国产与进口23价肺炎球菌多糖疫苗接种后不良反应比较

王桂红,康素伶,周艳洁（.河北省承德市滦平县市场监督管理局,河北 承德 06850；.河北省承德市滦平县疾病预防控制中心,河北 承德 06850）

肺炎链球菌肺炎（pneumococcal pneumonia）是由肺炎链球菌或称肺炎球菌所引起的肺炎，约占社区获得性肺炎（community acquired pneumonia，CAP）的半数[1]。肺炎链球菌肺炎也是细菌性脑膜炎第二位的病因[2]，易感人群主要为5岁以下的儿童及老年人。肺炎球菌被认为是导致儿童和老年人重症肺炎和死亡的重要病原体，严重的肺炎球菌感染可导致感染性休克、坏死性肺炎[3]。世界卫生组织估计，肺炎球菌每年可导致160万人死亡，其中0-5岁儿童达70万-100万人[4]。在疫苗使用前，肺炎球菌性疾病（Pneumococcal disease，PD）是＜5岁儿童、＞65岁老年人以及有基础疾病人群的常见疾病，也是导致这些人群死亡的重要原因，其危害已成为严重的公共卫生问题。因此，WHO将PD列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病[5]。

23价肺炎球菌多糖疫苗（23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine，PPSV23）对控制和预防肺炎球菌感染（特别是老年人肺部感染，儿童中耳炎和脑膜炎）效果明显。我国自1996年以来开始对目标人群[5]推荐接种23价肺炎球菌多糖疫苗，有多篇文献[5-10]报道目标人群接种PPSV23后获得良好的免疫原性和免疫持久性。但是，国产与进口23价肺炎球菌多糖疫苗接种不良反应对照相关研究比较少，本文对滦平县2020-2022年接种国产和进口23价肺炎球菌多糖疫苗的人群接种不良反应进行了观察，具体报道如下。

1 资料与方法

1.1 观察对象 收集河北省滦平县疾控中心预防接种门诊2020年1月1日-2022年12月30日期间接种过肺炎球菌多糖疫苗的人群作为观察样本，接种国产23价肺炎球菌多糖疫苗782例，其中2周岁以上儿童405例，50岁以上老年人377例。接种进口23价肺炎球菌多糖疫苗469例，其中2周岁以上儿童241例，50周岁以上老年人228例。被选取对象接种前均预检登记，无过敏史和相关接种禁忌证，符合观察标准。

1.2 疫苗 惠益康（成都生物制品研究所有限责任公司）：包括血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F，经培养，提纯制成的多糖疫苗，成品为无色、透明的液体注射剂，规格为每瓶0.5ml，每1人次使用剂量为0.5ml，含纯化的23种血清型肺炎球菌夹膜多糖。纽莫法（默沙东有限公司）：包括血清型23种（同上），规格为每瓶0.5ml，每1人次使用剂量为0.5ml，含23种肺炎球菌血清型夹膜多糖（每种型别均为25微克）。

1.3 免疫程序 惠益康与纽莫法接种部位、剂次、剂量均相同，于受种者上臂外侧三角肌肌内注射，注射1剂次0.5ml。

1.4 不良反应观察 记录接种后30min及72h内的局部和全身反应发生率、类型及程度。

1.5 统计学分析 采用SPSS17.0软件进行统计学分析，数据的比较采用卡方检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

所有观察对象接种疫苗后30min内均未出现局部和全身不良反应。72h内的局部反应以红肿、硬结、疼痛为主要症状，全身反应以发热、乏力、头痛为主要症状，与报道的相关文献[11-12]相似。未见严重全身不良反应。惠益康23价球菌多糖疫苗不良反应发生率为3.58%；纽莫法23价球菌多糖疫苗不良反应发生率为3.20%，两者比较，差异无统计学意义（χ2=0.13，P＞0.05），见表1。

表1 两种疫苗接种后不良反应比较

3 讨论

儿童和老年人是肺炎球菌感染的高危人群，特别是老年人慢性基础性疾病患病比例高。无论在发展中国家还是发达国家，肺炎均是导致老年人死亡的主要原因之一。我国老龄化程度逐年加剧，老年人肺炎发病率直线上升，社会的负担加重[10]，接种23价肺炎球菌多糖疫苗可以有效降低儿童和老年人群中肺炎球菌及其相关疾病的发病率，降低相关慢性病的发作风险[13]，保护儿童和老年人健康。随着肺炎球菌引起的疾病负担加重，人们对其预防变得更为重视，接种疫苗则成了预防肺炎球菌性疾病的首选措施[14]。

2007年国家实施扩大免疫规划，截至目前，23价肺炎球菌多糖疫苗还未纳入国家免疫规划疫苗，在大部分省市，23价肺炎球菌多糖疫苗仍属于公民自费并且自愿接种的二类疫苗[15]。当前公众盲目认为国产疫苗安全性比进口疫苗差，但通过观察可以看出，国产惠益康与进口纽莫法的安全性没有明显差异，并且国产疫苗相对比进口疫苗价格更便宜，面对我国庞大的23价肺炎球菌多糖疫苗接种适合人群，特别是经济欠发达地区，价格便宜、安全性好的疫苗更有实用性，我们应该加大国产疫苗的宣传，纠正公众的错误认识，在各级预防接种门诊可以放心使用国产疫苗。

基于现在我国国产23价肺炎球菌多糖疫苗品种较少，本文中样本的选取还存在局限，有待后续研究进一步完善。