为医院的发展提供了有力的支持。

4 小结

高值医用耗材数字管理化平台为医院的数字化转型提供强大的助力，为高值医用耗材的精细化管理提供了有力的数据支持，实现了对高值医用耗材的申请、审批、遴选、采购、储存、使用、追溯等全生命周期有效管理，提高了医院的管理效率和运营效率，降低了医护人员的工作强度。